Multimodaalinen lähestymistapa potilailla, joilla on mHSPC. Satunnaistettu koe APA+ADT vs APA-ADT ja paikallinen hoito (APPROACH)
tiistai 2. syyskuuta 2025 päivittänyt: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
LÄHESTYMISTAPA: Multimodaalinen lähestymistapa potilailla, joilla on mHSPC. Pragmaattinen satunnaistettu koe Apalutamide Plus Androgeeni Deprivation Therapysta (APA-ADT) verrattuna APA-ADT Plus -paikalliseen hoitoon. Meet-URO 29 -tutkimus
Italialaiseen monikeskustutkimukseen otetaan mukaan ~566 potilasta, joilla on oligometastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä ja jotka ovat ehdokkaita saamaan apalutamidihoitoa.
Kuuden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta potilaat satunnaistetaan saamaan apalutamidin lisäksi paikallista hoitoa tutkijan valinnan perusteella (joko primäärisen sädehoidon tai sytoreduktiivisen eturauhasen poiston välillä) tai jatkamaan vain lääkehoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen päätepiste: Sen määrittäminen, onko apalutamidilla ja androgeenideprivatiivisen hoidon yhdistelmänä kuuden kuukauden ajan, jota seuraa loka-alueellinen hoito sädehoidolla tai radikaali prostatektomia, parempi teho kuin lääkehoito apalutamidilla + ADT:llä yksinään radiografisen etenemisvapaan eloonjäämisen (rPFS) kannalta. ), erityisesti aika röntgenkuvan etenemiseen pehmytkudoksessa RECIST 1.1:n mukaan tai luussa PCWG3-kriteerien mukaan, tai kuolema.
Toissijaiset päätepisteet: arvioida kasvaimen kutistumista paikallisen lähestymistavan jälkeen ja arvioida lyhyt- ja pitkäaikaisia sivuvaikutuksia paikallisen leikkauksen tai RT:n jälkeen, aika PSA:n etenemiseen, aika kastraatioresistenssiin, syöpäspesifinen eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen ja elämänlaatu EPIC-tietojen mukaan. 26 ja EQ-5D-5L kyselylomakkeet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
566
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Valentina Guadalupi, MD
- Puhelinnumero: 00390223903811
- Sähköposti: valentina.guadalupi@istitutotumori.mi.it
Opiskelupaikat
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20141
- Ei vielä rekrytointia
- European Institute of Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Barbara Alicja Jereczek, MD
- Sähköposti: barbara.jereczek@ieo.it
-
Päätutkija:
- Barbara Alicja Jereczek, MD
-
Milan, Lombardy, Italia, 20153
- Ei vielä rekrytointia
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernardo Rocco, MD
- Sähköposti: bernardo.rocco@gmail.com
-
Päätutkija:
- Bernardo Rocco, MD
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Italia, 20156
- Rekrytointi
- Istituto Tumori Milano
-
Ottaa yhteyttä:
- MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Valentina Guadalupi, MD
- Puhelinnumero: +390223902811
- Sähköposti: valentina.guadalupi@istitutotumori.mi.it
-
Päätutkija:
- Valentina Guadalupi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi
- Metastaattinen sairaus dokumentoitu ≥1 luuvauriolla teknetium 99m (99mTc) luuskannauksella. Henkilöillä, joilla on vain yksi luuleesio, tulee saada vahvistus siitä TT- tai MRI-tutkimuksella.
- East Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) -luokka ≤ 2
- Ei aikaisempaa antiandrogeeni- tai GnRH-analogihoitoa tai hoito on kestänyt ≤ 3 kuukautta.
- Ei aikaisempaa systeemistä tai paikallista eturauhasen adenokarsinooman hoitoa, mukaan lukien lantion sädehoito.
Laboratorioarvot seulonnan aikana:
a. Neutrofiilit ≥ 1500/μL b. Hemoglobiini ≥ 9,0 mg/μL (ei verensiirtoja viimeisen 28 päivän aikana) c. Verihiutaleet ≥ 100 000/μL d. Kreatiniini ≤ 2 x normaalin yläraja ja seerumin albumiini ≥ 3,0 g/dl f. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja [HUOM: Jos Gilbertin oireyhtymää sairastavilla henkilöillä kokonaisbilirubiini on > 1,5 x ULN, mittaa suora ja epäsuora bilirubiini, ja jos suora bilirubiini on ≤ 1,5 x ULN, henkilöt voivat olla kelvollisia]; g. AST ja ALT ≤ 2,5 x normaalin yläraja
- Pystyy nielemään Apalutamide-tabletit kokonaisina.
- Kaikkien koehenkilöiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake, jossa he ilmaisevat ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja sen menettelytavat ja aikovat osallistua. Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan tässä protokollassa määriteltyjä rajoituksia.
Sytoreduktiivisen leikkauksen osallistumiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Kliininen vaihe cT3
- Robottiavusteinen radikaali prostatektomia ja suoliluun obturaattorilymfadenektomia
- Kirurgisen kappaleen hallintakriteerit ovat samanlaiset kuin Proteus-kriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Patologiset löydökset, jotka ovat sopusoinnussa pienisoluisen, duktaalisen tai neuroendokriinisen eturauhassyövän kanssa.
- Tunnetut aivometastaasit.
- Vain imusolmukkeiden etäpesäkkeet.
- Viskeraaliset metastaasit.
- Potilaat, jotka eivät ole kelvollisia leikkaus- tai sädehoitoon.
- Kardiovaskulaarisen riskin ei-hyväksyttävä lisääntyminen, joka määritellään vähintään yhden seuraavista jaksoista 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista: epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävät tromboemboliset tapahtumat (esim. keuhkoembolia) tai kliinisesti merkittävät ventrikulaariset rytmihäiriöt.
- Hallitsematon korkea verenpaine (systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg).
- Aiempi hoito antiandrogeeneilla, GnRH-analogeilla tai muilla eturauhasen adenokarsinooman systeemisillä hoidoilla.
- Aiempi paikallinen hoito leikkauksella ja/tai sädehoidolla.
- Viskeraaliset etäpesäkkeet, ≥ 4 luumetastaasia tai muut luumetastaasit kuin selkärangassa tai lantiosta.
- Mikä tahansa aikaisempi pahanlaatuinen syöpä (paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai mikä tahansa muu in situ -syöpä, joka on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa) 5 vuoden sisällä satunnaistamisesta.
- Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi Apalutamide-valmisteen apuaineille.
Potilaat, jotka ovat saaneet 28 päivän aikana ennen satunnaistamista:
- verensiirrot (punasolut ja/tai verihiutaleet);
- hematopoieettiset kasvutekijät;
- iso leikkaus.
- Oireellinen ja/tai krooninen virushepatiitti; krooninen maksasairaus; kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (luokka B ja C Child-Pugh-asteikon mukaan); enkefalopatia, askites tai maksan vajaatoiminnasta johtuvat trombohemorragiset häiriöt.
- Ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen
- Aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV);
- Mikä tahansa ehto tai tilanne, joka tutkijan arvion mukaan estää osallistumisen tähän tutkimukseen.
Sytoreduktiivisen leikkauksen poissulkemiskriteerit:
- Leikkauksen vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: APA + ADT + RP/RT
Apalutamide 240 mg, neljä 60 mg tablettia suun kautta kerta-annoksena, kliinisen käytännön mukaan, plus androgeenideprivaatioterapia (ADT) sekä lääkärin valitsema paikallinen hoito sädehoidolla tai radikaalilla eturauhasen poistolla, kuusi kuukautta apalutamidihoidon aloittamisen jälkeen
|
Kaikki osallistujat saavat apalutamidi 240 mg (4 x 60 mg) tabletteja suun kautta kerran päivässä. Apalutamidia myydään Italiassa tuotenimellä Erleada® 60 mg. Kaikkien potilaiden, joille ei tehdä kirurgista kastraatiota, tulee myös jatkaa lääketieteellistä kastraatiota ottamalla gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRHa) analogia hoidon aikana.
Muut nimet:
Potilaita, jotka saavat sädehoitoa paikallisena hoitona, tulee hoitaa seuraavan järjestelmän mukaisesti: Ulkoisen säteen sädehoitoa annettiin 36 Gy kuutena peräkkäisenä viikoittain 6 Gy:n fraktiona tai 55 Gy 20 päivittäisenä 2–75 Gy:n fraktiona 4 viikon ajan. Sädehoitoa annetaan potilaan ollessa makuuasennossa, rakko täynnä ja peräsuolen tyhjä. Suunniteltu tavoitetilavuus on vain eturauhanen, 8 mm marginaali takaosassa ja 10 mm muualla. Imusolmukkeiden RT:tä ei ole suunniteltu. RT-hoito tulee aloittaa 6 kuukautta ensimmäisen apalutamidiannoksen jälkeen (+/- 2 viikkoa). Radikaali prostatektomia tulee tehdä 6 kuukautta ensimmäisen apalutamidiannoksen jälkeen (+/- 2 viikkoa).
Muut nimet:
|
|
Muut: APA + ADT
Apalutamide 240 mg, neljä 60 mg tablettia suun kautta kerta-annoksena, kliinisen käytännön mukaan, plus androgeenideprivaatioterapia (ADT)
|
Kaikki osallistujat saavat apalutamidi 240 mg (4 x 60 mg) tabletteja suun kautta kerran päivässä. Apalutamidia myydään Italiassa tuotenimellä Erleada® 60 mg. Kaikkien potilaiden, joille ei tehdä kirurgista kastraatiota, tulee myös jatkaa lääketieteellistä kastraatiota ottamalla gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRHa) analogia hoidon aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen etenemisvapaa selviytyminen (rPFS)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
APA+ADT-hoidon tehokkuuden arviointi kuuden kuukauden ajan, jota seurasi loka-alueellinen hoito sädehoidolla tai radikaali eturauhasen poisto verrattuna pelkkään APA+ADT-hoitoon, mitattuna radiografisen etenemisestä vapaan eloonjäämisen (rPFS) suhteen potilailla, joilla on hormoni-eturauhasen adenokarsinooma -herkkä ja matala. -volyymimetastaattinen sairaus.
|
Jopa 48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen tapahtuma - ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Määritelty seuraavien tilojen puuttumiseksi: virtsanpidätys, hydronefroosi, akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminnan paheneminen, suolitukos
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
Paikallinen hoito - ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Määritelty, kun jokin seuraavista toimenpiteistä ei ole tarpeen: eturauhasen transuretraalinen resektio, virtsanjohtimen stentin tai nefrostomia asentaminen hydronefroosin vuoksi, virtsarakon katetrointi, leikkaus suolitukoksen/kolostomian vuoksi
|
Jopa 48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Valentina Guadalupi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Parker CC, James ND, Brawley CD, Clarke NW, Hoyle AP, Ali A, Ritchie AWS, Attard G, Chowdhury S, Cross W, Dearnaley DP, Gillessen S, Gilson C, Jones RJ, Langley RE, Malik ZI, Mason MD, Matheson D, Millman R, Russell JM, Thalmann GN, Amos CL, Alonzi R, Bahl A, Birtle A, Din O, Douis H, Eswar C, Gale J, Gannon MR, Jonnada S, Khaksar S, Lester JF, O'Sullivan JM, Parikh OA, Pedley ID, Pudney DM, Sheehan DJ, Srihari NN, Tran ATH, Parmar MKB, Sydes MR; Systemic Therapy for Advanced or Metastatic Prostate cancer: Evaluation of Drug Efficacy (STAMPEDE) investigators. Radiotherapy to the primary tumour for newly diagnosed, metastatic prostate cancer (STAMPEDE): a randomised controlled phase 3 trial. Lancet. 2018 Dec 1;392(10162):2353-2366. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32486-3. Epub 2018 Oct 21.
- Chi KN, Agarwal N, Bjartell A, Chung BH, Pereira de Santana Gomes AJ, Given R, Juarez Soto A, Merseburger AS, Ozguroglu M, Uemura H, Ye D, Deprince K, Naini V, Li J, Cheng S, Yu MK, Zhang K, Larsen JS, McCarthy S, Chowdhury S; TITAN Investigators. Apalutamide for Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. N Engl J Med. 2019 Jul 4;381(1):13-24. doi: 10.1056/NEJMoa1903307. Epub 2019 May 31.
- Smith MR, Saad F, Chowdhury S, Oudard S, Hadaschik BA, Graff JN, Olmos D, Mainwaring PN, Lee JY, Uemura H, De Porre P, Smith AA, Brookman-May SD, Li S, Zhang K, Rooney B, Lopez-Gitlitz A, Small EJ. Apalutamide and Overall Survival in Prostate Cancer. Eur Urol. 2021 Jan;79(1):150-158. doi: 10.1016/j.eururo.2020.08.011. Epub 2020 Sep 6.
- Metcalfe MJ, Smaldone MC, Lin DW, Aparicio AM, Chapin BF. Role of radical prostatectomy in metastatic prostate cancer: A review. Urol Oncol. 2017 Apr;35(4):125-134. doi: 10.1016/j.urolonc.2017.01.001. Epub 2017 Feb 9.
- Mathieu R, Korn SM, Bensalah K, Kramer G, Shariat SF. Cytoreductive radical prostatectomy in metastatic prostate cancer: Does it really make sense? World J Urol. 2017 Apr;35(4):567-577. doi: 10.1007/s00345-016-1906-3. Epub 2016 Aug 8.
- Gravis G, Boher JM, Joly F, Soulie M, Albiges L, Priou F, Latorzeff I, Delva R, Krakowski I, Laguerre B, Rolland F, Theodore C, Deplanque G, Ferrero JM, Culine S, Mourey L, Beuzeboc P, Habibian M, Oudard S, Fizazi K; GETUG. Androgen Deprivation Therapy (ADT) Plus Docetaxel Versus ADT Alone in Metastatic Non castrate Prostate Cancer: Impact of Metastatic Burden and Long-term Survival Analysis of the Randomized Phase 3 GETUG-AFU15 Trial. Eur Urol. 2016 Aug;70(2):256-62. doi: 10.1016/j.eururo.2015.11.005. Epub 2015 Nov 21.
- Inaba K, Tsuchida K, Kashihara T, Umezawa R, Takahashi K, Okuma K, Murakami N, Ito Y, Igaki H, Sumi M, Nakayama Y, Shinoda Y, Hara T, Matsui Y, Komiyama M, Fujimoto H, Itami J. Treatment results of radiotherapy to both the prostate and metastatic sites in patients with bone metastatic prostate cancer. J Radiat Res. 2021 May 12;62(3):511-516. doi: 10.1093/jrr/rraa056.
- Heidenreich A, Pfister D, Porres D. Cytoreductive radical prostatectomy in patients with prostate cancer and low volume skeletal metastases: results of a feasibility and case-control study. J Urol. 2015 Mar;193(3):832-8. doi: 10.1016/j.juro.2014.09.089. Epub 2014 Sep 22.
- Culp SH, Schellhammer PF, Williams MB. Might men diagnosed with metastatic prostate cancer benefit from definitive treatment of the primary tumor? A SEER-based study. Eur Urol. 2014 Jun;65(6):1058-66. doi: 10.1016/j.eururo.2013.11.012. Epub 2013 Nov 20.
- Sooriakumaran P, Karnes J, Stief C, Copsey B, Montorsi F, Hammerer P, Beyer B, Moschini M, Gratzke C, Steuber T, Suardi N, Briganti A, Manka L, Nyberg T, Dutton SJ, Wiklund P, Graefen M. A Multi-institutional Analysis of Perioperative Outcomes in 106 Men Who Underwent Radical Prostatectomy for Distant Metastatic Prostate Cancer at Presentation. Eur Urol. 2016 May;69(5):788-94. doi: 10.1016/j.eururo.2015.05.023. Epub 2015 May 30.
- Gratzke C, Engel J, Stief CG. Role of radical prostatectomy in metastatic prostate cancer: data from the Munich Cancer Registry. Eur Urol. 2014 Sep;66(3):602-3. doi: 10.1016/j.eururo.2014.04.009. Epub 2014 May 10. No abstract available.
- Leyh-Bannurah SR, Gazdovich S, Budaus L, Zaffuto E, Briganti A, Abdollah F, Montorsi F, Schiffmann J, Menon M, Shariat SF, Fisch M, Chun F, Steuber T, Huland H, Graefen M, Karakiewicz PI. Local Therapy Improves Survival in Metastatic Prostate Cancer. Eur Urol. 2017 Jul;72(1):118-124. doi: 10.1016/j.eururo.2017.03.020. Epub 2017 Apr 3.
- Heidenreich A, Fossati N, Pfister D, Suardi N, Montorsi F, Shariat S, Grubmuller B, Gandaglia G, Briganti A, Karnes RJ. Cytoreductive Radical Prostatectomy in Men with Prostate Cancer and Skeletal Metastases. Eur Urol Oncol. 2018 May;1(1):46-53. doi: 10.1016/j.euo.2018.03.002. Epub 2018 May 15.
- Van den Broeck T, Oprea-Lager D, Moris L, Kailavasan M, Briers E, Cornford P, De Santis M, Gandaglia G, Gillessen Sommer S, Grummet JP, Grivas N, Lam TBL, Lardas M, Liew M, Mason M, O'Hanlon S, Pecanka J, Ploussard G, Rouviere O, Schoots IG, Tilki D, van den Bergh RCN, van der Poel H, Wiegel T, Willemse PP, Yuan CY, Mottet N. A Systematic Review of the Impact of Surgeon and Hospital Caseload Volume on Oncological and Nononcological Outcomes After Radical Prostatectomy for Nonmetastatic Prostate Cancer. Eur Urol. 2021 Nov;80(5):531-545. doi: 10.1016/j.eururo.2021.04.028. Epub 2021 May 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Terapeuttiset lääkkeet
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Hydrolaasit
- Entsyymit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Peptidihydrolaasit
- Metalloproteases
- Eksopeptidaasit
- Metalloexopeptidaasit
- Aminopeptidaasit
- Androgeeniantagonistit
- Sädehoito
- apalutamidi
- Glutamyyli -aminopeptidaasi
Muut tutkimustunnusnumerot
- APP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .