Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal tilnærming hos pasienter med mHSPC. Randomisert utprøving av APA+ADT vs APA-ADT og lokal behandling (APPROACH)

2. september 2025 oppdatert av: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

TILNÆRING: Multimodal tilnærming hos pasienter med mHSPC. En pragmatisk randomisert studie av Apalutamid Plus Androgen Deprivation Therapy (APA-ADT) versus APA-ADT Plus Local Treatment. En Meet-URO 29-studie

Italiensk multisenterstudie, vil registrere ~566 poeng med oligometastatisk hormonsensitiv prostatakreft som er kandidater til å motta behandling med apalutamid.

Etter 6 måneder fra behandlingsstart vil pasienter randomiseres til å motta lokal behandling basert på utrederens valg (enten mellom primær strålebehandling eller cytoreduktiv prostatektomi), i tillegg til apalutamid, eller å fortsette kun med medisinsk behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært endepunkt: For å bestemme om behandling med apalutamid i kombinasjon med androgen-deprivativ terapi i 6 måneder etterfulgt av lokoregional behandling med strålebehandling eller radikal prostatektomi har bedre effekt enn medisinsk behandling med apalutamid + ADT alene når det gjelder radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) ), spesielt tid til radiografisk progresjon i bløtvev per RECIST 1.1 eller i ben per PCWG3-kriterier av etterforsker, eller død. Sekundære endepunkter: For å evaluere tumorkrymping etter lokoregional tilnærming og for å evaluere kort- og langsiktige bivirkninger etter lokoregional kirurgi eller RT, tid til PSA-progresjon, tid til kastrasjonsresistens, kreftspesifikk overlevelse, total overlevelse og livskvalitet i henhold til EPIC- 26 og EQ-5D-5L spørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

566

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20141
        • Har ikke rekruttert ennå
        • European Institute of Oncology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Barbara Alicja Jereczek, MD
      • Milan, Lombardy, Italia, 20153
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Asst Santi Paolo E Carlo
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bernardo Rocco, MD
    • Mi
      • Milan, Mi, Italia, 20156
        • Rekruttering
        • Istituto Tumori Milano
        • Ta kontakt med:
          • MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Valentina Guadalupi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18
  • Histologisk bekreftet diagnose av prostataadenokarsinom
  • Metastatisk sykdom dokumentert ved ≥1 benlesjon med Technetium 99m (99mTc) beinskanning. Personer med bare én beinlesjon bør få bekreftelse på den lesjonen på CT eller MR.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) Grade ≤ 2
  • Ingen tidligere behandling med antiandrogener eller GnRH-analoger, eller behandling ≤ 3 måneder.
  • Ingen tidligere systemisk eller lokal behandling for prostataadenokarsinom, inkludert bekkenstrålebehandling.

  • Laboratorieverdier på tidspunktet for screening:

    en. Nøytrofiler ≥ 1500/μL b. Hemoglobin ≥ 9,0 mg/μL (ingen transfusjoner de siste 28 dagene) c. Blodplater ≥ 100 000/μL d. Kreatinin ≤ 2 x øvre normalgrense og serumalbumin ≥ 3,0 g/dL f. Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense [MERK: Hos personer med Gilbert syndrom, hvis total bilirubin er >1,5 x ULN, mål direkte og indirekte bilirubin, og hvis direkte bilirubin er ≤ 1,5 x ULN kan individer være kvalifisert]; g. AST og ALT ≤ 2,5 x øvre normalgrense

  • Kan svelge Apalutamid-tabletter hele.
  • Alle forsøkspersoner må signere et skjema for informert samtykke som indikerer at de forstår formålet med studien og dens prosedyrer og har til hensikt å delta. Forsøkspersonen må være villig og må kunne overholde restriksjonene som er spesifisert i denne protokollen.

Inklusjonskriterier for cytoreduktiv kirurgi:

  • Alder >18 år
  • Klinisk stadium cT3
  • Robotassistert radikal prostatektomi med iliac obturator lymfadenektomi
  • Kirurgiske brikkestyringskriterier som ligner på Proteus-kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Patologiske funn samsvarer med småcellet, ductal eller nevroendokrin prostatakreft.
  • Kjente hjernemetastaser.
  • Kun lymfeknutemetastaser.
  • Viscerale metastaser.
  • Pasienter som ikke er kvalifisert for kirurgi eller strålebehandling.
  • Uakseptabel økning i kardiovaskulær risiko, definert som forekomsten av minst én av følgende episoder i løpet av de 6 månedene før randomisering: ustabil angina, hjerteinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, klinisk signifikante tromboemboliske hendelser (f.eks. lungeemboli), eller klinisk signifikante ventrikulære arytmier.
  • Ukontrollert høyt blodtrykk (systolisk blodtrykk > 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg).
  • Tidligere behandling med antiandrogener, GnRH-analoger eller andre systemiske behandlinger for adenokarsinom i prostata.
  • Tidligere lokalbehandling med kirurgi og/eller strålebehandling.
  • Viscerale metastaser, ≥ 4 benmetastaser eller andre benmetastaser enn ryggraden eller fra bekkenet.
  • Enhver tidligere malignitet (unntatt tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom eller plateepitelhudkarsinom, overfladisk blærekarsinom eller andre in situ karsinomer som for tiden er i fullstendig remisjon) innen 5 år etter randomisering.
  • Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor hjelpestoffene i Apalutamid.

  • Pasienter som innen 28 dager før randomisering har fått:

    1. transfusjoner (røde blodlegemer og/eller blodplater);
    2. hematopoietiske vekstfaktorer;
    3. stor operasjon.
  • Symptomatisk og/eller kronisk viral hepatitt; kronisk leversykdom; moderat eller alvorlig leversvikt (klasse B og C i henhold til Child-Pugh-skalaen); encefalopati, ascites eller trombo-hemoragiske lidelser sekundært til leversvikt.
  • Gastrointestinale lidelser som påvirker legemiddelabsorpsjonen
  • Aktive infeksjoner som krever systemisk terapi som humant immunsviktvirus (HIV);
  • Enhver tilstand eller situasjon som, etter etterforskerens vurdering, utelukker deltakelse i denne rettssaken.

Eksklusjonskriterier for cytoreduktiv kirurgi:

  • Kontraindikasjon for operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: APA + ADT + RP/RT
Apalutamid 240 mg, fire 60 mg tabletter som en oral enkelt daglig dose, i henhold til klinisk praksis, pluss Androgen Deprivation Therapy (ADT) pluss klinikerdrevet valg lokal behandling med strålebehandling eller radikal prostatektomi, seks måneder etter oppstart av behandling med apalutamid
Legemiddel: APA + ADT

Alle deltakere vil få apalutamid 240 mg (4 x 60 mg) tabletter oralt én gang daglig. Apalutamide distribueres i Italia under handelsnavnet Erleada® 60 mg.

Alle pasienter som ikke gjennomgår kirurgisk kastrering bør også fortsette medisinsk kastrering ved å ta en gonadotropin-frigjørende hormon (GnRHa)-analog under behandlingen.

Andre navn:
  • Apalutamid 240 mg + androgen deprivasjonsterapi
Fremgangsmåte: Local Treatmetn RT eller RP

Pasienter som skal gjennomgå strålebehandling som lokal behandling, må behandles etter følgende skjema:

Ekstern strålebehandling administrert ved 36 Gy i seks påfølgende ukentlige fraksjoner på 6 Gy, eller 55 Gy i 20 daglige fraksjoner på 2–75 Gy over 4 uker.

Strålebehandling vil bli gitt med pasienten liggende og med full blære og tom endetarm. Det planlagte målvolumet er kun prostata, med 8 mm margin bakover og 10 mm margin andre steder.

Ingen RT på lymfeknuter er forutsett. RT bør begynne 6 måneder etter den første dosen av apalutamid (+/- 2 uker).

Radikal prostatektomi bør utføres 6 måneder etter første dose apalutamid (+/- 2 uker).

Andre navn:
  • Lokal behandling med strålebehandling eller radikal prostatektomi, klinikerdrevet valg
Annen: APA + ADT
Apalutamid 240 mg, fire 60 mg tabletter som en oral enkelt daglig dose, i henhold til klinisk praksis, pluss Androgen Deprivation Therapy (ADT)
Legemiddel: APA + ADT

Alle deltakere vil få apalutamid 240 mg (4 x 60 mg) tabletter oralt én gang daglig. Apalutamide distribueres i Italia under handelsnavnet Erleada® 60 mg.

Alle pasienter som ikke gjennomgår kirurgisk kastrering bør også fortsette medisinsk kastrering ved å ta en gonadotropin-frigjørende hormon (GnRHa)-analog under behandlingen.

Andre navn:
  • Apalutamid 240 mg + androgen deprivasjonsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Evaluering av effekten av behandling med APA+ADT i 6 måneder etterfulgt av lokoregional behandling med strålebehandling eller radikal prostatektomi sammenlignet med behandling med APA+ ADT alene når det gjelder Radiographic Progression-Free Survival (rPFS) hos pasienter med hormonprostataadenokarsinom -følsomme med lav -volummetastatisk sykdom.
Inntil 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokalt arrangement - gratis overlevelse
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Definert som fravær av en av følgende tilstander i oppfølgingen: urinretensjon, hydronefrose, akutt eller kronisk nyresviktforverring, tarmobstruksjon
Inntil 48 måneder
Lokal behandling - fri overlevelse
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Definert som fravær av behov for en av følgende intervensjoner: transuretral reseksjon av prostata, plassering av en ureteral stent eller nefrostomi for hydronefrose, blærekateterisering, kirurgi for intestinal obstruksjon/kolostomi
Inntil 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Samarbeidspartnere

European Institute of Oncology
ASST Santi Paolo e Carlo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valentina Guadalupi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere