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SPR PNS para dor crônica no ombro

26 de setembro de 2023 atualizado por: Mehul J. Desai, International Spine, Pain and Performance Center

Um estudo observacional pós-mercado de série de casos de estimulação percutânea do nervo periférico (PNS) para o tratamento da dor crônica no ombro

O objetivo desta pesquisa é coletar dados pós-comercialização sobre a eficácia do Sistema de Estimulação de Nervos Periféricos (PNS) SPRINT para o tratamento de dor crônica no ombro devido a alterações degenerativas crônicas do ombro. O sistema fornece estimulação elétrica suave aos músculos do ombro. O Sistema inclui até dois eletrodos (pequenos fios) que são colocados através da pele até o ombro. Os eletrodos se conectam a um dispositivo usado em seu corpo que fornece estimulação (chamado de Estimulador). O dispositivo é liberado pelo FDA para até 60 dias de uso para o alívio da dor crônica ou aguda.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Fundo

Alterações degenerativas crônicas no ombro são uma fonte frequente de dor crônica debilitante. Em particular, estima-se que a osteoartrite do ombro afete até 32,8% da população adulta com mais de 60 anos, e a OA em geral é uma das causas mais frequentes de incapacidade nos Estados Unidos.1 A OA afeta a qualidade de vida de dezenas de milhões de americanos e carrega um fardo econômico significativo de mais de US$ 60 bilhões nos EUA a cada ano.2

A doença articular degenerativa no ombro é comumente tratada com fisioterapia e medicamentos de venda livre, mas essas modalidades podem ser insuficientes para o controle da dor à medida que a degeneração progride.3 Injeções de corticosteróides, ablações por radiofrequência e até mesmo artroplastia parcial ou total do ombro são usadas para tratar casos avançados3, e essas intervenções geralmente têm eficácia limitada a longo prazo ou estão associadas a invasividade significativa ou outros efeitos colaterais e complicações.

A estimulação nervosa periférica (ENP) é uma técnica neuromoduladora que busca proporcionar alívio da dor por meio da estimulação dos nervos que inervam o ombro (por exemplo, nervo supraescapular e nervo axilar). Um novo sistema de PNS percutâneo de 60 dias aprovado pela FDA mostrou eficácia para dor crônica no ombro após acidente vascular cerebral e síndrome do impacto do ombro4-15 e demonstrou potencial para fornecer alívio sustentado após o tratamento de 60 dias a curto prazo. 8, 15-18 O mecanismo de ação da dor neuropática na osteoartrite é proposto por meio de sensibilização periférica (por exemplo, nervos axilares e supraescapulares) que leva à subsequente hipersensibilização a montante do sistema nervoso central; o mecanismo proposto de alívio da dor a longo prazo com PNS de 60 dias por meio do recondicionamento do SNC para reverter a hipersensibilização sugere, portanto, que o tratamento pode ser eficaz para ombro degenerativo, incluindo OA.19, 20 No entanto, nenhum estudo avaliou prospectivamente o uso de 60 -dia, PNS percutâneo para o tratamento da dor debilitante associada a alterações degenerativas no ombro. O objetivo deste estudo é, portanto, coletar dados sobre o uso de PNS de 60 dias para o tratamento da dor crônica associada ao ombro degenerativo.

Objetivos

O objetivo do estudo é coletar dados pós-comercialização sobre a eficácia do SPRINT PNS System para o tratamento de dor crônica no ombro devido a alterações degenerativas do ombro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20006
        • Recrutamento
        • International Spine Pain & Performance Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mehul Desai, MD, MPH
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • Recrutamento
        • International Spine Pain & Performance Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mehul Desai, MD, MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo incluirá até 20 pacientes com dor devido a alterações degenerativas no ombro agendadas para colocação comercial do sistema SPRINT PNS.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 21 anos
  • Diagnosticado com alterações degenerativas no complexo do ombro
  • Agendado para um procedimento SPRINT PNS comercial
  • Escore de dor no ombro na linha de base > 5, conforme demonstrado pelo PROMIS 29
  • Capaz de entender e disposto a participar do estudo e cumprir todos os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • Sem dor no ombro em repouso
  • Dor exclusivamente na face anterior do ombro
  • Condições de confusão, como radiculopatia cervical, artrite inflamatória, ruptura completa do manguito rotador ou cirurgia do ombro ipsilateral no último ano
  • Uso diário de opioides > 90 m de equivalente de morfina em qualquer momento do último mês
  • Opioides para qualquer condição que não seja dor no ombro
  • Sistema de estimulação cerebral profunda (DBS), implante cardíaco ativo implantado (p. marca-passo ou desfibrilador) ou qualquer outro neuroestimulador implantável cujo caminho da corrente de estímulo possa se sobrepor ao sistema SPRINT.
  • Qualquer outra condição que possa interferir na capacidade de participar de um ensaio clínico (por exemplo, anatomia que pode interferir na colocação do eletrodo, danos nos nervos, sistema imunológico comprometido, DM descontrolado) conforme determinado pelo investigador
  • Populações vulneráveis ​​(por exemplo, prisioneiros, menores, estudantes, funcionários)
  • Compensação dos Trabalhadores
  • Grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da dor média e/ou redução da interferência da dor
Prazo: 3 meses
A intensidade média da dor é medida usando o perfil PROMIS-29 v2.0. A medida avalia a intensidade da dor usando uma única escala de classificação numérica de 0 a 10. A interferência média da dor é medida usando o Inventário Breve de Dor - Questão de Formulário Curto #9 (BPI-9). O BPI-9 usa uma escala de classificação numérica de 0 a 10 em sete domínios de saúde (função física, fadiga, interferência da dor, sintomas depressivos, ansiedade, capacidade de participar de papéis e atividades sociais e distúrbios do sono).
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na intensidade da dor
Prazo: 1 ano
Alterações na intensidade da dor serão avaliadas usando o perfil PROMIS-29 v2.0. A medida avalia a intensidade da dor usando uma única escala de classificação numérica de 0 a 10.
1 ano
Alterações na interferência da dor
Prazo: 1 ano
As alterações na interferência média da dor são medidas usando o Inventário Resumido de Dor - Questão Resumida nº 9. A medida avalia a interferência da dor usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10 em sete domínios de saúde (função física, fadiga, interferência da dor, sintomas depressivos, ansiedade, capacidade de participar de papéis e atividades sociais e distúrbios do sono).
1 ano
Alterações na função do ombro
Prazo: 1 ano
A função do ombro é medida usando o índice WOOS (Western Ontario Arthritis of the Shoulder). O índice WOOS é um questionário específico de doença relatada pelo paciente para a medição da qualidade de vida em pacientes com osteoartrite.
1 ano
Alterações na amplitude de movimento do ombro
Prazo: 1 ano
A amplitude de movimento do ombro é medida como graus de amplitude ativa de movimento (flexão, abdução, rotação interna e rotação externa) com base no exame físico.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

International Spine, Pain and Performance Center

Colaboradores

SPR Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Mehul Desai, MD, MPH, International Spine Pain & Performance Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20223406

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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