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SPR PNS per il dolore cronico alla spalla

26 settembre 2023 aggiornato da: Mehul J. Desai, International Spine, Pain and Performance Center

Uno studio di serie di casi osservazionali post-vendita sulla stimolazione percutanea dei nervi periferici (PNS) per il trattamento del dolore cronico alla spalla

Lo scopo di questa ricerca è raccogliere dati post-vendita riguardanti l'efficacia del sistema di stimolazione dei nervi periferici (PNS) SPRINT per il trattamento del dolore cronico alla spalla dovuto a alterazioni degenerative croniche della spalla. Il sistema fornisce una leggera stimolazione elettrica ai muscoli della spalla. Il sistema include fino a due elettrocateteri (piccoli fili) che vengono inseriti attraverso la pelle nella spalla. Gli elettrocateteri si collegano a un dispositivo indossato sul corpo che eroga la stimolazione (chiamato stimolatore). Il dispositivo è approvato dalla FDA per un massimo di 60 giorni di utilizzo per il sollievo del dolore cronico o acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfondo

I cambiamenti degenerativi cronici nella spalla sono una fonte frequente di dolore cronico debilitante. In particolare, si stima che l'artrosi della spalla colpisca fino al 32,8% della popolazione adulta di età superiore ai 60 anni e l'OA in generale è una delle cause più frequenti di disabilità negli Stati Uniti.1 L'OA influisce sulla qualità della vita di decine di milioni di americani e comporta un onere economico significativo di oltre 60 miliardi di dollari negli Stati Uniti ogni anno.2

La malattia degenerativa delle articolazioni della spalla è comunemente gestita con la terapia fisica e i farmaci da banco, ma queste modalità possono essere insufficienti per la gestione del dolore con il progredire della degenerazione.3 Le iniezioni di corticosteroidi, le ablazioni con radiofrequenza e persino l'artroplastica di spalla parziale o totale sono utilizzate per trattare i casi avanzati3 e questi interventi spesso hanno un'efficacia limitata a lungo termine o sono associati a significativa invasività o altri effetti collaterali e complicanze.

La stimolazione dei nervi periferici (PNS) è una tecnica neuromodulatoria che cerca di fornire sollievo dal dolore attraverso la stimolazione dei nervi che innervano la spalla (ad esempio, il nervo soprascapolare e il nervo ascellare). Un nuovo sistema PNS percutaneo della durata di 60 giorni approvato dalla FDA ha mostrato efficacia per il dolore cronico alla spalla in seguito a ictus e sindrome da conflitto alla spalla4-15 e ha dimostrato il potenziale per fornire un sollievo prolungato dopo il trattamento a breve termine di 60 giorni. 8, 15-18 Si propone che il meccanismo d'azione del dolore neuropatico nell'osteoartrosi avvenga attraverso la sensibilizzazione periferica (ad esempio, nervi ascellari e soprascapolari) che porta alla successiva ipersensibilizzazione a monte del sistema nervoso centrale; il meccanismo proposto di sollievo dal dolore a lungo termine con PNS di 60 giorni attraverso il ricondizionamento del SNC per invertire l'ipersensibilità suggerisce quindi che il trattamento può essere efficace per la spalla degenerativa inclusa l'OA.19, 20 Tuttavia, nessuno studio ha valutato in modo prospettico l'uso di 60 -giorno, PNS percutaneo per il trattamento del dolore debilitante associato a alterazioni degenerative della spalla. L'obiettivo di questo studio è quindi quello di raccogliere dati sull'uso del PNS a 60 giorni per il trattamento del dolore cronico associato alla spalla degenerativa.

Obiettivi

L'obiettivo dello studio è raccogliere dati post-marketing riguardanti l'efficacia del sistema SPRINT PNS per il trattamento del dolore cronico alla spalla dovuto a alterazioni degenerative della spalla.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20006
        • Reclutamento
        • International Spine Pain & Performance Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mehul Desai, MD, MPH
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • Reclutamento
        • International Spine Pain & Performance Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mehul Desai, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio arruolerà fino a 20 pazienti con dolore dovuto a alterazioni degenerative della spalla in programma per il posizionamento commerciale del sistema SPRINT PNS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 21 anni
  • Diagnosi di alterazioni degenerative all'interno del complesso della spalla
  • Programmato per una procedura SPRINT PNS commerciale
  • Punteggio del dolore alla spalla al basale >5 come dimostrato da PROMIS 29
  • In grado di comprendere e disposto a prendere parte allo studio e soddisfare tutti i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  • Nessun dolore alla spalla a riposo
  • Dolore esclusivamente nella parte anteriore della spalla
  • Condizioni confondenti come radicolopatia cervicale, artrite infiammatoria, lesione completa della cuffia dei rotatori o intervento chirurgico alla spalla omolaterale nell'ultimo anno
  • Uso giornaliero di oppioidi >90 m di morfina equivalente in qualsiasi momento nell'ultimo mese
  • Oppiacei per qualsiasi condizione diversa dal dolore alla spalla
  • Sistema di stimolazione cerebrale profonda (DBS), impianto cardiaco attivo impiantato (ad es. pacemaker o defibrillatore) o qualsiasi altro neurostimolatore impiantabile il cui percorso della corrente di stimolo potrebbe sovrapporsi al sistema SPRINT.
  • Qualsiasi altra condizione che possa interferire con la capacità di partecipare a uno studio clinico (ad es. anatomia che può interferire con il posizionamento dell'elettrocatetere, danni ai nervi, sistema immunitario compromesso, DM non controllato) come determinato dallo sperimentatore
  • Popolazioni vulnerabili (ad es. detenuti, minori, studenti, dipendenti)
  • Retribuzione dei lavoratori
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore medio e/o riduzione dell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
L'intensità media del dolore viene misurata utilizzando il profilo PROMIS-29 v2.0. La misura valuta l'intensità del dolore utilizzando una singola scala di valutazione numerica 0-10. L'interferenza media del dolore viene misurata utilizzando il Brief Pain Inventory--Short Form Question #9 (BPI-9). BPI-9 utilizza una scala di valutazione numerica da 0 a 10 in sette domini di salute (funzione fisica, affaticamento, interferenza del dolore, sintomi depressivi, ansia, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e disturbi del sonno).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 1 anno
I cambiamenti nell'intensità del dolore saranno valutati utilizzando il profilo PROMIS-29 v2.0. La misura valuta l'intensità del dolore utilizzando una singola scala di valutazione numerica 0-10.
1 anno
Cambiamenti nell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: 1 anno
I cambiamenti nell'interferenza media del dolore sono misurati usando il Brief Pain Inventory--Short Form Question #9. La misura valuta l'interferenza del dolore utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10 in sette domini di salute (funzione fisica, affaticamento, interferenza del dolore, sintomi depressivi, ansia, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e disturbi del sonno).
1 anno
Cambiamenti nella funzione della spalla
Lasso di tempo: 1 anno
La funzione della spalla viene misurata utilizzando l'indice WOOS (Western Ontario Arthritis of the Shoulder). L'indice WOOS è un questionario specifico per la malattia riportato dal paziente per la misurazione della qualità della vita nei pazienti con osteoartrite.
1 anno
Cambiamenti nel range di movimento della spalla
Lasso di tempo: 1 anno
Il range di movimento della spalla viene misurato come gradi di range di movimento attivo (flessione, abduzione, rotazione interna e rotazione esterna) in base all'esame obiettivo.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Spine, Pain and Performance Center

Collaboratori

SPR Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mehul Desai, MD, MPH, International Spine Pain & Performance Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20223406

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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