Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal tilgang hos patienter med mHSPC. Randomiseret forsøg af APA+ADT vs APA-ADT og lokal behandling (APPROACH)

2. september 2025 opdateret af: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

TILGANG: Multimodal tilgang hos patienter med mHSPC. Et pragmatisk randomiseret forsøg med Apalutamid Plus Androgen Deprivation Therapy (APA-ADT) versus APA-ADT Plus lokal behandling. En Meet-URO 29-undersøgelse

Italiensk multicenterundersøgelse, vil indskrive ~566 pts med oligometastatisk hormonfølsom prostatacancer, som er kandidater til at modtage behandling med apalutamid.

Efter 6 måneder fra behandlingens start vil patienterne blive randomiseret til at modtage lokal behandling baseret på investigatorens valg (enten mellem primær strålebehandling eller cytoreduktiv prostatektomi), ud over apalutamid, eller til kun at fortsætte med medicinsk behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært slutpunkt: At bestemme om behandling med apalutamid i kombination med androgen-deprivativ behandling i 6 måneder efterfulgt af lokoregional behandling med strålebehandling eller radikal prostatektomi har bedre effekt end medicinsk behandling med apalutamid + ADT alene med hensyn til radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) ), specifikt tid til radiografisk progression i blødt væv pr. RECIST 1.1 eller i knogle pr. PCWG3-kriterier af investigator, eller død. Sekundære endepunkter: At evaluere tumorsvind efter lokoregional tilgang og at evaluere kort- og langsigtede bivirkninger efter lokoregional kirurgi eller RT, tid til PSA-progression, tid til kastrationsresistens, cancerspecifik overlevelse, samlet overlevelse og livskvalitet i henhold til EPIC- 26 og EQ-5D-5L spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

566

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20141
        • Ikke rekrutterer endnu
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Barbara Alicja Jereczek, MD
      • Milan, Lombardy, Italien, 20153
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Asst Santi Paolo E Carlo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bernardo Rocco, MD
    • Mi
      • Milan, Mi, Italien, 20156
        • Rekruttering
        • Istituto Tumori Milano
        • Kontakt:
          • MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Valentina Guadalupi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18
  • Histologisk bekræftet diagnose af prostata adenokarcinom
  • Metastatisk sygdom dokumenteret ved ≥1 knoglelæsion med Technetium 99m (99mTc) knoglescanning. Personer med kun én knoglelæsion skal have bekræftelse af denne læsion på CT eller MR.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) Grade ≤ 2
  • Ingen tidligere behandling med antiandrogener eller GnRH-analoger, eller en behandling ≤ 3 måneder.
  • Ingen tidligere systemisk eller lokal behandling for prostata-adenokarcinom, inklusive bækkenstrålebehandling.

  • Laboratorieværdier på screeningstidspunktet:

    en. Neutrofiler ≥ 1500/μL b. Hæmoglobin ≥ 9,0 mg/μL (ingen transfusioner inden for de seneste 28 dage) c. Blodplader ≥ 100.000/μL d. Kreatinin ≤ 2 x øvre normalgrænse og serumalbumin ≥ 3,0 g/dL f. Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse [BEMÆRK: Hos forsøgspersoner med Gilbert syndrom, hvis total bilirubin er >1,5 x ULN, mål direkte og indirekte bilirubin, og hvis direkte bilirubin er ≤ 1,5 x ULN kan forsøgspersoner være kvalificerede]; g. AST og ALT ≤ 2,5 x øvre normalgrænse

  • I stand til at sluge Apalutamid-tabletter hele.
  • Alle forsøgspersoner skal underskrive en informeret samtykkeformular, der angiver, at de forstår formålet med undersøgelsen og dens procedurer og har til hensigt at deltage. Forsøgspersonen skal være villig og være i stand til at overholde de begrænsninger, der er angivet i denne protokol.

Inklusionskriterier for cytoreduktiv kirurgi:

  • Alder >18 år
  • Klinisk stadium cT3
  • Robotassisteret radikal prostatektomi med iliac obturator lymfadenektomi
  • Kirurgiske stykstyringskriterier svarende til Proteus-kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Patologiske fund stemmer overens med småcellet, ductal eller neuroendokrin prostatacancer.
  • Kendte hjernemetastaser.
  • Kun lymfeknudemetastaser.
  • Viscerale metastaser.
  • Patienter, der ikke er berettiget til operation eller strålebehandling.
  • Uacceptabel stigning i kardiovaskulær risiko, defineret som forekomsten af ​​mindst én af følgende episoder i de 6 måneder forud for randomisering: ustabil angina, myokardieinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, klinisk signifikante tromboemboliske hændelser (f.eks. lungeemboli) eller klinisk signifikante ventrikulære arytmier.
  • Ukontrolleret højt blodtryk (systolisk blodtryk > 160 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg).
  • Tidligere behandling med antiandrogener, GnRH-analoger eller andre systemiske behandlinger for adenocarcinom i prostata.
  • Tidligere lokalbehandling med operation og/eller strålebehandling.
  • Viscerale metastaser, ≥ 4 knoglemetastaser eller andre knoglemetastaser end rygsøjlen eller fra bækkenet.
  • Enhver tidligere malignitet (undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom eller et pladecellehudcarcinom, overfladisk blærecarcinom eller ethvert andet in situ carcinom, der i øjeblikket er i fuldstændig remission) inden for 5 år efter randomisering.
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for hjælpestofferne i Apalutamid.

  • Patienter, der inden for 28 dage før randomisering har modtaget:

    1. transfusioner (røde blodlegemer og/eller blodplader);
    2. hæmatopoietiske vækstfaktorer;
    3. større operation.
  • Symptomatisk og/eller kronisk viral hepatitis; kronisk leversygdom; moderat eller alvorlig leversvigt (klasse B og C i henhold til Child-Pugh-skalaen); encefalopati, ascites eller trombo-hæmoragiske lidelser sekundært til leversvigt.
  • Gastrointestinale lidelser, der påvirker lægemiddelabsorptionen
  • Aktive infektioner, der kræver systemisk terapi, såsom human immundefektvirus (HIV);
  • Enhver tilstand eller situation, som efter efterforskerens vurdering udelukker deltagelse i denne retssag.

Eksklusionskriterier for cytoreduktiv kirurgi:

  • Kontraindikation for operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: APA + ADT + RP/RT
Apalutamid 240 mg, fire 60 mg tabletter som en oral enkelt daglig dosis, ifølge klinisk praksis, plus Androgen Deprivation Therapy (ADT) plus kliniker-drevet valg lokal behandling med strålebehandling eller radikal prostatektomi, seks måneder efter start af behandling med apalutamid
Medicin: APA + ADT

Alle deltagere vil modtage apalutamid 240 mg (4 x 60 mg) tabletter oralt én gang dagligt. Apalutamid distribueres i Italien under handelsnavnet Erleada® 60 mg.

Alle patienter, der ikke gennemgår kirurgisk kastration, bør også fortsætte medicinsk kastration ved at tage en gonadotropin-releasing hormon (GnRHa) analog under behandlingen.

Andre navne:
  • Apalutamid 240 mg + Androgen Deprivation Therapy
Procedure: Lokal behandling RT eller RP

Patienter, der skal i strålebehandling som lokal behandling, skal behandles efter følgende skema:

Ekstern strålebehandling administreret ved 36 Gy i seks på hinanden følgende ugentlige fraktioner af 6 Gy, eller 55 Gy i 20 daglige fraktioner af 2·75 Gy over 4 uger.

Strålebehandling vil blive givet med patienten på ryggen og med fuld blære og en tom endetarm. Det planlagte målvolumen er kun prostata, med en 8 mm margin bagud og en 10 mm margin andre steder.

Der er ikke forudset RT på lymfeknuder. RT bør begynde 6 måneder efter den første dosis apalutamid (+/- 2 uger).

Radikal prostatektomi bør udføres 6 måneder efter den første dosis apalutamid (+/- 2 uger).

Andre navne:
  • Lokal behandling med strålebehandling eller radikal prostatektomi, klinikerdrevet valg
Andet: APA + ADT
Apalutamid 240 mg, fire 60 mg tabletter som en oral enkelt daglig dosis, ifølge klinisk praksis, plus Androgen Deprivation Therapy (ADT)
Medicin: APA + ADT

Alle deltagere vil modtage apalutamid 240 mg (4 x 60 mg) tabletter oralt én gang dagligt. Apalutamid distribueres i Italien under handelsnavnet Erleada® 60 mg.

Alle patienter, der ikke gennemgår kirurgisk kastration, bør også fortsætte medicinsk kastration ved at tage en gonadotropin-releasing hormon (GnRHa) analog under behandlingen.

Andre navne:
  • Apalutamid 240 mg + Androgen Deprivation Therapy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Op til 48 måneder
Evaluering af effektiviteten af ​​behandling med APA+ADT i 6 måneder efterfulgt af lokoregional behandling med strålebehandling eller radikal prostatektomi sammenlignet med behandling med APA+ ADT alene med hensyn til radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) hos patienter med hormonprostataadenokarcinom -følsomme med lav -volumen metastatisk sygdom.
Op til 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokalt arrangement - gratis overlevelse
Tidsramme: Op til 48 måneder
Defineret som fraværet af en af ​​følgende tilstande i opfølgningen: urinretention, hydronefrose, akut eller kronisk nyresvigt eksacerbation, intestinal obstruktion
Op til 48 måneder
Lokal behandling - fri overlevelse
Tidsramme: Op til 48 måneder
Defineret som fraværet af behovet for en af ​​følgende indgreb: transurethral resektion af prostata, placering af en ureteral stent eller nefrostomi for hydronefrose, blærekateterisering, kirurgi for intestinal obstruktion/kolostomi
Op til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Samarbejdspartnere

European Institute of Oncology
ASST Santi Paolo e Carlo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valentina Guadalupi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2022

Først opslået (Faktiske)

14. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med APA + ADT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner