Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SPR PNS för kronisk axelsmärta

26 september 2023 uppdaterad av: Mehul J. Desai, International Spine, Pain and Performance Center

En observationsfallsstudie efter marknaden av perkutan perifer nervstimulering (PNS) för behandling av kronisk axelsmärta

Syftet med denna forskning är att samla in data efter marknaden om effektiviteten av SPRINT Perifer nervstimulering (PNS) System för behandling av kronisk axelsmärta på grund av kroniska degenerativa förändringar i din axel. Systemet ger mild elektrisk stimulering till musklerna i din axel. Systemet innehåller upp till två ledningar (små ledningar) som placeras genom din hud in i din axel. Kablarna fästs på en enhet som bärs på din kropp som ger stimulering (kallad stimulator). Enheten godkänns av FDA för upp till 60 dagars användning för lindring av kronisk eller akut smärta.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund

Kroniska degenerativa förändringar i axeln är en frekvent källa till försvagande kronisk smärta. Speciellt har artros i axeln uppskattats drabba upp till 32,8 % av den vuxna befolkningen över 60 år, och artros är i allmänhet en av de vanligaste orsakerna till funktionshinder i USA.1 Artros påverkar kvaliteten på liv för tiotals miljoner amerikaner och bär en betydande ekonomisk börda på över 60 miljarder dollar i USA varje år.2

Degenerativ ledsjukdom i axeln hanteras vanligtvis med sjukgymnastik och receptfria läkemedel, men dessa metoder kan vara otillräckliga för smärtbehandling när degenerationen fortskrider.3 Kortikosteroidinjektioner, radiofrekvensablationer och till och med partiell eller total axelprotesplastik används för att behandla avancerade fall3, och dessa ingrepp har ofta antingen begränsad långsiktig effektivitet eller är förknippade med betydande invasivitet eller andra biverkningar och komplikationer.

Perifer nervstimulering (PNS) är en neuromodulerande teknik som försöker ge smärtlindring genom stimulering av nerverna som innerverar axeln (t.ex. den supraskapulära nerven och axillärnerven). Ett nytt 60-dagars perkutant PNS-system som är FDA-godkänt har visat effektivitet för kronisk axelsmärta efter stroke och skulderimpingementsyndrom4-15, och har visat potentialen att ge varaktig lindring efter den kortsiktiga 60-dagarsbehandlingen. 8, 15-18 Verkningsmekanismen för neuropatisk smärta vid artros föreslås vara via perifer sensibilisering (t.ex. axillära och supraskapulära nerver) som leder till efterföljande uppströms hypersensibilisering av det centrala nervsystemet; den föreslagna mekanismen för långvarig smärtlindring med 60-dagars PNS via rekonditionering av CNS för att reversera hypersensibilisering antyder därför att behandlingen kan vara effektiv för degenerativ skuldra inklusive OA.19, 20 Ingen studie har dock prospektivt utvärderat användningen av 60 -dag, perkutan PNS för behandling av försvagande smärta i samband med degenerativa förändringar i axeln. Målet med denna studie är därför att samla in data om användningen av 60-dagars PNS för behandling av kronisk smärta i samband med degenerativ skuldra.

Mål

Syftet med studien är att samla in data efter marknadsintroduktionen angående effektiviteten av SPRINT PNS-systemet för behandling av kronisk axelsmärta på grund av degenerativa förändringar i axeln.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20006
        • Rekrytering
        • International Spine Pain & Performance Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mehul Desai, MD, MPH
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22205
        • Rekrytering
        • International Spine Pain & Performance Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mehul Desai, MD, MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att registrera upp till 20 patienter med smärta på grund av degenerativa förändringar i axeln som planeras för kommersiell placering av SPRINT PNS-systemet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 21 år gammal
  • Diagnostiserats med degenerativa förändringar inom axelkomplexet
  • Planerad för en kommersiell SPRINT PNS-procedur
  • Axelsmärtpoäng vid baslinjen >5 som demonstreras av PROMIS 29
  • Kunna förstå och villig att delta i studier och uppfylla alla studiekrav

Exklusions kriterier:

  • Ingen axelsmärta i vila
  • Smärta uteslutande i den främre delen av axeln
  • Förvirrande tillstånd som cervikal radikulopati, inflammatorisk artrit, fullständig reva av rotatorcuff eller ipsilateral axeloperation under det senaste året
  • Daglig opioidanvändning >90 m morfinekvivalenter någon gång under den senaste månaden
  • Opioider för alla andra tillstånd än axelvärk
  • System för djup hjärnstimulering (DBS), implanterat aktivt hjärtimplantat (t.ex. pacemaker eller defibrillator), eller någon annan implanterbar neurostimulator vars stimulusströmväg kan överlappa med SPRINT-systemet.
  • Alla andra tillstånd som kan störa förmågan att delta i en klinisk prövning (t. anatomi som kan störa elektrodplacering, nervskada, nedsatt immunförsvar, okontrollerad DM) enligt bestämt av utredaren
  • Utsatta befolkningsgrupper (t.ex. fångar, minderåriga, studenter, anställda)
  • Arbetsskadeersättning
  • Gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av genomsnittlig smärta och/eller minskning av smärtinterferens
Tidsram: 3 månader
Genomsnittlig smärtintensitet mäts med profilen PROMIS-29 v2.0. Måttet bedömer smärtintensiteten med hjälp av en enda numerisk värderingsskala på 0-10. Genomsnittlig smärtinterferens mäts med hjälp av Brief Pain Inventory--Short Form Question #9 (BPI-9). BPI-9 använder en numerisk betygsskala från 0-10 över sju hälsodomäner (fysisk funktion, trötthet, smärtinterferens, depressiva symtom, ångest, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter och sömnstörningar.)
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i smärtintensitet
Tidsram: 1 år
Förändringar i smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av PROMIS-29 v2.0-profilen. Måttet bedömer smärtintensiteten med hjälp av en enda numerisk värderingsskala på 0-10.
1 år
Förändringar i smärtinterferens
Tidsram: 1 år
Förändringar i den genomsnittliga smärtinterferensen mäts med hjälp av kort smärtinventering – kortformulärsfråga #9. Måttet bedömer smärtinterferens med hjälp av en numerisk betygsskala från 0-10 över sju hälsodomäner (fysisk funktion, trötthet, smärtinterferens, depressiva symtom, ångest, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter och sömnstörningar.)
1 år
Förändringar i axelfunktion
Tidsram: 1 år
Axelfunktionen mäts med hjälp av Western Ontario Arthritis of the Shoulder (WOOS) index. WOOS-index är ett patientrapporterat, sjukdomsspecifikt frågeformulär för mätning av livskvalitet hos patienter med artros.
1 år
Förändringar i axelns rörelseomfång
Tidsram: 1 år
Axelns rörelseomfång mäts som grader av aktivt rörelseomfång (flexion, abduktion, intern rotation och extern rotation) baserat på fysisk undersökning.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

International Spine, Pain and Performance Center

Samarbetspartners

SPR Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Mehul Desai, MD, MPH, International Spine Pain & Performance Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2022

Första postat (Faktisk)

14 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20223406

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera