Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPR PNS for kroniske skuldersmerter

26. september 2023 opdateret af: Mehul J. Desai, International Spine, Pain and Performance Center

En post-marked observationel case-serie undersøgelse af perkutan perifer nervestimulation (PNS) til behandling af kroniske skuldersmerter

Formålet med denne forskning er at indsamle post-market data vedrørende effektiviteten af ​​SPRINT Peripheral Nerve Stimulation (PNS) System til behandling af kroniske skuldersmerter på grund af kroniske degenerative forandringer i din skulder. Systemet leverer mild elektrisk stimulation til musklerne i din skulder. Systemet inkluderer op til to ledninger (små ledninger), der placeres gennem din hud ind i din skulder. Ledningerne fastgøres til en enhed, som bæres på din krop, og som afgiver stimulering (kaldet en stimulator). Enheden godkendes af FDA for op til 60 dages brug til lindring af kroniske eller akutte smerter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Kroniske degenerative forandringer i skulderen er en hyppig kilde til invaliderende kroniske smerter. Især er slidgigt i skulderen blevet estimeret til at påvirke op til 32,8 % af den voksne befolkning over 60 år, og OA er generelt en af ​​de hyppigste årsager til handicap i USA.1 OA påvirker kvaliteten af livet for titusinder af amerikanere og bærer en betydelig økonomisk byrde på over 60 milliarder dollars i USA hvert år.2

Degenerativ ledsygdom i skulderen behandles almindeligvis med fysioterapi og håndkøbsmedicin, men disse modaliteter kan være utilstrækkelige til smertebehandling, efterhånden som degenerationen skrider frem.3 Kortikosteroidinjektioner, radiofrekvensablationer og endda delvis eller total skulderarthroplastik bruges til at behandle fremskredne tilfælde3, og disse indgreb har ofte enten begrænset langsigtet effektivitet eller er forbundet med betydelig invasivitet eller andre bivirkninger og komplikationer.

Perifer nervestimulation (PNS) er en neuromodulatorisk teknik, der søger at give smertelindring gennem stimulering af de nerver, der innerverer skulderen (f.eks. den supraskapulære nerve og aksillære nerve). Et nyt 60-dages perkutant PNS-system, der er FDA-godkendt, har vist effektivitet til kroniske skuldersmerter efter slagtilfælde og skulderimpingement-syndrom4-15, og har vist potentialet til at give vedvarende lindring efter den kortvarige 60-dages behandling. 8, 15-18 Virkningsmekanismen for neuropatisk smerte ved slidgigt foreslås at være via perifer sensibilisering (f.eks. aksillære og supraskapulære nerver), der fører til efterfølgende opstrøms hypersensibilisering af centralnervesystemet; den foreslåede mekanisme for langvarig smertelindring med 60-dages PNS via rekonditionering af CNS for at vende hypersensibilisering antyder derfor, at behandlingen kan være effektiv til degenerativ skulder inklusive OA.19, 20 Ingen undersøgelse har dog prospektivt evalueret brugen af ​​60 -dag, perkutan PNS til behandling af invaliderende smerter forbundet med degenerative forandringer i skulderen. Målet med denne undersøgelse er derfor at indsamle data om brugen af ​​60-dages PNS til behandling af kroniske smerter forbundet med degenerativ skulder.

Mål

Formålet med undersøgelsen er at indsamle post-market data vedrørende effektiviteten af ​​SPRINT PNS System til behandling af kroniske skuldersmerter på grund af degenerative forandringer i skulderen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20006
        • Rekruttering
        • International Spine Pain & Performance Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mehul Desai, MD, MPH
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • Rekruttering
        • International Spine Pain & Performance Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mehul Desai, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet vil inkludere op til 20 patienter med smerter på grund af degenerative ændringer i skulderen, der er planlagt til kommerciel placering af SPRINT PNS-systemet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 21 år gammel
  • Diagnosticeret med degenerative forandringer i skulderkomplekset
  • Planlagt til en kommerciel SPRINT PNS-procedure
  • Skuldersmerter score ved baseline >5 som demonstreret af PROMIS 29
  • Er i stand til at forstå og villig til at deltage i studiet og overholde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen skuldersmerter i hvile
  • Smerter udelukkende i den forreste del af skulderen
  • Forvirrende tilstande såsom cervikal radikulopati, inflammatorisk arthritis, fuldstændig rotator manchetrivning eller ipsilateral skulderkirurgi inden for det seneste år
  • Daglig opioidbrug >90 m morfinækvivalent på et hvilket som helst tidspunkt i den seneste måned
  • Opioider til enhver anden tilstand end skuldersmerter
  • Deep brain stimulation (DBS) system, implanteret aktivt hjerteimplantat (f.eks. pacemaker eller defibrillator) eller enhver anden implanterbar neurostimulator, hvis stimulusstrømvej kan overlappe med SPRINT-systemet.
  • Enhver anden tilstand, der kan forstyrre evnen til at deltage i et klinisk forsøg (f.eks. anatomi, der kan interferere med ledningsplacering, nerveskade, kompromitteret immunsystem, ukontrolleret DM) som bestemt af investigator
  • Sårbare befolkningsgrupper (f.eks. fanger, mindreårige, studerende, ansatte)
  • Arbejder kompensation
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i gennemsnitlig smerte og/eller reduktion i smerteinterferens
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitlig smerteintensitet måles ved hjælp af PROMIS-29 v2.0 profilen. Målingen vurderer smerteintensiteten ved hjælp af en enkelt 0-10 numerisk vurderingsskala. Gennemsnitlig smerteinterferens måles ved hjælp af Brief Pain Inventory--Short Form Question #9 (BPI-9). BPI-9 bruger en numerisk vurderingsskala fra 0-10 på tværs af syv sundhedsdomæner (fysisk funktion, træthed, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelser).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i smerteintensitet
Tidsramme: 1 år
Ændringer i smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af PROMIS-29 v2.0 profilen. Målingen vurderer smerteintensiteten ved hjælp af en enkelt 0-10 numerisk vurderingsskala.
1 år
Ændringer i smerteinterferens
Tidsramme: 1 år
Ændringer i gennemsnitlig smerteinterferens måles ved hjælp af Brief Pain Inventory--Short Form Question #9. Målingen vurderer smerteinterferens ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0-10 på tværs af syv sundhedsdomæner (fysisk funktion, træthed, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelser).
1 år
Ændringer i skulderfunktion
Tidsramme: 1 år
Skulderfunktionen måles ved hjælp af Western Ontario Arthritis of the Shoulder (WOOS) indekset. WOOS-indekset er et patientrapporteret, sygdomsspecifikt spørgeskema til måling af livskvaliteten hos patienter med slidgigt.
1 år
Ændringer i skulders bevægelsesområde
Tidsramme: 1 år
Skulders bevægelsesområde måles som grader af aktivt bevægelsesområde (fleksion, abduktion, intern rotation og ekstern rotation) baseret på fysisk undersøgelse.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Spine, Pain and Performance Center

Samarbejdspartnere

SPR Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mehul Desai, MD, MPH, International Spine Pain & Performance Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2022

Først opslået (Faktiske)

14. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20223406

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner