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SPR PNS pour la douleur chronique à l'épaule

26 septembre 2023 mis à jour par: Mehul J. Desai, International Spine, Pain and Performance Center

Une étude de série de cas d'observation post-commercialisation sur la stimulation percutanée des nerfs périphériques (SNP) pour le traitement de la douleur chronique à l'épaule

Le but de cette recherche est de recueillir des données post-commercialisation concernant l'efficacité du système de stimulation nerveuse périphérique (PNS) SPRINT pour le traitement de la douleur chronique à l'épaule due à des changements dégénératifs chroniques de votre épaule. Le système délivre une légère stimulation électrique aux muscles de votre épaule. Le système comprend jusqu'à deux fils (petits fils) qui sont placés à travers votre peau dans votre épaule. Les fils se fixent à un appareil porté sur votre corps qui délivre une stimulation (appelé stimulateur). L'appareil est autorisé par la FDA jusqu'à 60 jours d'utilisation pour le soulagement de la douleur chronique ou aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Arrière plan

Les modifications dégénératives chroniques de l'épaule sont une source fréquente de douleur chronique débilitante. En particulier, on estime que l'arthrose de l'épaule affecte jusqu'à 32,8 % de la population adulte de plus de 60 ans, et l'arthrose en général est l'une des causes les plus fréquentes d'invalidité aux États-Unis.1 L'arthrose affecte la qualité de vie de dizaines de millions d'Américains et porte un fardeau économique important de plus de 60 milliards de dollars aux États-Unis chaque année.2

La maladie dégénérative des articulations de l'épaule est généralement prise en charge par la physiothérapie et les médicaments en vente libre, mais ces modalités peuvent être insuffisantes pour la gestion de la douleur à mesure que la dégénérescence progresse.3 Les injections de corticostéroïdes, les ablations par radiofréquence et même les arthroplasties partielles ou totales de l'épaule sont utilisées pour traiter les cas avancés3, et ces interventions ont souvent une efficacité à long terme limitée ou sont associées à un caractère invasif important ou à d'autres effets secondaires et complications.

La stimulation nerveuse périphérique (PNS) est une technique neuromodulatrice qui vise à soulager la douleur en stimulant les nerfs qui innervent l'épaule (par exemple, le nerf suprascapulaire et le nerf axillaire). Un nouveau système PNS percutané de 60 jours, approuvé par la FDA, a montré son efficacité pour la douleur chronique à l'épaule après un accident vasculaire cérébral et le syndrome de conflit de l'épaule4-15, et a démontré le potentiel de fournir un soulagement durable après le traitement à court terme de 60 jours. 8, 15-18 Il est proposé que le mécanisme d'action de la douleur neuropathique dans l'arthrose passe par une sensibilisation périphérique (par exemple, les nerfs axillaires et suprascapulaires) qui conduit à une hypersensibilisation ultérieure en amont du système nerveux central ; le mécanisme proposé de soulagement de la douleur à long terme avec un SNP de 60 jours via le reconditionnement du SNC pour inverser l'hypersensibilisation suggère donc que le traitement peut être efficace pour l'épaule dégénérative, y compris l'arthrose.19, 20 Cependant, aucune étude n'a évalué de manière prospective l'utilisation de 60 SNP percutané d'un jour pour le traitement des douleurs débilitantes associées à des modifications dégénératives de l'épaule. L'objectif de cette étude est donc de recueillir des données sur l'utilisation du SNP de 60 jours pour le traitement de la douleur chronique associée à l'épaule dégénérative.

Objectifs

L'objectif de l'étude est de recueillir des données post-commercialisation concernant l'efficacité du système SPRINT PNS pour le traitement de la douleur chronique à l'épaule due à des modifications dégénératives de l'épaule.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20006
        • Recrutement
        • International Spine Pain & Performance Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mehul Desai, MD, MPH
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22205
        • Recrutement
        • International Spine Pain & Performance Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mehul Desai, MD, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude recrutera jusqu'à 20 patients souffrant de douleurs dues à des modifications dégénératives de l'épaule prévues pour le placement commercial du système SPRINT PNS.

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 21 ans
  • Diagnostiqué avec des changements dégénératifs dans le complexe de l'épaule
  • Prévu pour une procédure commerciale SPRINT PNS
  • Score de douleur à l'épaule au départ> 5 comme démontré par PROMIS 29
  • Capable de comprendre et désireux de participer à l'étude et de se conformer à toutes les exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Pas de douleur à l'épaule au repos
  • Douleur exclusivement à la face antérieure de l'épaule
  • Affections confusionnelles telles que radiculopathie cervicale, arthrite inflammatoire, déchirure complète de la coiffe des rotateurs ou chirurgie de l'épaule homolatérale au cours de la dernière année
  • Consommation quotidienne d'opioïdes> 90 m d'équivalent morphine à tout moment au cours du mois précédent
  • Opioïdes pour toute condition autre que la douleur à l'épaule
  • Système de stimulation cérébrale profonde (DBS), implant cardiaque actif implanté (par ex. stimulateur cardiaque ou défibrillateur), ou tout autre neurostimulateur implantable dont la voie du courant de stimulation peut chevaucher le système SPRINT.
  • Toute autre condition pouvant interférer avec la capacité de participer à un essai clinique (par ex. anatomie pouvant interférer avec le placement de la sonde, lésions nerveuses, système immunitaire compromis, DM incontrôlé) tel que déterminé par l'investigateur
  • Populations vulnérables (par exemple, détenus, mineurs, étudiants, employés)
  • L'indemnisation des travailleurs
  • Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la douleur moyenne et/ou réduction de l'interférence de la douleur
Délai: 3 mois
L'intensité moyenne de la douleur est mesurée à l'aide du profil PROMIS-29 v2.0. La mesure évalue l'intensité de la douleur à l'aide d'une seule échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. L'interférence moyenne de la douleur est mesurée à l'aide du Brief Pain Inventory--Short Form Question #9 (BPI-9). BPI-9 utilise une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 dans sept domaines de santé (fonction physique, fatigue, interférence de la douleur, symptômes dépressifs, anxiété, capacité à participer à des rôles et activités sociaux et troubles du sommeil).
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'intensité de la douleur
Délai: 1 an
Les changements d'intensité de la douleur seront évalués à l'aide du profil PROMIS-29 v2.0. La mesure évalue l'intensité de la douleur à l'aide d'une seule échelle d'évaluation numérique de 0 à 10.
1 an
Changements dans l'interférence de la douleur
Délai: 1 an
Les changements dans l'interférence moyenne de la douleur sont mesurés à l'aide du Brief Pain Inventory - Short Form Question #9. La mesure évalue l'interférence de la douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 dans sept domaines de santé (fonction physique, fatigue, interférence de la douleur, symptômes dépressifs, anxiété, capacité à participer à des rôles et activités sociaux et troubles du sommeil).
1 an
Changements dans la fonction de l'épaule
Délai: 1 an
La fonction de l'épaule est mesurée à l'aide de l'indice Western Ontario Arthritis of the Shoulder (WOOS). L'indice WOOS est un questionnaire spécifique à la maladie rapporté par le patient pour la mesure de la qualité de vie des patients souffrant d'arthrose.
1 an
Changements dans l'amplitude de mouvement des épaules
Délai: 1 an
L'amplitude de mouvement de l'épaule est mesurée en degrés d'amplitude de mouvement active (flexion, abduction, rotation interne et rotation externe) sur la base d'un examen physique.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

International Spine, Pain and Performance Center

Collaborateurs

SPR Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mehul Desai, MD, MPH, International Spine Pain & Performance Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2022

Première publication (Réel)

14 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20223406

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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