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SPR PNS para el dolor crónico de hombro

26 de septiembre de 2023 actualizado por: Mehul J. Desai, International Spine, Pain and Performance Center

Un estudio de serie de casos observacional posterior a la comercialización de la estimulación percutánea de los nervios periféricos (PNS) para el tratamiento del dolor crónico de hombro

El objetivo de esta investigación es recopilar datos posteriores a la comercialización con respecto a la eficacia del sistema de estimulación nerviosa periférica (PNS) SPRINT para el tratamiento del dolor crónico de hombro debido a cambios degenerativos crónicos del hombro. El sistema proporciona una estimulación eléctrica suave a los músculos de su hombro. El sistema incluye hasta dos cables (pequeños cables) que se colocan a través de la piel hasta el hombro. Los cables se conectan a un dispositivo que se lleva en el cuerpo y que proporciona estimulación (llamado estimulador). El dispositivo está aprobado por la FDA por hasta 60 días de uso para el alivio del dolor crónico o agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Fondo

Los cambios degenerativos crónicos en el hombro son una fuente frecuente de dolor crónico debilitante. En particular, se ha estimado que la osteoartritis del hombro afecta hasta al 32,8% de la población adulta mayor de 60 años, y la OA en general es una de las causas más frecuentes de discapacidad en los Estados Unidos.1 La OA afecta la calidad de vida de decenas de millones de estadounidenses y conlleva una carga económica significativa de más de $ 60 mil millones en los EE. UU. cada año.2

La enfermedad articular degenerativa en el hombro se maneja comúnmente con fisioterapia y medicamentos de venta libre, pero estas modalidades pueden ser insuficientes para el manejo del dolor a medida que avanza la degeneración.3 Las inyecciones de corticosteroides, las ablaciones por radiofrecuencia e incluso la artroplastia de hombro parcial o total se usan para tratar casos avanzados3, y estas intervenciones a menudo tienen una efectividad limitada a largo plazo o están asociadas con una invasividad significativa u otros efectos secundarios y complicaciones.

La estimulación de los nervios periféricos (ENP) es una técnica neuromoduladora que busca aliviar el dolor a través de la estimulación de los nervios que inervan el hombro (p. ej., el nervio supraescapular y el nervio axilar). Un novedoso sistema PNS percutáneo de 60 días aprobado por la FDA ha demostrado su eficacia para el dolor crónico de hombro después de un accidente cerebrovascular y el síndrome de pinzamiento del hombro4-15, y ha demostrado el potencial para proporcionar un alivio sostenido después del tratamiento a corto plazo de 60 días. 8, 15-18 Se propone que el mecanismo de acción del dolor neuropático en la osteoartritis es a través de la sensibilización periférica (p. ej., nervios axilares y supraescapulares) que conduce a la subsiguiente hipersensibilización aguas arriba del sistema nervioso central; el mecanismo propuesto de alivio del dolor a largo plazo con PNS de 60 días a través del reacondicionamiento del SNC para revertir la hipersensibilización sugiere que el tratamiento puede ser efectivo para el hombro degenerativo, incluida la OA.19, 20 Sin embargo, ningún estudio ha evaluado prospectivamente el uso de 60 -día, PNS percutánea para el tratamiento del dolor debilitante asociado con cambios degenerativos en el hombro. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es recopilar datos sobre el uso de PNS de 60 días para el tratamiento del dolor crónico asociado con el hombro degenerativo.

Objetivos

El objetivo del estudio es recopilar datos posteriores a la comercialización sobre la eficacia del sistema SPRINT PNS para el tratamiento del dolor crónico de hombro debido a cambios degenerativos del hombro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20006
        • Reclutamiento
        • International Spine Pain & Performance Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mehul Desai, MD, MPH
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • Reclutamiento
        • International Spine Pain & Performance Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mehul Desai, MD, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio incluirá hasta 20 pacientes con dolor debido a cambios degenerativos en el hombro programados para la colocación comercial del sistema SPRINT PNS.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 21 años
  • Diagnosticado con cambios degenerativos dentro del complejo del hombro.
  • Programado para un procedimiento comercial SPRINT PNS
  • Puntaje de dolor de hombro al inicio > 5 como lo demuestra PROMIS 29
  • Capaz de entender y dispuesto a participar en el estudio y cumplir con todos los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sin dolor de hombro en reposo
  • Dolor exclusivamente en la cara anterior del hombro
  • Condiciones de confusión como radiculopatía cervical, artritis inflamatoria, desgarro completo del manguito rotador o cirugía de hombro ipsilateral en el último año
  • Uso diario de opioides >90 m de equivalente de morfina en cualquier momento del último mes
  • Opioides para cualquier condición que no sea dolor de hombro
  • Sistema de estimulación cerebral profunda (DBS), implante cardíaco activo implantado (p. marcapasos o desfibrilador), o cualquier otro neuroestimulador implantable cuya vía de corriente de estímulo pueda superponerse con el sistema SPRINT.
  • Cualquier otra condición que pueda interferir con la capacidad de participar en un ensayo clínico (p. anatomía que puede interferir con la colocación del cable, daño a los nervios, sistema inmunitario comprometido, DM no controlada) según lo determine el investigador
  • Poblaciones vulnerables (p. ej., presos, menores, estudiantes, empleados)
  • Compensación de trabajadores
  • Embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del dolor promedio y/o reducción de la interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
La intensidad media del dolor se mide utilizando el perfil PROMIS-29 v2.0. La medida evalúa la intensidad del dolor utilizando una única escala de calificación numérica del 0 al 10. La interferencia promedio del dolor se mide utilizando el Inventario Breve del Dolor - Pregunta de Forma Corta #9 (BPI-9). BPI-9 utiliza una escala de calificación numérica de 0 a 10 en siete dominios de salud (función física, fatiga, interferencia del dolor, síntomas depresivos, ansiedad, capacidad para participar en roles y actividades sociales y trastornos del sueño).
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 1 año
Los cambios en la intensidad del dolor se evaluarán utilizando el perfil PROMIS-29 v2.0. La medida evalúa la intensidad del dolor utilizando una única escala de calificación numérica del 0 al 10.
1 año
Cambios en la interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 1 año
Los cambios en la interferencia promedio del dolor se miden usando el Inventario Breve del Dolor--Pregunta Corta #9. La medida evalúa la interferencia del dolor mediante una escala de calificación numérica del 0 al 10 en siete dominios de salud (función física, fatiga, interferencia del dolor, síntomas depresivos, ansiedad, capacidad para participar en funciones y actividades sociales y trastornos del sueño).
1 año
Cambios en la función del hombro
Periodo de tiempo: 1 año
La función del hombro se mide utilizando el índice de artritis del hombro de Western Ontario (WOOS). El índice WOOS es un cuestionario específico de la enfermedad informado por el paciente para medir la calidad de vida en pacientes con osteoartritis.
1 año
Cambios en el rango de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: 1 año
El rango de movimiento del hombro se mide como grados de rango de movimiento activo (flexión, abducción, rotación interna y rotación externa) según el examen físico.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

International Spine, Pain and Performance Center

Colaboradores

SPR Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Mehul Desai, MD, MPH, International Spine Pain & Performance Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20223406

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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