Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SPR PNS na przewlekły ból barku

26 września 2023 zaktualizowane przez: Mehul J. Desai, International Spine, Pain and Performance Center

Obserwacyjne studium przypadku po wprowadzeniu do obrotu dotyczące przezskórnej stymulacji nerwów obwodowych (PNS) w leczeniu przewlekłego bólu barku

Celem tego badania jest zebranie danych postmarketingowych dotyczących skuteczności Systemu Stymulacji Nerwów Obwodowych (PNS) SPRINT w leczeniu przewlekłego bólu barku spowodowanego przewlekłymi zmianami zwyrodnieniowymi barku. System zapewnia łagodną elektryczną stymulację mięśni barku. System zawiera do dwóch elektrod (małych drutów), które są wprowadzane przez skórę do ramienia. Przewody podłącza się do urządzenia noszonego na ciele, które zapewnia stymulację (nazywaną stymulatorem). Urządzenie jest dopuszczone przez FDA do 60 dni użytkowania w celu złagodzenia przewlekłego lub ostrego bólu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Tło

Przewlekłe zmiany zwyrodnieniowe barku są częstym źródłem wyniszczającego przewlekłego bólu. W szczególności szacuje się, że choroba zwyrodnieniowa stawu barkowego dotyka do 32,8% dorosłej populacji w wieku powyżej 60 lat, a choroba zwyrodnieniowa stawów jest ogólnie jedną z najczęstszych przyczyn niepełnosprawności w Stanach Zjednoczonych.1 Choroba zwyrodnieniowa stawów wpływa na jakość życie dziesiątek milionów Amerykanów i niesie ze sobą znaczne obciążenie ekonomiczne w USA w wysokości ponad 60 miliardów dolarów każdego roku2.

Choroba zwyrodnieniowa stawu barkowego jest zwykle leczona fizjoterapią i lekami dostępnymi bez recepty, ale te sposoby mogą być niewystarczające do leczenia bólu w miarę postępu degeneracji.3 Zastrzyki z kortykosteroidów, ablacje prądem o częstotliwości radiowej, a nawet częściowa lub całkowita alloplastyka stawu ramiennego są stosowane w leczeniu zaawansowanych przypadków3, a interwencje te często mają ograniczoną długoterminową skuteczność lub są związane ze znaczną inwazyjnością lub innymi skutkami ubocznymi i powikłaniami.

Stymulacja nerwów obwodowych (PNS) to technika neuromodulacyjna, która ma na celu złagodzenie bólu poprzez stymulację nerwów unerwiających bark (np. nerwu nadłopatkowego i nerwu pachowego). Nowatorski, 60-dniowy przezskórny system PNS, zatwierdzony przez FDA, wykazał skuteczność w leczeniu przewlekłego bólu barku po udarze mózgu i zespole ucisku barku4-15, a także wykazał potencjał zapewnienia trwałej ulgi po krótkotrwałym, 60-dniowym leczeniu. 8, 15-18 Uważa się, że mechanizm działania bólu neuropatycznego w chorobie zwyrodnieniowej stawów polega na uwrażliwieniu obwodowym (np. nerwów pachowych i nadłopatkowych), co prowadzi do późniejszej nadwrażliwości ośrodkowego układu nerwowego. proponowany mechanizm długoterminowego łagodzenia bólu za pomocą 60-dniowego PNS poprzez regenerację OUN w celu odwrócenia nadwrażliwości sugeruje zatem, że leczenie może być skuteczne w przypadku zwyrodnieniowego barku, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów.19,20 Jednak żadne badanie nie oceniało prospektywnie stosowania 60 -dniowego, przezskórnego PNS w leczeniu wyniszczającego bólu związanego ze zmianami zwyrodnieniowymi barku. Celem niniejszej pracy jest zatem zebranie danych dotyczących zastosowania 60-dniowej PNS w leczeniu przewlekłego bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową barku.

Cele

Celem badania jest zebranie danych postmarketingowych dotyczących skuteczności Systemu SPRINT PNS w leczeniu przewlekłego bólu barku w przebiegu zmian zwyrodnieniowych barku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20006
        • Rekrutacyjny
        • International Spine Pain & Performance Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mehul Desai, MD, MPH
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • Rekrutacyjny
        • International Spine Pain & Performance Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mehul Desai, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączonych do 20 pacjentów z bólem spowodowanym zmianami zwyrodnieniowymi barku, dla których zaplanowano komercyjne umieszczenie systemu SPRINT PNS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 21 lat
  • Rozpoznano zmiany zwyrodnieniowe w obrębie kompleksu barkowego
  • Zaplanowany na komercyjną procedurę SPRINT PNS
  • Wyjściowa punktacja bólu barku > 5, jak wykazano w PROMIS 29
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do wzięcia udziału w badaniu i spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Brak bólu barku w spoczynku
  • Ból wyłącznie w przedniej części barku
  • Stany zakłócające, takie jak radikulopatia szyjna, zapalenie stawów, całkowite zerwanie stożka rotatorów lub operacja barku po tej samej stronie w ciągu ostatniego roku
  • Codzienne używanie opioidów w ekwiwalencie >90 m morfiny w dowolnym momencie w ciągu ostatniego miesiąca
  • Opioidy w każdym stanie innym niż ból barku
  • System głębokiej stymulacji mózgu (DBS), wszczepiony aktywny implant serca (np. rozrusznik serca lub defibrylator) lub jakikolwiek inny wszczepialny neurostymulator, którego droga prądu bodźca może pokrywać się z systemem SPRINT.
  • Każdy inny stan, który może zakłócać możliwość udziału w badaniu klinicznym (np. anatomia, która może przeszkadzać w umieszczeniu elektrody, uszkodzenie nerwów, upośledzony układ odpornościowy, niekontrolowana cukrzyca) zgodnie z ustaleniami badacza
  • Wrażliwe populacje (np. więźniowie, nieletni, studenci, pracownicy)
  • Kompensacja pracowników
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie średniego bólu i/lub zmniejszenie interferencji bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średnie natężenie bólu mierzono za pomocą profilu PROMIS-29 v2.0. Środek ocenia intensywność bólu za pomocą pojedynczej numerycznej skali oceny 0-10. Średnią interferencję bólu mierzy się za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu — krótkiego formularza pytania nr 9 (BPI-9). BPI-9 wykorzystuje liczbową skalę oceny od 0 do 10 w siedmiu domenach zdrowia (funkcjonalność fizyczna, zmęczenie, ingerencja w ból, objawy depresyjne, niepokój, zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych oraz zaburzenia snu).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany natężenia bólu
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany natężenia bólu będą oceniane przy użyciu profilu PROMIS-29 v2.0. Środek ocenia intensywność bólu za pomocą pojedynczej numerycznej skali oceny 0-10.
1 rok
Zmiany w interferencji bólu
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany w średniej interferencji bólu mierzono za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu — krótkie pytanie nr 9. Środek ocenia zakłócenia bólu za pomocą numerycznej skali oceny 0-10 w siedmiu domenach zdrowia (funkcja fizyczna, zmęczenie, zakłócenia bólu, objawy depresyjne, niepokój, zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych oraz zaburzenia snu).
1 rok
Zmiany w funkcji barku
Ramy czasowe: 1 rok
Funkcja barku jest mierzona za pomocą wskaźnika zapalenia stawów ramienia Western Ontario (WOOS). Indeks WOOS to zgłaszany przez pacjentów, specyficzny dla choroby kwestionariusz do pomiaru jakości życia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.
1 rok
Zmiany w zakresie ruchu barków
Ramy czasowe: 1 rok
Zakres ruchu barku jest mierzony jako stopnie aktywnego zakresu ruchu (zgięcie, odwodzenie, rotacja wewnętrzna i rotacja zewnętrzna) na podstawie badania fizykalnego.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Spine, Pain and Performance Center

Współpracownicy

SPR Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mehul Desai, MD, MPH, International Spine Pain & Performance Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20223406

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj