Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejście multimodalne u pacjentów z mHSPC. Randomizowana próba APA+ADT vs APA-ADT i leczenie miejscowe (APPROACH)

2 września 2025 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

PODEJŚCIE: Multimodalne podejście u pacjentów z mHSPC. Pragmatyczna randomizowana próba terapii deprywacji androgenów apalutamidem plus (APA-ADT) w porównaniu z miejscowym leczeniem APA-ADT Plus. Badanie Meet-URO 29

Włoskie badanie wieloośrodkowe obejmie ok. 566 pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na hormony z oligometastatycznymi przerzutami, którzy są kandydatami do leczenia apalutamidem.

Po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej leczenie miejscowe, zgodnie z wyborem badacza (albo radioterapia podstawowa lub prostatektomia cytoredukcyjna), oprócz apalutamid, lub kontynuacja tylko leczenia farmakologicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowy punkt końcowy: ustalenie, czy leczenie apalutamidem w skojarzeniu z terapią deprywującą androgeny przez 6 miesięcy, a następnie radioterapią miejscową lub radykalną prostatektomią ma lepszą skuteczność niż leczenie farmakologiczne samym apalutamidem + ADT pod względem przeżycia wolnego od progresji radiologicznej (rPFS ), w szczególności czas do progresji radiologicznej w tkankach miękkich według RECIST 1.1 lub w kościach według kryteriów PCWG3 według badacza lub zgonu. Drugorzędowe punkty końcowe: Ocena kurczenia się guza po dostępie lokoregionalnym oraz ocena krótko- i długoterminowych skutków ubocznych po operacji lokoregionalnej lub RT, czas do progresji PSA, czas do oporności na kastrację, przeżycie specyficzne dla nowotworu, przeżycie całkowite i jakość życia według EPIC- 26 i EQ-5D-5L.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

566

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20141
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Barbara Alicja Jereczek, MD
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20153
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Asst Santi Paolo E Carlo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bernardo Rocco, MD
    • Mi
      • Milan, Mi, Włochy, 20156
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Tumori Milano
        • Kontakt:
          • MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Valentina Guadalupi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka prostaty
  • Choroba z przerzutami udokumentowana przez ≥1 zmianę kostną w skanowaniu kości technetem 99m (99mTc). Osoby z tylko jedną zmianą kości powinny mieć potwierdzenie tej zmiany w CT lub MRI.
  • Stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 2
  • Brak wcześniejszego leczenia antyandrogenami lub analogami GnRH lub leczenie ≤ 3 miesiące.
  • Brak wcześniejszego ogólnoustrojowego lub miejscowego leczenia gruczolakoraka gruczołu krokowego, w tym radioterapii miednicy.

  • Wartości laboratoryjne w czasie badania przesiewowego:

    a. Neutrofile ≥ 1500/μl b. Hemoglobina ≥ 9,0 mg/μl (brak transfuzji w ciągu ostatnich 28 dni) c. Płytki krwi ≥ 100 000/μl d. Kreatynina ≤ 2 x górna granica normy i albuminy w surowicy ≥ 3,0 g/dl f. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy [UWAGA: U pacjentów z zespołem Gilberta, jeśli bilirubina całkowita wynosi >1,5 x ULN, należy zmierzyć bilirubinę bezpośrednią i pośrednią, a jeśli bilirubina bezpośrednia wynosi ≤ 1,5 x ULN, pacjenci mogą się kwalifikować]; g. AspAT i AlAT ≤ 2,5 x górna granica normy

  • Potrafi połykać tabletki Apalutamid w całości.
  • Wszyscy uczestnicy muszą podpisać formularz świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel badania i jego procedury oraz zamierzają w nim uczestniczyć. Podmiot musi być chętny i musi być w stanie przestrzegać ograniczeń określonych w niniejszym protokole.

Kryteria włączenia do zabiegu cytoredukcyjnego:

  • Wiek >18 lat
  • Stopień kliniczny cT3
  • Radykalna prostatektomia z asystą robota z limfadenektomią zasłonową biodrową
  • Kryteria zarządzania elementami chirurgicznymi podobne do kryteriów Proteus.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany patologiczne zgodne z drobnokomórkowym, przewodowym lub neuroendokrynnym rakiem gruczołu krokowego.
  • Znane przerzuty do mózgu.
  • Tylko przerzuty do węzłów chłonnych.
  • Przerzuty trzewne.
  • Pacjenci niekwalifikujący się do operacji lub radioterapii.
  • Nieakceptowalny wzrost ryzyka sercowo-naczyniowego, definiowany jako wystąpienie co najmniej jednego z następujących epizodów w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją: niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, objawowa zastoinowa niewydolność serca, klinicznie istotne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (np. zatorowość płucna) lub klinicznie znaczne komorowe zaburzenia rytmu.
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg).
  • Wcześniejsze leczenie antyandrogenami, analogami GnRH lub innymi ogólnoustrojowymi metodami leczenia gruczolakoraka gruczołu krokowego.
  • Wcześniejsze miejscowe leczenie chirurgiczne i/lub radioterapię.
  • Przerzuty trzewne, ≥ 4 przerzuty do kości lub przerzuty do kości inne niż kręgosłup lub miednica.
  • Jakikolwiek wcześniejszy nowotwór złośliwy (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego lub jakiegokolwiek innego raka in situ, obecnie w całkowitej remisji) w ciągu 5 lat od randomizacji.
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na substancje pomocnicze apalutamidu.

  • Pacjenci, którzy w ciągu 28 dni przed randomizacją otrzymali:

    1. transfuzje (krwinki czerwone i/lub płytki krwi);
    2. hematopoetyczne czynniki wzrostu;
    3. poważna operacja.
  • Objawowe i/lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby; przewlekła choroba wątroby; umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby (klasa B i C według skali Child-Pugh); encefalopatia, wodobrzusze lub zaburzenia zakrzepowo-krwotoczne wtórne do niewydolności wątroby.
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe wpływające na wchłanianie leków
  • Aktywne infekcje wymagające leczenia ogólnoustrojowego, takie jak ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV);
  • Każdy stan lub sytuacja, która w ocenie badacza wyklucza udział w tym badaniu.

Kryteria wykluczenia z zabiegu cytoredukcyjnego:

  • Przeciwwskazanie do zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: APA + ADT + RP/RT
Apalutamid 240 mg, cztery tabletki 60 mg jako doustna pojedyncza dawka dzienna, zgodnie z praktyką kliniczną, plus terapia deprywacji androgenów (ADT) oraz wybrane przez klinicystę leczenie miejscowe z radioterapią lub radykalną prostatektomią, sześć miesięcy po rozpoczęciu leczenia apalutamidem
Lek: APA + ADT

Wszyscy uczestnicy otrzymają doustnie tabletki 240 mg (4 x 60 mg) raz dziennie. Apalutamid jest dystrybuowany we Włoszech pod nazwą handlową Erleada® 60 mg.

Wszyscy pacjenci niepoddawani kastracji chirurgicznej powinni również kontynuować kastrację medyczną poprzez przyjmowanie analogu hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRHa) w trakcie leczenia.

Inne nazwy:
  • Apalutamid 240 mg + Terapia deprywacji androgenów
Procedura: Leczenie miejscowe RT lub RP

Pacjenci, którzy będą poddani radioterapii jako leczeniu miejscowemu, muszą być leczeni według następującego schematu:

Radioterapia wiązką zewnętrzną podawana w dawce 36 Gy w sześciu kolejnych cotygodniowych frakcjach po 6 Gy lub 55 Gy w 20 frakcjach dziennych po 2・75 Gy przez 4 tygodnie.

Radioterapię podaje się pacjentowi leżącemu na wznak z pełnym pęcherzem i pustą odbytnicą. Planowana docelowa objętość to tylko prostata, z marginesem 8 mm z tyłu i marginesem 10 mm w innych miejscach.

Nie przewiduje się RT w węzłach chłonnych. RT należy rozpocząć po 6 miesiącach od podania pierwszej dawki apalutamidu (+/- 2 tygodnie).

Prostatektomię radykalną należy wykonać po 6 miesiącach od podania pierwszej dawki apalutamidu (+/- 2 tyg.).

Inne nazwy:
  • Leczenie miejscowe za pomocą radioterapii lub radykalnej prostatektomii, wybór lekarza
Inny: APA + ADT
Apalutamid 240 mg, cztery tabletki 60 mg jako pojedyncza doustna dawka dzienna, zgodnie z praktyką kliniczną, plus terapia deprywacji androgenów (ADT)
Lek: APA + ADT

Wszyscy uczestnicy otrzymają doustnie tabletki 240 mg (4 x 60 mg) raz dziennie. Apalutamid jest dystrybuowany we Włoszech pod nazwą handlową Erleada® 60 mg.

Wszyscy pacjenci niepoddawani kastracji chirurgicznej powinni również kontynuować kastrację medyczną poprzez przyjmowanie analogu hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRHa) w trakcie leczenia.

Inne nazwy:
  • Apalutamid 240 mg + Terapia deprywacji androgenów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji radiograficznej (rPFS)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Ocena skuteczności leczenia APA+ADT przez 6 miesięcy, a następnie leczenia lokoregionalnego radioterapią lub radykalną prostatektomią w porównaniu z leczeniem samym APA+ADT pod względem przeżycia wolnego od progresji radiologicznej (rPFS) u chorych na gruczolakoraka stercza hormonowrażliwego z niskim -objętościowa choroba przerzutowa.
Do 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalne wydarzenie - darmowy survival
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Zdefiniowane jako brak jednego z następujących stanów w obserwacji: zatrzymanie moczu, wodonercze, zaostrzenie ostrej lub przewlekłej niewydolności nerek, niedrożność jelit
Do 48 miesięcy
Leczenie miejscowe - darmowe przeżycie
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Zdefiniowane jako brak konieczności jednej z następujących interwencji: przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego, założenie stentu do moczowodu lub nefrostomii z powodu wodonercza, cewnikowanie pęcherza moczowego, operacja niedrożności jelit/kolostomii
Do 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Współpracownicy

European Institute of Oncology
ASST Santi Paolo e Carlo

Śledczy

  • Główny śledczy: Valentina Guadalupi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj