만성 어깨 통증에 대한 SPR PNS
2023년 9월 26일 업데이트: Mehul J. Desai, International Spine, Pain and Performance Center
만성 어깨 통증 치료를 위한 경피 말초 신경 자극(PNS)의 시판 후 관찰 사례 시리즈 연구
이 연구의 목적은 어깨의 만성 퇴행성 변화로 인한 만성 어깨 통증 치료를 위한 SPRINT 말초 신경 자극(PNS) 시스템의 유효성에 관한 시판 후 데이터를 수집하는 것입니다.
이 시스템은 어깨 근육에 가벼운 전기 자극을 전달합니다.
이 시스템에는 피부를 통해 어깨에 삽입되는 최대 2개의 리드(작은 전선)가 포함됩니다.
리드는 자극을 전달하는 몸에 착용하는 장치(자극기라고 함)에 연결됩니다.
이 장치는 만성 또는 급성 통증 완화를 위해 최대 60일 동안 FDA의 승인을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
배경
어깨의 만성 퇴행성 변화는 쇠약해지는 만성 통증의 빈번한 원인입니다. 특히, 어깨의 골관절염은 60세 이상 성인 인구의 최대 32.8%에 영향을 미치는 것으로 추정되었으며, 일반적으로 OA는 미국에서 가장 빈번한 장애 원인 중 하나입니다.1 OA는 골관절염의 질에 영향을 미칩니다. 수천만 미국인의 삶에 영향을 미치고 있으며 매년 미국에서 600억 달러 이상의 상당한 경제적 부담을 안고 있습니다.2
어깨의 퇴행성 관절 질환은 일반적으로 물리 치료 및 일반 의약품으로 관리되지만 이러한 방식은 퇴행이 진행됨에 따라 통증 관리에 충분하지 않을 수 있습니다.3 코르티코스테로이드 주사, 고주파 절제, 심지어 부분 또는 전체 어깨 관절 성형술이 진행된 사례를 치료하는 데 사용되며 이러한 개입은 종종 장기적인 효과가 제한적이거나 상당한 침습성 또는 기타 부작용 및 합병증과 관련이 있습니다.
말초 신경 자극(PNS)은 어깨를 자극하는 신경(예: 견갑상신경 및 겨드랑이 신경)의 자극을 통해 통증 완화를 제공하고자 하는 신경조절 기술입니다. FDA 승인을 받은 새로운 60일 경피적 PNS 시스템은 뇌졸중 및 어깨 충돌 증후군4-15에 따른 만성 어깨 통증에 효과를 보였고 단기 60일 치료 후 지속적인 완화를 제공할 수 있는 가능성을 입증했습니다. 8, 15-18 골관절염에서 신경병증성 통증의 작용 기전은 중추 신경계의 후속 상류 과민성을 유발하는 말초 감작(예: 겨드랑이 및 견갑상 신경)을 통한 것으로 제안됩니다. 제안된 60일 PNS의 장기 통증 완화 기전은 과민성을 역전시키기 위해 CNS의 재조정을 통해 치료가 OA를 포함한 퇴행성 어깨에 효과적일 수 있음을 시사합니다.19, 20 그러나 60의 사용을 전향적으로 평가한 연구는 없습니다. -일, 어깨의 퇴행성 변화와 관련된 쇠약 통증 치료를 위한 경피적 PNS. 따라서 이 연구의 목표는 퇴행성 어깨와 관련된 만성 통증 치료를 위한 60일 PNS 사용에 대한 데이터를 수집하는 것입니다.
목표
연구 목적은 어깨의 퇴행성 변화로 인한 만성 어깨 통증 치료를 위한 SPRINT PNS 시스템의 효과에 관한 시판 후 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Selma Paul
- 전화번호: 202-808-8295
- 이메일: spaul@isppcenter.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mehul J Desai, MD, MPH
- 전화번호: 202-808-8295
- 이메일: research@isppcenter.com
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20006
- 모병
- International Spine Pain & Performance Center
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연락하다:
- Mehul Desai, MD, MPH
- 전화번호: 202-808-8295
- 이메일: research@isppcenter.com
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연락하다:
- Selma Paul, BS
- 전화번호: 202-808-8295
- 이메일: spaul@isppcenter.com
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수석 연구원:
- Mehul Desai, MD, MPH
-
-
Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22205
- 모병
- International Spine Pain & Performance Center
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연락하다:
- Selma Paul
- 전화번호: 202-808-8295
- 이메일: spaul@isppcenter.com
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연락하다:
- Mehul Desai, MD, MPH
- 전화번호: 202-808-8295
- 이메일: research@isppcenter.com
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수석 연구원:
- Mehul Desai, MD, MPH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 SPRINT PNS 시스템의 상업적 배치가 예정된 어깨의 퇴행성 변화로 인한 통증이 있는 최대 20명의 환자를 등록할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 어깨 콤플렉스 내 퇴행성 변화로 진단
- 상용 SPRINT PNS 시술 예정
- PROMIS 29에서 입증된 바와 같이 베이스라인에서 어깨 통증 점수 >5
- 연구에 참여할 의사가 있고 이해할 수 있으며 모든 연구 요구 사항을 준수합니다.
제외 기준:
- 휴식시 어깨통증 없음
- 어깨 앞쪽에만 통증
- 지난 1년 동안 경추 신경근병증, 염증성 관절염, 완전 회전근 개 파열 또는 동측 어깨 수술과 같은 교란 상태
- 지난 달 어느 시점에서나 일일 아편유사제 사용 >90m 모르핀 등가물
- 어깨 통증 이외의 상태에 대한 오피오이드
- 심부뇌자극(DBS) 시스템, 이식된 활성 심장 임플란트(예: 심박 조율기 또는 제세동기) 또는 자극 전류 경로가 SPRINT 시스템과 겹칠 수 있는 기타 이식형 신경 자극기.
- 임상 시험에 참여하는 능력을 방해할 수 있는 기타 모든 조건(예: 조사자가 결정한 리드 배치, 신경 손상, 손상된 면역 체계, 통제되지 않은 DM을 방해할 수 있는 해부학적 구조
- 취약 계층(예: 수감자, 미성년자, 학생, 직원)
- 근로자 보상
- 임신한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 통증 감소 및/또는 통증 간섭 감소
기간: 3 개월
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PROMIS-29 v2.0 프로파일을 사용하여 평균 통증 강도를 측정합니다.
이 측정은 단일 0-10 숫자 등급 척도를 사용하여 통증 강도를 평가합니다.
평균 통증 간섭은 간략한 통증 인벤토리--Short Form Question #9(BPI-9)를 사용하여 측정됩니다.
BPI-9는 7가지 건강 영역(신체 기능, 피로, 통증 간섭, 우울 증상, 불안, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 수면 장애)에 걸쳐 0-10의 숫자 등급 척도를 사용합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도의 변화
기간: 일년
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통증 강도의 변화는 PROMIS-29 v2.0 프로파일을 사용하여 평가됩니다.
이 측정은 단일 0-10 숫자 등급 척도를 사용하여 통증 강도를 평가합니다.
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일년
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통증 간섭의 변화
기간: 일년
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평균 통증 간섭의 변화는 간략한 통증 인벤토리--Short Form Question #9를 사용하여 측정됩니다.
이 측정은 7가지 건강 영역(신체 기능, 피로, 통증 간섭, 우울 증상, 불안, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 수면 장애)에 걸쳐 0~10점의 숫자 등급 척도를 사용하여 통증 간섭을 평가합니다.
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일년
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어깨 기능의 변화
기간: 일년
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어깨 기능은 WOOS(Western Ontario Arthritis of the Shoulder) 지수를 사용하여 측정됩니다.
WOOS 지수는 골관절염 환자의 삶의 질을 측정하기 위해 환자가 보고하는 질병별 설문지입니다.
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일년
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어깨 가동 범위의 변화
기간: 일년
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어깨가동범위는 신체검사를 통해 능동가동범위(굴곡, 외전, 내회전, 외회전)로 측정한다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mehul Desai, MD, MPH, International Spine Pain & Performance Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Yu DT, Chae J, Walker ME, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Frost FS, Grill JH, Feldstein M, Fang ZP. Intramuscular neuromuscular electric stimulation for poststroke shoulder pain: a multicenter randomized clinical trial. Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):695-704. doi: 10.1016/j.apmr.2003.07.015.
- Chae J, Yu DT, Walker ME, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Frost FS, Grill JH, Fang ZP. Intramuscular electrical stimulation for hemiplegic shoulder pain: a 12-month follow-up of a multiple-center, randomized clinical trial. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Nov;84(11):832-42. doi: 10.1097/01.phm.0000184154.01880.72.
- Chae J, Ng A, Yu DT, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Fang ZP. Intramuscular electrical stimulation for shoulder pain in hemiplegia: does time from stroke onset predict treatment success? Neurorehabil Neural Repair. 2007 Nov-Dec;21(6):561-7. doi: 10.1177/1545968306298412. Epub 2007 Mar 16.
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- Wilson RD, Bennett ME, Lechman TE, Stager KW, Chae J. Single-lead percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of hemiplegic shoulder pain: a case report. Arch Phys Med Rehabil. 2011 May;92(5):837-40. doi: 10.1016/j.apmr.2010.11.003.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 6일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .