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Abordagem multimodal em pacientes com mHSPC. Ensaio randomizado de APA+ADT vs APA-ADT e tratamento local (APPROACH)

2 de setembro de 2025 atualizado por: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

ABORDAGEM: Abordagem multimodal em pacientes com mHSPC. Um ensaio randomizado pragmático de terapia de privação de androgênio com apalutamida (APA-ADT) versus tratamento local com APA-ADT mais. Um estudo Meet-URO 29

Estudo multicêntrico italiano, registrará aproximadamente 566 pacientes com câncer de próstata sensível a hormônio oligometastático que são candidatos a receber tratamento com apalutamida.

Após 6 meses do início do tratamento, os pacientes serão randomizados para receber tratamento local com base na escolha do investigador (entre radioterapia primária ou prostatectomia citorredutora), além de apalutamida, ou continuar apenas com terapia médica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ponto final primário: determinar se o tratamento com apalutamida em combinação com terapia de privação de androgênio por 6 meses, seguido de tratamento locorregional com radioterapia ou prostatectomia radical, tem melhor eficácia do que o tratamento médico com apalutamida + ADT sozinho em termos de sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS ), especificamente o tempo para progressão radiográfica em tecidos moles de acordo com RECIST 1.1 ou em osso de acordo com os critérios do PCWG3 pelo investigador ou morte. Pontos finais secundários: Avaliar a redução do tumor após abordagem locorregional e avaliar os efeitos colaterais de curto e longo prazo após cirurgia locorregional ou RT, tempo para progressão do PSA, tempo para resistência à castração, sobrevida específica do câncer, sobrevida geral e qualidade de vida de acordo com o EPIC- 26 e questionários EQ-5D-5L.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

566

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20141
        • Ainda não está recrutando
        • European Institute of Oncology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Barbara Alicja Jereczek, MD
      • Milan, Lombardy, Itália, 20153
        • Ainda não está recrutando
        • Asst Santi Paolo E Carlo
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bernardo Rocco, MD
    • Mi
      • Milan, Mi, Itália, 20156
        • Recrutamento
        • Istituto Tumori Milano
        • Contato:
          • MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Valentina Guadalupi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18
  • Diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma de próstata
  • Doença metastática documentada por ≥1 lesão óssea com cintilografia óssea com tecnécio 99m (99mTc). Indivíduos com apenas uma lesão óssea devem ter a confirmação dessa lesão em TC ou RM.
  • Status de Desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa do Leste (ECOG PS) Grau ≤ 2
  • Nenhum tratamento anterior com antiandrogênios ou análogos de GnRH, ou um tratamento ≤ 3 meses.
  • Sem tratamento prévio sistêmico ou local para adenocarcinoma de próstata, incluindo radioterapia pélvica.

  • Valores laboratoriais no momento da triagem:

    uma. Neutrófilos ≥ 1500/μL b. Hemoglobina ≥ 9,0 mg/μL (sem transfusões nos últimos 28 dias) c. Plaquetas ≥ 100.000/μL d. Creatinina ≤ 2 x limite superior do normal e albumina sérica ≥ 3,0 g/dL f. Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal [NOTA: em indivíduos com síndrome de Gilbert, se a bilirrubina total for >1,5 x LSN, meça a bilirrubina direta e indireta, e se a bilirrubina direta for ≤ 1,5 x LSN, os indivíduos podem ser elegíveis]; g. AST e ALT ≤ 2,5 x limite superior do normal

  • Capaz de engolir os comprimidos de Apalutamida inteiros.
  • Todos os sujeitos devem assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido indicando que entendem o propósito do estudo e seus procedimentos e pretendem participar. O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir as restrições especificadas neste protocolo.

Critérios de inclusão para cirurgia citorredutora:

  • Idade >18 anos
  • Estágio clínico cT3
  • Prostatectomia radical assistida por robô com linfadenectomia do obturador ilíaco
  • Critérios de gerenciamento de peças cirúrgicas semelhantes aos critérios de Proteus.

Critério de exclusão:

  • Achados patológicos consistentes com câncer de próstata de pequenas células, ductal ou neuroendócrino.
  • Metástases cerebrais conhecidas.
  • Apenas metástases linfonodais.
  • Metástases viscerais.
  • Pacientes não elegíveis para cirurgia ou radioterapia.
  • Aumento inaceitável do risco cardiovascular, definido como a ocorrência de pelo menos um dos seguintes episódios nos 6 meses anteriores à randomização: angina instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, eventos tromboembólicos clinicamente significativos (por exemplo, embolia pulmonar) ou clinicamente arritmias ventriculares significativas.
  • Hipertensão arterial não controlada (pressão arterial sistólica > 160 mmHg ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg).
  • Tratamento prévio com antiandrógenos, análogos de GnRH ou outros tratamentos sistêmicos para adenocarcinoma da próstata.
  • Tratamento local prévio com cirurgia e/ou radioterapia.
  • Metástases viscerais, ≥ 4 metástases ósseas ou metástases ósseas que não sejam da coluna vertebral ou da pelve.
  • Qualquer malignidade anterior (exceto carcinoma basocelular adequadamente tratado ou carcinoma espinocelular da pele, carcinoma superficial da bexiga ou qualquer outro carcinoma in situ atualmente em remissão completa) dentro de 5 anos após a randomização.
  • Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância aos excipientes da Apalutamida.

  • Doentes que, nos 28 dias anteriores à aleatorização, receberam:

    1. transfusões (glóbulos vermelhos e/ou plaquetas);
    2. fatores de crescimento hematopoiéticos;
    3. grande cirurgia.
  • Hepatite viral sintomática e/ou crônica; doença hepática crônica; insuficiência hepática moderada ou grave (classe B e C da escala de Child-Pugh); encefalopatia, ascite ou distúrbios trombo-hemorrágicos secundários a insuficiência hepática.
  • Distúrbios gastrointestinais que afetam a absorção de drogas
  • Infecções ativas que requerem terapia sistêmica, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV);
  • Qualquer condição ou situação que, no julgamento do investigador, impeça a participação neste estudo.

Critérios de exclusão para cirurgia citorredutora:

  • Contra-indicação para cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: APA + ADT + RP/RT
Apalutamida 240 mg, quatro comprimidos de 60 mg em dose oral única diária, de acordo com a prática clínica, mais terapia de privação de andrógenos (ADT) mais tratamento local de escolha do médico com radioterapia ou prostatectomia radical, seis meses após o início do tratamento com apalutamida
Medicamento: APA + ADT

Todos os participantes receberão comprimidos de apalutamida 240 mg (4 x 60 mg) por via oral uma vez ao dia. Apalutamida é distribuída na Itália sob o nome comercial de Erleada® 60 mg.

Todos os pacientes que não forem submetidos à castração cirúrgica também devem continuar a castração médica tomando um análogo do hormônio liberador de gonadotropina (GnRHa) durante o tratamento.

Outros nomes:
  • Apalutamida 240 mg + terapia de privação de androgênio
Procedimento: Tratamento local RT ou RP

Os pacientes que serão submetidos à radioterapia como tratamento local devem ser tratados de acordo com o seguinte esquema:

Radioterapia externa administrada a 36 Gy em seis frações semanais consecutivas de 6 Gy, ou 55 Gy em 20 frações diárias de 2 · 75 Gy durante 4 semanas.

A radioterapia será administrada com o paciente em decúbito dorsal, com a bexiga cheia e o reto vazio. O volume alvo planejado é apenas a próstata, com uma margem de 8 mm posteriormente e uma margem de 10 mm em outras partes.

Não está prevista nenhuma RT em gânglios linfáticos. A RT deve começar 6 meses após a primeira dose de apalutamida (+/- 2 semanas).

A prostatectomia radical deve ser realizada 6 meses após a primeira dose de apalutamida (+/- 2 semanas).

Outros nomes:
  • Tratamento local com radioterapia ou prostatectomia radical, escolha orientada pelo médico
Outro: APA + ADT
Apalutamida 240 mg, quatro comprimidos de 60 mg em dose oral única diária, de acordo com a prática clínica, mais terapia de privação de andrógenos (ADT)
Medicamento: APA + ADT

Todos os participantes receberão comprimidos de apalutamida 240 mg (4 x 60 mg) por via oral uma vez ao dia. Apalutamida é distribuída na Itália sob o nome comercial de Erleada® 60 mg.

Todos os pacientes que não forem submetidos à castração cirúrgica também devem continuar a castração médica tomando um análogo do hormônio liberador de gonadotropina (GnRHa) durante o tratamento.

Outros nomes:
  • Apalutamida 240 mg + terapia de privação de androgênio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS)
Prazo: Até 48 meses
Avaliação da eficácia do tratamento com APA+ADT por 6 meses seguido de tratamento locorregional com radioterapia ou prostatectomia radical em comparação com o tratamento com APA+ ADT isoladamente em termos de sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS) em pacientes com adenocarcinoma de próstata hormonal - suscetível com baixo -doença metastática de volume.
Até 48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento local - sobrevivência livre
Prazo: Até 48 meses
Definida como a ausência de uma das seguintes condições no seguimento: retenção urinária, hidronefrose, exacerbação da insuficiência renal aguda ou crônica, obstrução intestinal
Até 48 meses
Tratamento local - sobrevida livre
Prazo: Até 48 meses
Definida como a ausência da necessidade de uma das seguintes intervenções: ressecção transuretral da próstata, colocação de stent ureteral ou nefrostomia para hidronefrose, sondagem vesical, cirurgia para obstrução intestinal/colostomia
Até 48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Colaboradores

European Institute of Oncology
ASST Santi Paolo e Carlo

Investigadores

  • Investigador principal: Valentina Guadalupi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APP

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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