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MHSPC患者における集学的アプローチ。 APA+ADT 対 APA-ADT および局所治療のランダム化試験 (APPROACH)

2025年9月2日 更新者：Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

アプローチ : mHSPC 患者における集学的アプローチ。アパルタミドとアンドロゲン除去療法（APA-ADT）とAPA-ADTと局所治療の実用的なランダム化試験。 Meet-URO 29研究

イタリアの多施設研究では、アパルタミドによる治療を受ける候補である少数転移ホルモン感受性前立腺癌の約 566 人が登録されます。

治療開始から6か月後、患者は無作為に割り付けられ、治験責任医師の選択に基づいて局所治療（一次放射線療法または前立腺全摘除術のいずれか）を受けるか、アパルタミドに加えて、薬物療法のみを継続します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主要エンドポイント: アパルタミドとアンドロゲン除去療法を併用した 6 か月間の治療と、それに続く放射線療法または根治的前立腺切除術による局所領域治療が、アパルタミド + ADT 単独による内科的治療よりも、X 線検査による無増悪生存期間 (rPFS) の点で優れているかどうかを判断すること。 ）、具体的には、研究者による RECIST 1.1 による軟部組織または PCWG3 基準による骨の X 線撮影による進行、または死亡までの時間。 副次評価項目：局所領域アプローチ後の腫瘍縮小を評価し、局所領域手術または RT 後の短期および長期の副作用、PSA 進行までの時間、去勢抵抗までの時間、がん特異的生存、全生存および EPIC に基づく生活の質を評価する- 26 および EQ-5D-5L アンケート。

研究の種類

介入

入学 (推定)

566

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20141
        • まだ募集していません
        • European Institute of Oncology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Barbara Alicja Jereczek, MD
      • Milan、Lombardy、イタリア、20153
        • まだ募集していません
        • Asst Santi Paolo E Carlo
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bernardo Rocco, MD
    • Mi
      • Milan、Mi、イタリア、20156
        • 募集
        • Istituto Tumori Milano
        • コンタクト：
          • MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Valentina Guadalupi, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18
  • -前立腺腺癌の組織学的に確認された診断
  • -テクネチウム99m（99mTc）骨スキャンで1つ以上の骨病変によって記録された転移性疾患。 骨病変が 1 つしかない人は、CT または MRI でその病変を確認する必要があります。
  • -東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOG PS）グレード≤2
  • -抗アンドロゲンまたはGnRH類似体による以前の治療なし、または治療≤3か月。
  • -骨盤放射線療法を含む、前立腺腺癌に対する以前の全身または局所治療はありません。

  • スクリーニング時の検査値：

    a.好中球≧1500/μL b． ヘモグロビン≧9.0mg/μL（過去28日間輸血なし） c． 血小板≧100,000/μL d. クレアチニン≦2×正常および血清アルブミン≧3.0g/dL f. 総ビリルビン≤1.5 x 正常上限 [注: ギルバート症候群の被験者では、総ビリルビンが >1.5 x ULN の場合、直接および間接ビリルビンを測定し、直接ビリルビンが ≤ 1.5 x ULN 被験者の場合は適格である可能性があります]; g. AST および ALT ≤ 2.5 x 通常の上限

  • アパルタミド錠を丸ごと飲み込めます。
  • すべての被験者は、研究の目的とその手順を理解し、参加する意思があることを示すインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。 被験者は、このプロトコルで指定された制限を喜んで順守できなければなりません。

細胞減少手術の選択基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 臨床病期 cT3
  • 腸骨閉鎖リンパ節郭清を伴うロボット支援前立腺全摘除術
  • プロテウスの基準と同様の手術片管理基準。

除外基準:

  • -小細胞、腺管、または神経内分泌前立腺がんと一致する病理学的所見。
  • -既知の脳転移。
  • リンパ節転移のみ。
  • 内臓転移。
  • -手術または放射線療法の対象とならない患者。
  • -無作為化の6か月前に次のエピソードの少なくとも1つの発生として定義される心血管リスクの許容できない増加：不安定狭心症、心筋梗塞、症候性うっ血性心不全、臨床的に重要な血栓塞栓性イベント（肺塞栓症など）、または臨床的に重大な心室性不整脈。
  • コントロールされていない高血圧（収縮期血圧 > 160 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg）。
  • -抗アンドロゲン剤、GnRH類似体による以前の治療、または前立腺腺癌に対する他の全身治療。
  • -手術および/または放射線療法による以前の局所治療。
  • 内臓転移、4つ以上の骨転移、または脊椎以外または骨盤からの骨転移。
  • -以前の悪性腫瘍（適切に治療された基底細胞癌または扁平上皮皮膚癌、表在性膀胱癌、または現在完全寛解中のその他の上皮内癌を除く）無作為化から5年以内。
  • -アパルタミドの賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症または不耐性。

  • -無作為化前の28日以内に、以下を受け取った患者：

    1. 輸血（赤血球および/または血小板）;
    2. 造血成長因子;
    3. 主要な手術。
  • 症候性および/または慢性ウイルス性肝炎;慢性肝疾患;中等度または重度の肝不全（Child-PughスケールによるクラスBおよびC）;肝不全に続発する脳症、腹水または血栓出血性疾患。
  • 薬物吸収に影響を与える消化器疾患
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) などの全身療法を必要とする活動性感染症;
  • -治験責任医師の判断で、この治験への参加を妨げる条件または状況。

細胞減少手術の除外基準:

  • 手術の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：APA + ADT + RP/RT
アパルタミド 240 mg、60 mg 錠剤 4 錠を 1 日 1 回経口投与、臨床診療に従って、さらにアンドロゲン除去療法 (ADT)、放射線療法または根治的前立腺切除術による臨床医主導の局所治療、アパルタミドによる治療開始から 6 か月後
薬：APA + ADT

すべての参加者は、アパルタミド 240 mg (4 x 60 mg) 錠剤を 1 日 1 回経口投与されます。 アパルタミドは、イタリアでは Erleada® 60 mg の商品名で販売されています。

外科的去勢を受けていないすべての患者は、治療中にゴナドトロピン放出ホルモン (GnRHa) 類似体を服用して、医療的去勢を継続する必要があります。

他の名前：
  • アパルタミド 240 mg + アンドロゲン除去療法
手順：局所治療RTまたはRP

局所治療として放射線療法を受ける患者は、次のスキームに従って治療する必要があります。

36 Gy を 6 Gy の週 6 回連続で照射するか、55 Gy を 2・75 Gy の 1 日 20 回の分割で 4 週間にわたって照射する外照射療法。

放射線療法は、患者を仰臥させ、膀胱を充満させ、直腸を空にした状態で行われます。 計画されたターゲット ボリュームは前立腺のみで、後方に 8 mm のマージン、その他のマージンは 10 mm です。

リンパ節に対する RT は予見されない。 RT は、アパルタミドの初回投与から 6 か月後 (+/- 2 週間) に開始する必要があります。

前立腺全摘除術は、アパルタミドの初回投与から 6 か月後 (+/- 2 週間) に実施する必要があります。

他の名前：
  • 放射線療法または根治的前立腺全摘除術による局所治療、臨床医主導の選択
他の：APA + ADT
アパルタミド 240 mg、1 日 1 回経口投与として 60 mg 錠剤 4 錠、およびアンドロゲン除去療法 (ADT)
薬：APA + ADT

すべての参加者は、アパルタミド 240 mg (4 x 60 mg) 錠剤を 1 日 1 回経口投与されます。 アパルタミドは、イタリアでは Erleada® 60 mg の商品名で販売されています。

外科的去勢を受けていないすべての患者は、治療中にゴナドトロピン放出ホルモン (GnRHa) 類似体を服用して、医療的去勢を継続する必要があります。

他の名前：
  • アパルタミド 240 mg + アンドロゲン除去療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線学的無増悪生存期間 (rPFS)
時間枠：48ヶ月まで
ホルモン前立腺腺癌の患者における無放射線無増悪生存期間（rPFS）の観点から、APA + ADT単独での治療と比較した、6か月間のAPA + ADTによる治療とそれに続く放射線療法または根治的前立腺切除術による局所領域治療の有効性の評価-ボリューム転移性疾患。
48ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローカル イベント - フリー サバイバル
時間枠：48ヶ月まで
フォローアップで次の条件のいずれかが存在しないこととして定義されます: 尿閉、水腎症、急性または慢性腎不全の増悪、腸閉塞
48ヶ月まで
局所治療 - 自由生存
時間枠：48ヶ月まで
次のいずれかの介入の必要がないこととして定義: 前立腺の経尿道切除、尿管ステントの配置または水腎症に対する腎瘻造設術、膀胱カテーテル法、腸閉塞/人工肛門造設術の手術
48ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

協力者

European Institute of Oncology
ASST Santi Paolo e Carlo

捜査官

  • 主任研究者：Valentina Guadalupi, MD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2029年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月6日

最初の投稿 (実際)

2022年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月2日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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