Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální přístup u pacientů s mHSPC. Randomizovaná studie APA+ADT vs APA-ADT a lokální léčba (APPROACH)

2. září 2025 aktualizováno: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

PŘÍSTUP: Multimodální přístup u pacientů s mHSPC. Pragmatická randomizovaná studie Apalutamide Plus Androgen Deprivation Therapy (APA-ADT) versus APA-ADT Plus Local Treatment. Studie Meet-URO 29

Italská multicentrická studie bude zahrnovat ~566 pacientů s oligometastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty, kteří jsou kandidáty na léčbu apalutamidem.

Po 6 měsících od zahájení léčby budou pacienti randomizováni k podávání lokální léčby na základě volby zkoušejícího (buď mezi primární radioterapií nebo cytoredukční prostatektomií), navíc k apalutamidu, nebo k pokračování pouze v medikamentózní léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cílový bod: Zjistit, zda léčba apalutamidem v kombinaci s androgen-deprivativní terapií po dobu 6 měsíců s následnou lokoregionální léčbou radioterapií nebo radikální prostatektomií má lepší účinnost než medikamentózní léčba samotným apalutamidem + ADT z hlediska přežití bez radiografické progrese (rPFS ), konkrétně čas do radiografické progrese v měkké tkáni podle RECIST 1.1 nebo v kosti podle kritérií PCWG3 podle vyšetřovatele nebo smrt. Sekundární cílové body: Zhodnotit zmenšení nádoru po lokoregionálním přístupu a zhodnotit krátkodobé a dlouhodobé vedlejší účinky po lokoregionální operaci nebo RT, dobu do progrese PSA, dobu do kastrační rezistence, přežití specifické pro rakovinu, celkové přežití a kvalitu života podle EPIC- 26 a dotazníky EQ-5D-5L.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

566

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20141
        • Zatím nenabíráme
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barbara Alicja Jereczek, MD
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20153
        • Zatím nenabíráme
        • Asst Santi Paolo E Carlo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bernardo Rocco, MD
    • Mi
      • Milan, Mi, Itálie, 20156
        • Nábor
        • Istituto Tumori Milano
        • Kontakt:
          • MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valentina Guadalupi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18
  • Histologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu prostaty
  • Metastatické onemocnění dokumentované ≥1 kostní lézí pomocí kostního skenu technecia 99m (99mTc). Jedinci s pouze jednou kostní lézí by měli mít potvrzení této léze na CT nebo MRI.
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) Stupeň ≤ 2
  • Žádná předchozí léčba antiandrogeny nebo analogy GnRH nebo léčba ≤ 3 měsíce.
  • Žádná předchozí systémová nebo lokální léčba adenokarcinomu prostaty, včetně radioterapie pánve.

  • Laboratorní hodnoty v době screeningu:

    A. Neutrofily ≥ 1500/μL b. Hemoglobin ≥ 9,0 mg/μl (žádné transfuze v posledních 28 dnech) c. Krevní destičky ≥ 100 000/μL d. Kreatinin ≤ 2 x horní hranice normy a sérový albumin ≥ 3,0 g/dl f. Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy [POZNÁMKA: U subjektů s Gilbertovým syndromem, pokud je celkový bilirubin > 1,5 x ULN, změřte přímý a nepřímý bilirubin, a pokud je přímý bilirubin ≤ 1,5 x ULN, mohou být způsobilí subjekty]; G. AST a ALT ≤ 2,5 x horní hranice normálu

  • Schopný polykat tablety apalutamidu celé.
  • Všichni účastníci musí podepsat formulář informovaného souhlasu, v němž uvádějí, že rozumí účelu studie a jejím postupům a hodlají se jí zúčastnit. Subjekt musí být ochoten a musí být schopen dodržovat omezení uvedená v tomto protokolu.

Kritéria pro zařazení do cytoredukční chirurgie:

  • Věk >18 let
  • Klinické stadium cT3
  • Roboticky asistovaná radikální prostatektomie s iliakální obturátorovou lymfadenektomií
  • Kritéria řízení chirurgického kusu podobná kritériím Proteus.

Kritéria vyloučení:

  • Patologické nálezy shodné s malobuněčným, duktálním nebo neuroendokrinním karcinomem prostaty.
  • Známé mozkové metastázy.
  • Pouze metastázy do lymfatických uzlin.
  • Viscerální metastázy.
  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro operaci nebo radioterapii.
  • Nepřijatelné zvýšení kardiovaskulárního rizika definovaného jako výskyt alespoň jedné z následujících epizod během 6 měsíců před randomizací: nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, symptomatické městnavé srdeční selhání, klinicky významné tromboembolické příhody (např. významné komorové arytmie .
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak (systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg).
  • Předchozí léčba antiandrogeny, analogy GnRH nebo jiná systémová léčba adenokarcinomu prostaty.
  • Předchozí lokální léčba chirurgickým zákrokem a/nebo radioterapií.
  • Viscerální metastázy, ≥ 4 kostní metastázy nebo kostní metastázy jiné než v páteři nebo z pánve.
  • Jakákoli předchozí malignita (kromě adekvátně léčeného bazocelulárního karcinomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře nebo jakéhokoli jiného in situ karcinomu v současné době v kompletní remisi) během 5 let od randomizace.
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na pomocné látky apalutamidu.

