Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale aanpak bij patiënten met mHSPC. Gerandomiseerde studie van APA+ADT versus APA-ADT en lokale behandeling (APPROACH)

2 september 2025 bijgewerkt door: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

AANPAK: Multimodale aanpak bij patiënten met mHSPC. Een pragmatische gerandomiseerde studie van apalutamide plus androgeendeprivatietherapie (APA-ADT) versus APA-ADT plus lokale behandeling. Een Meet-URO 29-onderzoek

Italiaanse multicenter studie, zal ~ 566 pts inschrijven met oligometastatische hormoongevoelige prostaatkanker die kandidaat zijn voor behandeling met apalutamide.

Na 6 maanden vanaf het begin van de behandeling, zullen patiënten gerandomiseerd worden om lokale behandeling te krijgen op basis van de keuze van de onderzoeker (ofwel primaire radiotherapie of cytoreductieve prostatectomie), naast apalutamide, of om alleen door te gaan met medische therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair eindpunt: om te bepalen of behandeling met apalutamide in combinatie met androgeendeprivatieve therapie gedurende 6 maanden gevolgd door locoregionale behandeling met radiotherapie of radicale prostatectomie een betere werkzaamheid heeft dan medische behandeling met alleen apalutamide + ADT in termen van radiografische progressievrije overleving (rPFS). ), specifiek tijd tot radiografische progressie in zacht weefsel volgens RECIST 1.1 of in bot volgens PCWG3-criteria door onderzoeker, of overlijden. Secundaire eindpunten: evaluatie van tumorkrimp na locoregionale benadering en evaluatie van bijwerkingen op korte en lange termijn na locoregionale chirurgie of RT, tijd tot PSA-progressie, tijd tot castratieresistentie, kankerspecifieke overleving, algehele overleving en kwaliteit van leven volgens EPIC- 26 en EQ-5D-5L vragenlijsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

566

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20141
        • Nog niet aan het werven
        • European Institute of Oncology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Barbara Alicja Jereczek, MD
      • Milan, Lombardy, Italië, 20153
        • Nog niet aan het werven
        • Asst Santi Paolo E Carlo
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bernardo Rocco, MD
    • Mi
      • Milan, Mi, Italië, 20156

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18
  • Histologisch bevestigde diagnose van prostaatadenocarcinoom
  • Gemetastaseerde ziekte gedocumenteerd door ≥1 botlaesie met Technetium 99m (99mTc) botscan. Bij personen met slechts één botlaesie moet die laesie op CT of MRI worden bevestigd.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) Graad ≤ 2
  • Geen eerdere behandeling met antiandrogenen of GnRH-analogen, of een behandeling van ≤ 3 maanden.
  • Geen eerdere systemische of lokale behandeling voor adenocarcinoom van de prostaat, inclusief bekkenradiotherapie.

  • Laboratoriumwaarden op het moment van screening:

    a. Neutrofielen ≥ 1500/μL b. Hemoglobine ≥ 9,0 mg/μL (geen transfusies in de afgelopen 28 dagen) c. Bloedplaatjes ≥ 100.000/μL d. Creatinine ≤ 2 x bovengrens van normaal en serumalbumine ≥ 3,0 g/dl f. Totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal [OPMERKING: bij proefpersonen met het syndroom van Gilbert, als totaal bilirubine >1,5 x ULN is, direct en indirect bilirubine meten, en als direct bilirubine ≤ 1,5 x ULN is, kunnen proefpersonen in aanmerking komen]; g. ASAT en ALAT ≤ 2,5 x bovengrens van normaal

  • In staat om Apalutamide-tabletten in hun geheel door te slikken.
  • Alle proefpersonen moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin zij aangeven dat zij het doel van het onderzoek en de bijbehorende procedures begrijpen en van plan zijn deel te nemen. De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan de in dit protocol genoemde beperkingen.

Inclusiecriteria voor cytoreductieve chirurgie:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Klinisch stadium cT3
  • Robot-geassisteerde radicale prostatectomie met iliacale obturator-lymfadenectomie
  • Criteria voor chirurgisch stukbeheer vergelijkbaar met Proteus-criteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Pathologische bevindingen consistent met kleincellige, ductale of neuro-endocriene prostaatkanker.
  • Bekende hersenmetastasen.
  • Alleen lymfekliermetastasen.
  • Viscerale metastasen.
  • Patiënten die niet in aanmerking komen voor chirurgie of radiotherapie.
  • Onaanvaardbare toename van het cardiovasculaire risico, gedefinieerd als het optreden van ten minste één van de volgende episodes in de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie: instabiele angina pectoris, myocardinfarct, symptomatisch congestief hartfalen, klinisch significante trombo-embolische voorvallen (bijv. significante ventriculaire aritmieën.
  • Ongecontroleerde hoge bloeddruk (systolische bloeddruk > 160 mmHg of diastolische bloeddruk > 100 mmHg).
  • Eerdere behandeling met antiandrogenen, GnRH-analogen of andere systemische behandelingen voor adenocarcinoom van de prostaat.
  • Eerdere lokale behandeling met chirurgie en/of radiotherapie.
  • Viscerale metastasen, ≥ 4 botmetastasen of botmetastasen anders dan de wervelkolom of vanuit het bekken.
  • Elke eerdere maligniteit (behalve adequaat behandeld basaalcelcarcinoom of een plaveiselcelcarcinoom van de huid, oppervlakkig blaascarcinoom of enig ander in situ carcinoom dat momenteel in volledige remissie is) binnen 5 jaar na randomisatie.
  • Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor de hulpstoffen van Apalutamide.

  • Patiënten die binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie het volgende hebben gekregen:

    1. transfusies (rode bloedcellen en/of bloedplaatjes);
    2. hematopoëtische groeifactoren;
    3. zware operatie.
  • Symptomatische en/of chronische virale hepatitis; chronische leverziekte; matig of ernstig leverfalen (klasse B en C volgens de Child-Pugh-schaal); encefalopathie, ascites of trombo-hemorragische aandoeningen secundair aan leverfalen.
  • Maagdarmstelselaandoeningen die de opname van geneesmiddelen beïnvloeden
  • Actieve infecties waarvoor systemische therapie nodig is, zoals het humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
  • Elke omstandigheid of situatie die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek verhindert.

Uitsluitingscriteria voor cytoreductieve chirurgie:

  • Contra-indicatie voor een operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: APA + ADT + RP/RT
Apalutamide 240 mg, vier tabletten van 60 mg als een eenmalige orale dagelijkse dosis, volgens de klinische praktijk, plus androgeendeprivatietherapie (ADT) plus door de arts aangestuurde lokale behandeling met radiotherapie of radicale prostatectomie, zes maanden na aanvang van de behandeling met apalutamide
Geneesmiddel: APA + ADT

Alle deelnemers krijgen oraal eenmaal daags apalutamide 240 mg (4 x 60 mg) tabletten. Apalutamide wordt in Italië gedistribueerd onder de handelsnaam Erleada® 60 mg.

Alle patiënten die geen chirurgische castratie ondergaan, moeten ook medische castratie voortzetten door tijdens de behandeling een gonadotropine-releasing hormoon (GnRHa)-analoog in te nemen.

Andere namen:
  • Apalutamide 240 mg + androgeendeprivatietherapie
Procedure: Lokale behandeling RT of RP

Patiënten die radiotherapie als lokale behandeling zullen ondergaan, moeten volgens het volgende schema worden behandeld:

Uitwendige bestraling toegediend met 36 Gy in zes opeenvolgende wekelijkse fracties van 6 Gy, of 55 Gy in 20 dagelijkse fracties van 2・75 Gy gedurende 4 weken.

Radiotherapie wordt gegeven met de patiënt in rugligging en met een volle blaas en een lege endeldarm. Het geplande doelvolume is alleen de prostaat, met een marge van 8 mm achteraan en een marge van 10 mm elders.

Er is geen RT op lymfeklieren voorzien. RT zou moeten beginnen 6 maanden na de eerste dosis apalutamide (+/- 2 weken).

Radicale prostatectomie moet 6 maanden na de eerste dosis apalutamide (+/- 2 weken) worden uitgevoerd.

Andere namen:
  • Lokale behandeling met radiotherapie of radicale prostatectomie, keuze door arts
Ander: APA + ADT
Apalutamide 240 mg, vier tabletten van 60 mg als een eenmalige orale dagelijkse dosis, volgens de klinische praktijk, plus androgeendeprivatietherapie (ADT)
Geneesmiddel: APA + ADT

Alle deelnemers krijgen oraal eenmaal daags apalutamide 240 mg (4 x 60 mg) tabletten. Apalutamide wordt in Italië gedistribueerd onder de handelsnaam Erleada® 60 mg.

Alle patiënten die geen chirurgische castratie ondergaan, moeten ook medische castratie voortzetten door tijdens de behandeling een gonadotropine-releasing hormoon (GnRHa)-analoog in te nemen.

Andere namen:
  • Apalutamide 240 mg + androgeendeprivatietherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische progressievrije overleving (rPFS)
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Evaluatie van de werkzaamheid van behandeling met APA+ADT gedurende 6 maanden gevolgd door locoregionale behandeling met radiotherapie of radicale prostatectomie in vergelijking met behandeling met APA+ ADT alleen in termen van radiografische progressievrije overleving (rPFS) bij patiënten met hormoon prostaatadenocarcinoom -gevoelig met lage -volume metastatische ziekte.
Tot 48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokaal evenement - gratis overleven
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Gedefinieerd als de afwezigheid van een van de volgende aandoeningen in de follow-up: urineretentie, hydronefrose, acuut of chronisch nierfalen exacerbatie, darmobstructie
Tot 48 maanden
Lokale behandeling - gratis overleven
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Gedefinieerd als het ontbreken van de noodzaak van een van de volgende ingrepen: transurethrale resectie van de prostaat, plaatsing van een ureterstent of nefrostomie voor hydronefrose, blaaskatheterisatie, operatie voor darmobstructie/colostomie
Tot 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Medewerkers

European Institute of Oncology
ASST Santi Paolo e Carlo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valentina Guadalupi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren