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SPR PNS für chronische Schulterschmerzen

26. September 2023 aktualisiert von: Mehul J. Desai, International Spine, Pain and Performance Center

Eine Post-Market-Beobachtungs-Fallserienstudie zur perkutanen peripheren Nervenstimulation (PNS) zur Behandlung chronischer Schulterschmerzen

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, Daten nach der Markteinführung bezüglich der Wirksamkeit des SPRINT-Systems zur peripheren Nervenstimulation (PNS) zur Behandlung von chronischen Schulterschmerzen aufgrund chronischer degenerativer Veränderungen Ihrer Schulter zu sammeln. Das System liefert eine leichte elektrische Stimulation an die Muskeln in Ihrer Schulter. Das System umfasst bis zu zwei Elektroden (kleine Drähte), die durch Ihre Haut in Ihre Schulter eingeführt werden. Die Elektroden werden an einem am Körper getragenen Gerät befestigt, das eine Stimulation abgibt (ein so genannter Stimulator). Das Gerät ist von der FDA für eine Verwendung von bis zu 60 Tagen zur Linderung chronischer oder akuter Schmerzen zugelassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Chronisch degenerative Veränderungen in der Schulter sind eine häufige Ursache für schwächende chronische Schmerzen. Insbesondere sind schätzungsweise bis zu 32,8 % der erwachsenen Bevölkerung über 60 Jahren von Osteoarthritis der Schulter betroffen, und OA ist im Allgemeinen eine der häufigsten Ursachen für Behinderungen in den Vereinigten Staaten.1 OA beeinflusst die Qualität von Leben von zig Millionen Amerikanern und trägt jedes Jahr eine erhebliche wirtschaftliche Belastung von über 60 Milliarden US-Dollar in den USA mit sich.2

Degenerative Gelenkerkrankungen in der Schulter werden üblicherweise mit Physiotherapie und rezeptfreien Medikamenten behandelt, aber diese Modalitäten können für die Schmerzbehandlung bei fortschreitender Degeneration unzureichend sein.3 Kortikosteroidinjektionen, Hochfrequenzablationen und sogar partielle oder totale Schulterarthroplastiken werden zur Behandlung fortgeschrittener Fälle eingesetzt3, und diese Eingriffe haben oft entweder eine begrenzte langfristige Wirksamkeit oder sind mit erheblicher Invasivität oder anderen Nebenwirkungen und Komplikationen verbunden.

Periphere Nervenstimulation (PNS) ist eine neuromodulatorische Technik, die darauf abzielt, Schmerzen durch Stimulation der Nerven zu lindern, die die Schulter innervieren (z. B. der N. suprascapularis und N. axillaris). Ein neuartiges, 60-tägiges perkutanes PNS-System, das von der FDA zugelassen ist, hat seine Wirksamkeit bei chronischen Schulterschmerzen nach Schlaganfall und Schulter-Impingement-Syndrom gezeigt4-15 und hat das Potenzial gezeigt, nach der kurzfristigen 60-tägigen Behandlung eine nachhaltige Linderung zu erzielen. 8, 15-18 Der Wirkungsmechanismus von neuropathischen Schmerzen bei Osteoarthritis wird über eine periphere Sensibilisierung (z. B. Achsel- und Supraskapularnerven) vorgeschlagen, die zu einer nachfolgenden vorgeschalteten Hypersensibilisierung des Zentralnervensystems führt; Der vorgeschlagene Mechanismus der langfristigen Schmerzlinderung mit 60-tägigem PNS über die Rekonditionierung des ZNS zur Umkehrung der Hypersensibilisierung legt daher nahe, dass die Behandlung bei degenerativer Schulter einschließlich OA wirksam sein könnte.19, 20 Allerdings hat keine Studie die Verwendung von 60 prospektiv bewertet -Tag, perkutane PNS zur Behandlung von schwächenden Schmerzen im Zusammenhang mit degenerativen Veränderungen in der Schulter. Das Ziel dieser Studie ist es daher, Daten über die Verwendung von 60-Tage-PNS zur Behandlung von chronischen Schmerzen im Zusammenhang mit einer degenerativen Schulter zu sammeln.

Ziele

Ziel der Studie ist es, Post-Market-Daten zur Wirksamkeit des SPRINT PNS-Systems zur Behandlung von chronischen Schulterschmerzen aufgrund degenerativer Veränderungen der Schulter zu sammeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20006
        • Rekrutierung
        • International Spine Pain & Performance Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mehul Desai, MD, MPH
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Rekrutierung
        • International Spine Pain & Performance Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mehul Desai, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie werden bis zu 20 Patienten mit Schmerzen aufgrund degenerativer Veränderungen in der Schulter aufgenommen, die für die kommerzielle Platzierung des SPRINT PNS-Systems vorgesehen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 21 Jahre alt
  • Diagnostiziert mit degenerativen Veränderungen innerhalb des Schulterkomplexes
  • Geplant für ein kommerzielles SPRINT PNS-Verfahren
  • Schulterschmerz-Score zu Studienbeginn > 5, wie von PROMIS 29 gezeigt
  • Verständnisfähig und bereit, am Studium teilzunehmen und alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Keine Schulterschmerzen in Ruhe
  • Schmerzen ausschließlich im vorderen Bereich der Schulter
  • Verwirrende Zustände wie zervikale Radikulopathie, entzündliche Arthritis, vollständiger Rotatorenmanschettenriss oder ipsilaterale Schulteroperation im letzten Jahr
  • Täglicher Opioidkonsum >90 m Morphinäquivalent zu irgendeinem Zeitpunkt im letzten Monat
  • Opioide für jeden Zustand außer Schulterschmerzen
  • Tiefenhirnstimulationssystem (DBS), implantiertes aktives Herzimplantat (z. Herzschrittmacher oder Defibrillator) oder andere implantierbare Neurostimulatoren, deren Reizstromweg sich mit dem SPRINT-System überschneiden kann.
  • Jeder andere Zustand, der die Fähigkeit zur Teilnahme an einer klinischen Studie beeinträchtigen könnte (z. Anatomie, die die Elektrodenplatzierung, Nervenschäden, geschwächtes Immunsystem, unkontrolliertes DM beeinträchtigen kann), wie vom Prüfarzt festgelegt
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen (z. B. Gefangene, Minderjährige, Studenten, Angestellte)
  • Arbeiter Entschädigung
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung des durchschnittlichen Schmerzes und/oder Verringerung der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 3 Monate
Die durchschnittliche Schmerzintensität wird mit dem Profil PROMIS-29 v2.0 gemessen. Das Maß bewertet die Schmerzintensität anhand einer einzelnen numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10. Die durchschnittliche Schmerzinterferenz wird anhand des Brief Pain Inventory – Short Form Question #9 (BPI-9) gemessen. BPI-9 verwendet eine numerische Bewertungsskala von 0 bis 10 in sieben Gesundheitsbereichen (körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerzinterferenz, depressive Symptome, Angst, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten und Schlafstörungen).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Schmerzintensität
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderungen der Schmerzintensität werden anhand des Profils PROMIS-29 v2.0 bewertet. Das Maß bewertet die Schmerzintensität anhand einer einzelnen numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10.
1 Jahr
Änderungen in der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderungen der durchschnittlichen Schmerzinterferenz werden unter Verwendung von Brief Pain Inventory – Short Form Question #9 gemessen. Die Messung bewertet die Schmerzbeeinflussung anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 in sieben Gesundheitsbereichen (körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerzbeeinträchtigung, depressive Symptome, Angst, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten und Schlafstörungen).
1 Jahr
Änderungen der Schulterfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Schulterfunktion wird mit dem Western Ontario Arthritis of the Shoulder (WOOS) Index gemessen. Der WOOS-Index ist ein patientenbezogener, krankheitsspezifischer Fragebogen zur Messung der Lebensqualität von Patienten mit Arthrose.
1 Jahr
Veränderungen im Bewegungsbereich der Schulter
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Bewegungsbereich der Schulter wird als Grad des aktiven Bewegungsbereichs (Flexion, Abduktion, Innenrotation und Außenrotation) basierend auf einer körperlichen Untersuchung gemessen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Spine, Pain and Performance Center

Mitarbeiter

SPR Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mehul Desai, MD, MPH, International Spine Pain & Performance Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20223406

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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