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SPR PNS 治疗慢性肩痛

2023年9月26日 更新者：Mehul J. Desai、International Spine, Pain and Performance Center

经皮周围神经刺激 (PNS) 治疗慢性肩痛的上市后观察性病例系列研究

本研究的目的是收集有关 SPRINT 周围神经刺激 (PNS) 系统治疗因肩部慢性退行性变化引起的慢性肩痛的有效性的上市后数据。 该系统为您肩部的肌肉提供温和的电刺激。 该系统包括多达两条导线（细线），它们穿过您的皮肤进入您的肩部。 导线连接到佩戴在您身上的提供刺激的设备（称为刺激器）。 FDA 批准该设备可以使用长达 60 天，以缓解慢性或急性疼痛。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

背景

肩部的慢性退行性变化是使人衰弱的慢性疼痛的常见来源。 尤其是，据估计，肩部骨关节炎影响了 60 岁以上成年人口的 32.8%，而 OA 通常是美国最常见的残疾原因之一。 1 OA 会影响数千万美国人的生活，每年给美国带来超过 600 亿美元的重大经济负担。 2

肩部退行性关节病通常通过物理疗法和非处方药来治疗，但随着退化的进展，这些方法可能不足以缓解疼痛。 3 皮质类固醇注射、射频消融，甚至部分或全肩关节置换术用于治疗晚期病例 3，这些干预措施通常长期效果有限或与显着侵入性或其他副作用和并发症相关。

周围神经刺激 (PNS) 是一种神经调节技术，旨在通过刺激支配肩部的神经（例如肩胛上神经和腋神经）来缓解疼痛。 一种经 FDA 批准的新型 60 天经皮 PNS 系统已显示对中风和肩部撞击综合征后的慢性肩痛有效 4-15，并已证明在短期 60 天治疗后有可能提供持续缓解。 8, 15-18 骨关节炎中神经性疼痛的作用机制被认为是通过外周致敏（例如，腋神经和肩胛上神经）导致中枢神经系统随后的上游超敏化；因此，建议的 60 天 PNS 通过修复中枢神经系统逆转超敏化来缓解长期疼痛的机制表明，该治疗可能对包括 OA 在内的退行性肩关节有效。 19, 20 然而，没有研究前瞻性地评估 60 的使用-day，经皮 PNS，用于治疗与肩部退行性变化相关的衰弱性疼痛。 因此，本研究的目的是收集有关使用 60 天 PNS 治疗与退行性肩关节相关的慢性疼痛的数据。

目标

该研究的目的是收集有关 SPRINT PNS 系统治疗因肩部退行性变化引起的慢性肩痛的有效性的上市后数据。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20006
        • 招聘中
        • International Spine Pain & Performance Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mehul Desai, MD, MPH
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、美国、22205
        • 招聘中
        • International Spine Pain & Performance Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mehul Desai, MD, MPH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 至 96年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究将招募多达 20 名因肩部退行性变化而疼痛的患者，这些患者计划用于 SPRINT PNS 系统的商业植入。

描述

纳入标准：

  • 至少21岁
  • 诊断为肩关节复合体内的退行性改变
  • 计划进行商业 SPRINT PNS 程序
  • 如 PROMIS 29 所示，基线时的肩痛评分 >5
  • 能够理解并愿意参加学习并遵守所有学习要求

排除标准：

  • 休息时无肩痛
  • 仅在肩部前部疼痛
  • 在过去一年中有混杂情况，例如颈椎神经根病、炎症性关节炎、肩袖完全撕裂或同侧肩部手术
  • 在过去一个月的任何时候每日阿片类药物使用 >90 m 吗啡当量
  • 除肩痛以外的任何情况的阿片类药物
  • 深部脑刺激 (DBS) 系统、植入式主动心脏植入物（例如 起搏器或除颤器），或刺激电流通路可能与 SPRINT 系统重叠的任何其他植入式神经刺激器。
  • 可能影响参加临床试验能力的任何其他情况（例如 可能会干扰导线放置、神经损伤、免疫系统受损、不受控制的 DM 的解剖结构），由研究者确定
  • 弱势群体（例如，囚犯、未成年人、学生、雇员）
  • 劳动者报酬
  • 孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减少平均疼痛和/或减少疼痛干扰
大体时间：3个月
使用 PROMIS-29 v2.0 配置文件测量平均疼痛强度。 该措施使用单个 0-10 数字评级量表评估疼痛强度。 使用 Brief Pain Inventory--Short Form Question #9 (BPI-9) 测量平均疼痛干扰。 BPI-9 在七个健康领域（身体机能、疲劳、疼痛干扰、抑郁症状、焦虑、参与社会角色和活动的能力以及睡眠障碍）使用 0-10 数字评级量表。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度的变化
大体时间：1年
将使用 PROMIS-29 v2.0 配置文件评估疼痛强度的变化。 该措施使用单个 0-10 数字评级量表评估疼痛强度。
1年
疼痛干扰的变化
大体时间：1年
使用 Brief Pain Inventory——Short Form Question #9 测量平均疼痛干扰的变化。 该措施使用 0-10 数字评级量表评估疼痛干扰，涵盖七个健康领域（身体功能、疲劳、疼痛干扰、抑郁症状、焦虑、参与社会角色和活动的能力以及睡眠障碍。）
1年
肩部功能的变化
大体时间：1年
肩部功能使用西安大略肩部关节炎 (WOOS) 指数进行测量。 WOOS 指数是一种患者报告的、针对特定疾病的问卷，用于测量骨关节炎患者的生活质量。
1年
肩部运动范围的变化
大体时间：1年
肩部运动范围是根据身体检查测量的主动运动范围（屈曲、外展、内旋和外旋）的度数。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

International Spine, Pain and Performance Center

合作者

SPR Therapeutics, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Mehul Desai, MD, MPH、International Spine Pain & Performance Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月6日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月5日

首次发布 (实际的)

2022年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月26日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20223406

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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