Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SPR PNS voor chronische schouderpijn

26 september 2023 bijgewerkt door: Mehul J. Desai, International Spine, Pain and Performance Center

Een post-market observationele case-serie studie van percutane perifere zenuwstimulatie (PNS) voor de behandeling van chronische schouderpijn

Het doel van dit onderzoek is om post-market gegevens te verzamelen over de effectiviteit van het SPRINT Peripheral Nerve Stimulation (PNS)-systeem voor de behandeling van chronische schouderpijn als gevolg van chronische degeneratieve veranderingen van uw schouder. Het systeem levert milde elektrische stimulatie aan de spieren in uw schouder. Het systeem bevat maximaal twee afleidingen (kleine draden) die door uw huid in uw schouder worden geplaatst. De elektroden worden vastgemaakt aan een apparaat dat op uw lichaam wordt gedragen en dat stimulatie afgeeft (een zogenaamde stimulator). Het apparaat is goedgekeurd door de FDA voor maximaal 60 dagen gebruik voor de verlichting van chronische of acute pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

Chronische degeneratieve veranderingen in de schouder zijn een frequente bron van slopende chronische pijn. In het bijzonder wordt geschat dat artrose van de schouder tot 32,8% van de volwassen bevolking ouder dan 60 jaar treft, en artrose in het algemeen is een van de meest voorkomende oorzaken van invaliditeit in de Verenigde Staten.1 Artrose beïnvloedt de kwaliteit van het leven van tientallen miljoenen Amerikanen en draagt ​​elk jaar een aanzienlijke economische last van meer dan 60 miljard dollar in de VS met zich mee.2

Degeneratieve gewrichtsaandoening in de schouder wordt gewoonlijk behandeld met fysiotherapie en vrij verkrijgbare medicijnen, maar deze modaliteiten kunnen onvoldoende zijn voor pijnbestrijding naarmate de degeneratie voortschrijdt.3 Corticosteroïd-injecties, radiofrequente ablaties en zelfs gedeeltelijke of totale schouderartroplastiek worden gebruikt om gevorderde gevallen te behandelen3, en deze interventies hebben vaak een beperkte effectiviteit op de lange termijn of gaan gepaard met aanzienlijke invasiviteit of andere bijwerkingen en complicaties.

Perifere zenuwstimulatie (PNS) is een neuromodulerende techniek die pijnverlichting probeert te bieden door stimulatie van de zenuwen die de schouder innerveren (bijvoorbeeld de nervus suprascapularis en de okselzenuw). Een nieuw, 60-dagen percutaan PNS-systeem dat door de FDA is goedgekeurd, is effectief gebleken voor chronische schouderpijn na een beroerte en het schouderimpingementsyndroom4-15, en heeft aangetoond dat het potentieel heeft om langdurige verlichting te bieden na de kortdurende behandeling van 60 dagen. 8, 15-18 Het werkingsmechanisme van neuropathische pijn bij osteoartritis wordt verondersteld via perifere sensitisatie (bijv. axillaire en suprascapulaire zenuwen) te zijn die leidt tot daaropvolgende stroomopwaartse oversensibilisatie van het centrale zenuwstelsel; het voorgestelde mechanisme van langdurige pijnverlichting met PNS gedurende 60 dagen via reconditionering van het CZS om hypersensibilisatie om te keren, suggereert daarom dat de behandeling effectief kan zijn voor degeneratieve schouder inclusief OA.19, 20 Er is echter geen enkele studie die het gebruik van 60 prospectief heeft geëvalueerd. -dag, percutane PNS voor de behandeling van slopende pijn geassocieerd met degeneratieve veranderingen in de schouder. Het doel van deze studie is daarom om gegevens te verzamelen over het gebruik van 60-daagse PNS voor de behandeling van chronische pijn geassocieerd met degeneratieve schouder.

Doelstellingen

Het doel van de studie is het verzamelen van post-market gegevens over de effectiviteit van het SPRINT PNS-systeem voor de behandeling van chronische schouderpijn als gevolg van degeneratieve veranderingen van de schouder.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20006
        • Werving
        • International Spine Pain & Performance Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mehul Desai, MD, MPH
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205
        • Werving
        • International Spine Pain & Performance Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mehul Desai, MD, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal tot 20 patiënten inschrijven met pijn als gevolg van degeneratieve veranderingen in de schouder die gepland zijn voor commerciële plaatsing van het SPRINT PNS-systeem.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 21 jaar oud
  • Gediagnosticeerd met degeneratieve veranderingen binnen het schoudercomplex
  • Gepland voor een commerciële SPRINT PNS-procedure
  • Schouderpijnscore bij aanvang >5 zoals aangetoond door PROMIS 29
  • In staat om te begrijpen en bereid om deel te nemen aan de studie en te voldoen aan alle studievereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Geen schouderpijn in rust
  • Pijn uitsluitend in het voorste deel van de schouder
  • Confounding aandoeningen zoals cervicale radiculopathie, inflammatoire artritis, complete rotator cuff scheur of ipsilaterale schouderoperatie in het afgelopen jaar
  • Dagelijks gebruik van opioïden >90 m morfine-equivalent op enig moment in de afgelopen maand
  • Opioïden voor elke andere aandoening dan schouderpijn
  • Systeem voor diepe hersenstimulatie (DBS), geïmplanteerd actief hartimplantaat (bijv. pacemaker of defibrillator), of een andere implanteerbare neurostimulator waarvan het stimulusstroompad kan overlappen met het SPRINT-systeem.
  • Elke andere aandoening die de mogelijkheid om deel te nemen aan een klinische studie kan belemmeren (bijv. anatomie die de plaatsing van de lead kan verstoren, zenuwbeschadiging, gecompromitteerd immuunsysteem, ongecontroleerde DM) zoals bepaald door de onderzoeker
  • Kwetsbare bevolkingsgroepen (bijv. gevangenen, minderjarigen, studenten, werknemers)
  • Werkvergoeding
  • Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van gemiddelde pijn en/of vermindering van pijninterferentie
Tijdsspanne: 3 maanden
De gemiddelde pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van het PROMIS-29 v2.0-profiel. De maatregel beoordeelt de pijnintensiteit met behulp van een enkele numerieke beoordelingsschaal van 0-10. De gemiddelde pijninterferentie wordt gemeten met behulp van Brief Pain Inventory--Short Form Question #9 (BPI-9). BPI-9 gebruikt een 0-10 numerieke beoordelingsschaal over zeven gezondheidsdomeinen (fysiek functioneren, vermoeidheid, pijninterferentie, depressieve symptomen, angst, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, en slaapstoornissen.)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in pijnintensiteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Veranderingen in pijnintensiteit worden beoordeeld met behulp van het PROMIS-29 v2.0-profiel. De maatregel beoordeelt de pijnintensiteit met behulp van een enkele numerieke beoordelingsschaal van 0-10.
1 jaar
Veranderingen in pijninterferentie
Tijdsspanne: 1 jaar
Veranderingen in de gemiddelde pijninterferentie worden gemeten met behulp van Brief Pain Inventory--Short Form Question #9. De maatregel beoordeelt pijninterferentie met behulp van een 0-10 numerieke beoordelingsschaal over zeven gezondheidsdomeinen (fysieke functie, vermoeidheid, pijninterferentie, depressieve symptomen, angst, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, en slaapstoornissen.)
1 jaar
Veranderingen in de schouderfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
De schouderfunctie wordt gemeten met behulp van de Western Ontario Arthritis of the Shoulder (WOOS)-index. De WOOS-index is een patiëntgerapporteerde, ziektespecifieke vragenlijst voor het meten van de kwaliteit van leven bij patiënten met artrose.
1 jaar
Veranderingen in het bewegingsbereik van de schouder
Tijdsspanne: 1 jaar
Het bewegingsbereik van de schouder wordt gemeten als graden van actief bewegingsbereik (flexie, abductie, interne rotatie en externe rotatie) op basis van lichamelijk onderzoek.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Spine, Pain and Performance Center

Medewerkers

SPR Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mehul Desai, MD, MPH, International Spine Pain & Performance Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20223406

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren