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MHSPC 患者的多模式方法。 APA+ADT 与 APA-ADT 和局部治疗的随机试验 (APPROACH)

2025年9月2日 更新者：Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

方法：mHSPC 患者的多模式方法。 Apalutamide 加雄激素剥夺疗法 (APA-ADT) 与 APA-ADT 加局部治疗的实用随机试验。 Meet-URO 29 研究

意大利多中心研究将招募约 566 名低转移性激素敏感性前列腺癌患者，他们是接受阿帕他胺治疗的候选者。

治疗开始 6 个月后，除阿帕鲁胺外，患者将根据研究者的选择随机分配接受局部治疗（初级放疗或细胞减灭性前列腺切除术），或继续仅接受药物治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要终点：确定阿帕他胺联合雄激素剥夺疗法治疗 6 个月后进行局部放疗或根治性前列腺切除术治疗是否比单独使用阿帕他胺 + ADT 的药物治疗在放射学无进展生存期（rPFS）方面具有更好的疗效)，特别是研究者根据 RECIST 1.1 或 PCWG3 标准在软组织中进行放射学进展或死亡的时间。 次要终点：根据 EPIC-评估局部区域方法后的肿瘤缩小情况，并评估局部区域手术或放疗后的短期和长期副作用、PSA 进展时间、去势抵抗时间、癌症特异性生存期、总生存期和生活质量。 26 和 EQ-5D-5L 问卷。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

566

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、意大利、20141
        • 尚未招聘
        • European Institute of Oncology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Barbara Alicja Jereczek, MD
      • Milan、Lombardy、意大利、20153
        • 尚未招聘
        • Asst Santi Paolo E Carlo
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bernardo Rocco, MD
    • Mi
      • Milan、Mi、意大利、20156
        • 招聘中
        • Istituto Tumori Milano
        • 接触：
          • MD
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Valentina Guadalupi, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 > 18
  • 前列腺腺癌的组织学确诊
  • 通过 Technetium 99m (99mTc) 骨扫描发现≥1 个骨损伤的转移性疾病。 只有一个骨病变的个体应该通过 CT 或 MRI 确认该病变。
  • 东部合作肿瘤小组表现状态 (ECOG PS) ≤ 2 级
  • 既往未接受抗雄激素或 GnRH 类似物治疗，或治疗时间≤ 3 个月。
  • 既往未接受过前列腺腺癌的全身或局部治疗，包括盆腔放疗。

  • 筛选时的实验室值：

    一个。中性粒细胞≥1500/μL b． 血红蛋白 ≥ 9.0 mg/μL（过去 28 天内未输血） c. 血小板≥100,000/μL d． 肌酐≤ 2 x 正常上限和血清白蛋白 ≥ 3.0 g/dL f. 总胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限 [注意：在患有吉尔伯特综合征的受试者中，如果总胆红素 >1.5 x ULN，则测量直接和间接胆红素，如果直接胆红素 ≤ 1.5 x ULN，受试者可能符合条件]； G。 AST 和 ALT ≤ 2.5 x 正常上限

  • 能够吞服整个阿帕鲁胺片。
  • 所有受试者都必须签署知情同意书，表明他们理解研究的目的及其程序并打算参与。 受试者必须愿意并且必须能够遵守本协议中规定的限制。

减瘤手术的纳入标准：

  • 年龄 >18 岁
  • 临床分期 cT3
  • 机器人辅助根治性前列腺切除术联合髂闭孔淋巴结清扫术
  • 类似于 Proteus 标准的手术件管理标准。

排除标准：

  • 病理结果与小细胞、导管或神经内分泌前列腺癌一致。
  • 已知脑转移。
  • 仅淋巴结转移。
  • 内脏转移。
  • 不符合手术或放疗条件的患者。
  • 不可接受的心血管风险增加，定义为在随机分组前 6 个月内至少发生以下事件之一：不稳定型心绞痛、心肌梗死、有症状的充血性心力衰竭、临床上显着的血栓栓塞事件（例如肺栓塞），或临床上有临床意义的血栓栓塞事件显着的室性心律失常。
  • 不受控制的高血压（收缩压 > 160 mmHg 或舒张压 > 100 mmHg）。
  • 既往接受过抗雄激素、GnRH 类似物或其他前列腺腺癌全身治疗。
  • 既往接受过手术和/或放疗的局部治疗。
  • 内脏转移，≥4处骨转移或脊柱或骨盆以外的骨转移。
  • 随机分组后 5 年内的任何既往恶性肿瘤（充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或任何其他目前完全缓解的原位癌除外）。
  • 已知对 Apalutamide 的赋形剂过敏、过敏或不耐受。

  • 在随机分组前 28 天内接受过以下治疗的患者：

    1. 输血（红细胞和/或血小板）；
    2. 造血生长因子；
    3. 大手术。
  • 有症状和/或慢性病毒性肝炎；慢性肝病；中度或重度肝功能衰竭（根据 Child-Pugh 量表，B 级和 C 级）；继发于肝功能衰竭的脑病、腹水或血栓性出血性疾病。
  • 影响药物吸收的胃肠道疾病
  • 需要全身治疗的活动性感染，例如人类免疫缺陷病毒 (HIV)；
  • 根据研究者的判断，排除参与本试验的任何条件或情况。

减瘤手术的排除标准：

  • 手术禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：APA + ADT + RP/RT
Apalutamide 240 mg，四片 60 mg 片剂，每日一次口服剂量，根据临床实践，加上雄激素剥夺疗法 (ADT) 加上临床医生选择的放疗或根治性前列腺切除术的局部治疗，在开始使用 apalutamide 治疗后六个月
药品：APA + ADT

所有参与者将每天口服一次 apalutamide 240 毫克（4 x 60 毫克）片剂。 Apalutamide 在意大利以商品名 Erleada® 60 mg 销售。

所有未接受手术去势的患者还应在治疗期间通过服用促性腺激素释放激素 (GnRHa) 类似物继续药物去势。

其他名称：
  • Apalutamide 240 mg + 雄激素剥夺疗法
程序：局部治疗 RT 或 RP

将接受放射治疗作为局部治疗的患者必须按照以下方案进行治疗：

外照射放疗剂量为 36 Gy，每周连续 6 次，每次 6 Gy，或 55 Gy，每天 20 次，每次 2・75 Gy，持续 4 周。

放射治疗将在患者仰卧且膀胱充盈和直肠排空的情况下进行。 计划的目标体积仅为前列腺，后部边缘为 8 毫米，其他位置边缘为 10 毫米。

预计不会对淋巴结进行放疗。 RT 应在阿帕鲁胺首次给药后 6 个月（+/- 2 周）开始。

根治性前列腺切除术应在阿帕鲁胺首次给药后 6 个月（+/- 2 周）进行。

其他名称：
  • 放疗或根治性前列腺切除术的局部治疗，临床医生驱动的选择
其他：APA + ADT
根据临床实践，阿帕鲁胺 240 毫克，四片 60 毫克片剂，每日口服一次，加雄激素剥夺疗法 (ADT)
药品：APA + ADT

所有参与者将每天口服一次 apalutamide 240 毫克（4 x 60 毫克）片剂。 Apalutamide 在意大利以商品名 Erleada® 60 mg 销售。

所有未接受手术去势的患者还应在治疗期间通过服用促性腺激素释放激素 (GnRHa) 类似物继续药物去势。

其他名称：
  • Apalutamide 240 mg + 雄激素剥夺疗法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
放射学无进展生存期 (rPFS)
大体时间：长达 48 个月
评估 APA+ADT 治疗 6 个月后进行局部放疗或根治性前列腺切除术与单独使用 APA+ADT 治疗相比，在激素前列腺腺癌患者的放射学无进展生存期 (rPFS) 方面的疗效 - 易感性低-体积转移性疾病。
长达 48 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
本地事件 - 自由生存
大体时间：长达 48 个月
定义为随访中不存在下列情况之一：尿潴留、肾积水、急性或慢性肾功能衰竭加重、肠梗阻
长达 48 个月
局部治疗-自由生存
大体时间：长达 48 个月
定义为不需要以下干预措施之一：经尿道前列腺切除术、输尿管支架置入术或肾积水肾造口术、膀胱导管插入术、肠梗阻/结肠造口术手术
长达 48 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

合作者

European Institute of Oncology
ASST Santi Paolo e Carlo

调查人员

  • 首席研究员：Valentina Guadalupi, MD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月1日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2029年1月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月6日

首次发布 (实际的)

2022年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月2日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APP

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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