  • Pacienti, kteří během 28 dnů před randomizací dostali:

    1. transfuze (červené krvinky a/nebo krevní destičky);
    2. hematopoetické růstové faktory;
    3. velký chirurgický zákrok.
  • Symptomatická a/nebo chronická virová hepatitida; chronické onemocnění jater; středně těžké nebo těžké selhání jater (třída B a C podle Child-Pugh škály); encefalopatie, ascites nebo trombo-hemoragické poruchy sekundární k selhání jater.
  • Gastrointestinální poruchy ovlivňující absorpci léčiva
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou terapii, jako je virus lidské imunodeficience (HIV);
  • Jakákoli podmínka nebo situace, která podle úsudku zkoušejícího vylučuje účast v tomto hodnocení.

Vylučovací kritéria pro cytoredukční chirurgii:

  • Kontraindikace k operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: APA + ADT + RP/RT
Apalutamid 240 mg, čtyři 60mg tablety jako perorální jednorázová denní dávka, podle klinické praxe, plus Androgenní deprivační terapie (ADT) plus klinicky řízená lokální léčba radioterapií nebo radikální prostatektomií, šest měsíců po zahájení léčby apalutamidem
Lék: APA + ADT

Všichni účastníci dostanou apalutamid 240 mg (4 x 60 mg) tablety perorálně jednou denně. Apalutamid je v Itálii distribuován pod obchodním názvem Erleada® 60 mg.

Všichni pacienti, kteří nepodstoupí chirurgickou kastraci, by také měli pokračovat v lékařské kastraci užíváním analogu hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRHa) během léčby.

Ostatní jména:
  • Apalutamid 240 mg + Androgenní deprivační terapie
Postup: Místní léčba RT nebo RP

Pacienti, kteří podstoupí radioterapii jako lokální léčbu, musí být léčeni podle následujícího schématu:

Zevní radioterapie podávaná v dávce 36 Gy v šesti po sobě jdoucích týdenních frakcích po 6 Gy nebo 55 Gy ve 20 denních frakcích po 2・75 Gy po dobu 4 týdnů.

Radiační terapie bude prováděna u pacienta vleže na zádech a s plným močovým měchýřem a prázdným konečníkem. Plánovaný cílový objem je pouze prostata s 8 mm okrajem vzadu a 10 mm okrajem jinde.

Nepředpokládá se žádná RT na lymfatických uzlinách. RT by měla začít 6 měsíců po první dávce apalutamidu (+/- 2 týdny).

Radikální prostatektomie by měla být provedena 6 měsíců po první dávce apalutamidu (+/- 2 týdny).

Ostatní jména:
  • Lokální léčba radioterapií nebo radikální prostatektomií, volba řízená lékařem
Jiný: APA + ADT
Apalutamid 240 mg, čtyři 60mg tablety jako perorální jednorázová denní dávka, podle klinické praxe, plus Androgen Deprivation Therapy (ADT)
Lék: APA + ADT

Všichni účastníci dostanou apalutamid 240 mg (4 x 60 mg) tablety perorálně jednou denně. Apalutamid je v Itálii distribuován pod obchodním názvem Erleada® 60 mg.

Všichni pacienti, kteří nepodstoupí chirurgickou kastraci, by také měli pokračovat v lékařské kastraci užíváním analogu hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRHa) během léčby.

Ostatní jména:
  • Apalutamid 240 mg + Androgenní deprivační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografické přežití bez progrese (rPFS)
Časové okno: Až 48 měsíců
Hodnocení účinnosti léčby APA+ADT po dobu 6 měsíců s následnou lokoregionální léčbou radioterapií nebo radikální prostatektomií ve srovnání s léčbou samotnou APA+ ADT z hlediska přežití bez radiografické progrese (rPFS) u pacientů s hormonálním adenokarcinomem prostaty – citlivým s nízkou -objemové metastatické onemocnění.
Až 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní akce – volné přežití
Časové okno: Až 48 měsíců
Definováno jako nepřítomnost jednoho z následujících stavů při sledování: retence moči, hydronefróza, exacerbace akutního nebo chronického selhání ledvin, střevní obstrukce
Až 48 měsíců
Lokální léčba – volné přežití
Časové okno: Až 48 měsíců
Definováno jako absence potřeby jednoho z následujících zákroků: transuretrální resekce prostaty, umístění ureterálního stentu nebo nefrostomie pro hydronefrózu, katetrizace močového měchýře, operace střevní obstrukce/kolostomie
Až 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Spolupracovníci

European Institute of Oncology
ASST Santi Paolo e Carlo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valentina Guadalupi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na APA + ADT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit