Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SPR PNS for kroniske skuldersmerter

26. september 2023 oppdatert av: Mehul J. Desai, International Spine, Pain and Performance Center

En post-marked observasjons-case-seriestudie av perkutan perifer nervestimulering (PNS) for behandling av kroniske skuldersmerter

Hensikten med denne forskningen er å samle post-markedsdata angående effektiviteten til SPRINT Perifer Nerve Stimulation (PNS) System for behandling av kroniske skuldersmerter på grunn av kroniske degenerative forandringer i skulderen din. Systemet gir mild elektrisk stimulering til musklene i skulderen din. Systemet inkluderer opptil to ledninger (små ledninger) som plasseres gjennom huden din og inn i skulderen. Ledningene festes til en enhet som bæres på kroppen din som gir stimulering (kalt en stimulator). Enheten er godkjent av FDA for opptil 60 dagers bruk for lindring av kroniske eller akutte smerter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Kroniske degenerative forandringer i skulderen er en hyppig kilde til svekkende kronisk smerte. Spesielt har artrose i skulderen blitt anslått å ramme opptil 32,8 % av den voksne befolkningen over 60 år, og OA generelt er en av de hyppigste årsakene til funksjonshemming i USA.1 OA påvirker kvaliteten på livet til titalls millioner amerikanere og bærer en betydelig økonomisk byrde på over 60 milliarder dollar i USA hvert år.2

Degenerativ leddsykdom i skulderen behandles vanligvis med fysioterapi og reseptfrie medisiner, men disse modalitetene kan være utilstrekkelige for smertebehandling etter hvert som degenerasjonen utvikler seg.3 Kortikosteroidinjeksjoner, radiofrekvensablasjoner og til og med delvis eller total skulderproteser brukes til å behandle avanserte tilfeller3, og disse intervensjonene har ofte begrenset langtidseffektivitet eller er assosiert med betydelig invasivitet eller andre bivirkninger og komplikasjoner.

Perifer nervestimulering (PNS) er en nevromodulerende teknikk som søker å gi smertelindring gjennom stimulering av nervene som innerverer skulderen (f.eks. den supraskapulære nerven og aksillærnerven). Et nytt, 60-dagers perkutant PNS-system som er FDA-godkjent har vist effektivitet for kroniske skuldersmerter etter slag og skulderimpingement-syndrom4-15, og har vist potensialet til å gi vedvarende lindring etter den kortsiktige, 60-dagers behandlingen. 8, 15-18 Virkningsmekanismen for nevropatisk smerte ved slitasjegikt foreslås å være via perifer sensibilisering (f.eks. aksillære og supraskapulære nerver) som fører til påfølgende oppstrøms hypersensibilisering av sentralnervesystemet; den foreslåtte mekanismen for langsiktig smertelindring med 60-dagers PNS via rekondisjonering av CNS for å reversere hypersensibilisering antyder derfor at behandlingen kan være effektiv for degenerativ skulder inkludert OA.19, 20 Ingen studie har imidlertid prospektivt evaluert bruken av 60 -dag, perkutan PNS for behandling av svekkende smerte forbundet med degenerative forandringer i skulderen. Målet med denne studien er derfor å samle inn data om bruk av 60-dagers PNS for behandling av kroniske smerter forbundet med degenerativ skulder.

Mål

Målet med studien er å samle post-markedsdata angående effektiviteten til SPRINT PNS-systemet for behandling av kroniske skuldersmerter på grunn av degenerative forandringer i skulderen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20006
        • Rekruttering
        • International Spine Pain & Performance Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mehul Desai, MD, MPH
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
        • Rekruttering
        • International Spine Pain & Performance Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mehul Desai, MD, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere opptil 20 pasienter med smerter på grunn av degenerative forandringer i skulderen planlagt for kommersiell plassering av SPRINT PNS-systemet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 21 år gammel
  • Diagnostisert med degenerative forandringer i skulderkomplekset
  • Planlagt for en kommersiell SPRINT PNS-prosedyre
  • Skuldersmerter score ved baseline >5 som demonstrert av PROMIS 29
  • Evne til å forstå og villig til å delta i studier og oppfylle alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen skuldersmerter i hvile
  • Smerter utelukkende i den fremre delen av skulderen
  • Forvirrende tilstander som cervikal radikulopati, inflammatorisk leddgikt, fullstendig revne i rotatorcuff eller ipsilateral skulderkirurgi det siste året
  • Daglig opioidbruk >90 m morfinekvivalent på et hvilket som helst tidspunkt den siste måneden
  • Opioider for alle andre tilstander enn skuldersmerter
  • Deep brain stimulation (DBS) system, implantert aktivt hjerteimplantat (f.eks. pacemaker eller defibrillator), eller enhver annen implanterbar nevrostimulator hvis stimulusstrømvei kan overlappe med SPRINT-systemet.
  • Enhver annen tilstand som kan forstyrre muligheten til å delta i en klinisk studie (f.eks. anatomi som kan forstyrre elektrodeplassering, nerveskade, nedsatt immunsystem, ukontrollert DM) som bestemt av etterforskeren
  • Sårbare befolkningsgrupper (f.eks. fanger, mindreårige, studenter, ansatte)
  • Arbeidskompensasjon
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i gjennomsnittlig smerte og/eller reduksjon i smerteinterferens
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomsnittlig smerteintensitet måles ved hjelp av PROMIS-29 v2.0-profilen. Målingen vurderer smerteintensiteten ved å bruke en enkelt 0-10 numerisk vurderingsskala. Gjennomsnittlig smerteinterferens måles ved å bruke Brief Pain Inventory--Short Form Question #9 (BPI-9). BPI-9 bruker en numerisk vurderingsskala fra 0-10 på tvers av syv helsedomener (fysisk funksjon, tretthet, smerteforstyrrelser, depressive symptomer, angst, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelser.)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i smerteintensitet
Tidsramme: 1 år
Endringer i smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av PROMIS-29 v2.0-profilen. Målingen vurderer smerteintensiteten ved å bruke en enkelt 0-10 numerisk vurderingsskala.
1 år
Endringer i smerteinterferens
Tidsramme: 1 år
Endringer i gjennomsnittlig smerteforstyrrelse måles ved å bruke kort smerteoversikt -- kortskjema spørsmål #9. Tiltaket vurderer smerteforstyrrelser ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0-10 på tvers av syv helsedomener (fysisk funksjon, tretthet, smerteforstyrrelser, depressive symptomer, angst, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelser.)
1 år
Endringer i skulderfunksjon
Tidsramme: 1 år
Skulderfunksjonen måles ved hjelp av Western Ontario Arthritis of the Shoulder (WOOS)-indeksen. WOOS-indeksen er et pasientrapportert, sykdomsspesifikt spørreskjema for måling av livskvalitet hos pasienter med slitasjegikt.
1 år
Endringer i skulderbevegelse
Tidsramme: 1 år
Skulderbevegelse måles som grader av aktivt bevegelsesområde (fleksjon, abduksjon, intern rotasjon og ekstern rotasjon) basert på fysisk undersøkelse.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

International Spine, Pain and Performance Center

Samarbeidspartnere

SPR Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mehul Desai, MD, MPH, International Spine Pain & Performance Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20223406

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere