Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multimodalt tillvägagångssätt hos patienter med mHSPC. Randomiserad prövning av APA+ADT vs APA-ADT och lokal behandling (APPROACH)

2 september 2025 uppdaterad av: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

APPROACH: Multimodal approach hos patienter med mHSPC. En pragmatisk randomiserad studie av Apalutamid Plus Androgen Deprivation Therapy (APA-ADT) kontra APA-ADT Plus lokal behandling. En Meet-URO 29-studie

Italiensk multicenterstudie, kommer att registrera ~566 poäng med oligometastatisk hormonkänslig prostatacancer som är kandidater för att få behandling med apalutamid.

Efter 6 månader från behandlingsstart kommer patienter att randomiseras till att få lokal behandling baserat på utredarens val (antingen en mellan primär strålbehandling eller cytoreduktiv prostatektomi), utöver apalutamid, eller att fortsätta bara med medicinsk behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär slutpunkt: Att avgöra om behandling med apalutamid i kombination med androgendeprivativ terapi under 6 månader följt av lokoregional behandling med strålbehandling eller radikal prostatektomi har bättre effekt än medicinsk behandling med enbart apalutamid + ADT när det gäller radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS) ), specifikt tid till radiografisk progression i mjukvävnad per RECIST 1.1 eller i ben enligt PCWG3-kriterier av utredare, eller död. Sekundära slutpunkter: Att utvärdera tumörkrympning efter lokoregionalt tillvägagångssätt och att utvärdera kort- och långtidsbiverkningar efter lokoregional kirurgi eller RT, tid till PSA-progression, tid till kastrationsresistens, cancerspecifik överlevnad, total överlevnad och livskvalitet enligt EPIC- 26 och EQ-5D-5L frågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

566

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20141
        • Har inte rekryterat ännu
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Barbara Alicja Jereczek, MD
      • Milan, Lombardy, Italien, 20153
        • Har inte rekryterat ännu
        • Asst Santi Paolo E Carlo
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bernardo Rocco, MD
    • Mi
      • Milan, Mi, Italien, 20156

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18
  • Histologiskt bekräftad diagnos av prostataadenokarcinom
  • Metastaserande sjukdom dokumenterad av ≥1 benskada med Technetium 99m (99mTc) benskanning. Individer med endast en benskada bör ha bekräftelse på den skadan på CT eller MRT.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) Grad ≤ 2
  • Ingen tidigare behandling med antiandrogener eller GnRH-analoger, eller en behandling ≤ 3 månader.
  • Ingen tidigare systemisk eller lokal behandling för prostataadenokarcinom, inklusive strålbehandling av bäckenet.

  • Laboratorievärden vid tidpunkten för screening:

    a. Neutrofiler ≥ 1500/μL b. Hemoglobin ≥ 9,0 mg/μL (inga transfusioner under de senaste 28 dagarna) c. Trombocyter ≥ 100 000/μL d. Kreatinin ≤ 2 x övre normalgräns och serumalbumin ≥ 3,0 g/dL f. Totalt bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns [OBS: Hos patienter med Gilberts syndrom, om total bilirubin är >1,5 x ULN, mät direkt och indirekt bilirubin, och om direkt bilirubin är ≤ 1,5 x ULN kan försökspersoner vara berättigade]; g. AST och ALT ≤ 2,5 x övre normalgräns

  • Kan svälja Apalutamidtabletter hela.
  • Alla försökspersoner måste underteckna ett formulär för informerat samtycke som anger att de förstår syftet med studien och dess procedurer och avser att delta. Försökspersonen måste vara villig och måste kunna följa de begränsningar som anges i detta protokoll.

Inklusionskriterier för cytoreduktiv kirurgi:

  • Ålder >18 år
  • Kliniskt stadium cT3
  • Robotassisterad radikal prostatektomi med iliac obturator lymfadenektomi
  • Kirurgiska styckhanteringskriterier som liknar Proteus-kriterier.

Exklusions kriterier:

  • Patologiska fynd överensstämmer med småcellig, ductal eller neuroendokrin prostatacancer.
  • Kända hjärnmetastaser.
  • Endast lymfkörtelmetastaser.
  • Viscerala metastaser.
  • Patienter som inte är berättigade till operation eller strålbehandling.
  • Oacceptabel ökning av kardiovaskulär risk, definierad som förekomsten av minst en av följande episoder under de 6 månaderna före randomiseringen: instabil angina, hjärtinfarkt, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, kliniskt signifikanta tromboemboliska händelser (t.ex. lungemboli) eller kliniskt signifikanta ventrikulära arytmier.
  • Okontrollerat högt blodtryck (systoliskt blodtryck > 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg).
  • Tidigare behandling med antiandrogener, GnRH-analoger eller andra systemiska behandlingar för adenokarcinom i prostata.
  • Tidigare lokalbehandling med operation och/eller strålbehandling.
  • Viscerala metastaser, ≥ 4 benmetastaser eller benmetastaser andra än ryggraden eller från bäckenet.
  • Alla tidigare maligniteter (förutom adekvat behandlat basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, ytlig blåscancer eller något annat in situ-karcinom som för närvarande är i fullständig remission) inom 5 år efter randomisering.
  • Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot hjälpämnena i Apalutamid.

  • Patienter som inom 28 dagar före randomiseringen har fått:

    1. transfusioner (röda blodkroppar och/eller blodplättar);
    2. hematopoetiska tillväxtfaktorer;
    3. Stor operation.
  • Symtomatisk och/eller kronisk viral hepatit; kronisk leversjukdom; måttlig eller svår leversvikt (klass B och C enligt Child-Pugh-skalan); encefalopati, ascites eller trombohemorragiska störningar sekundära till leversvikt.
  • Gastrointestinala störningar som påverkar läkemedelsabsorptionen
  • Aktiva infektioner som kräver systemisk terapi såsom humant immunbristvirus (HIV);
  • Varje tillstånd eller situation som, enligt utredarens bedömning, utesluter deltagande i denna rättegång.

Uteslutningskriterier för cytoreduktiv kirurgi:

  • Kontraindikation för operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: APA + ADT + RP/RT
Apalutamid 240 mg, fyra 60 mg tabletter som en oral enkel daglig dos, enligt klinisk praxis, plus androgen deprivation Therapy (ADT) plus kliniker-driven val lokal behandling med strålbehandling eller radikal prostatektomi, sex månader efter påbörjad behandling med apalutamid
Läkemedel: APA + ADT

Alla deltagare kommer att få apalutamid 240 mg (4 x 60 mg) tabletter oralt en gång dagligen. Apalutamid distribueras i Italien under varumärket Erleada® 60 mg.

Alla patienter som inte genomgår kirurgisk kastration bör också fortsätta medicinsk kastrering genom att ta en gonadotropinfrisättande hormon (GnRHa)-analog under behandlingen.

Andra namn:
  • Apalutamid 240 mg + Androgen Deprivation Therapy
Procedur: Local Treatmetn RT eller RP

Patienter som kommer att genomgå strålbehandling som en lokal behandling måste behandlas enligt följande schema:

Extern strålbehandling administrerad vid 36 Gy i sex på varandra följande veckofraktioner om 6 Gy, eller 55 Gy i 20 dagliga fraktioner av 2–75 Gy under 4 veckor.

Strålbehandling kommer att ges med patienten liggande och med full blåsa och en tom ändtarm. Den planerade målvolymen är endast prostata, med 8 mm marginal bakåt och 10 mm marginal på andra ställen.

Ingen RT på lymfkörtlar förutses. RT bör påbörjas 6 månader efter den första dosen av apalutamid (+/- 2 veckor).

Radikal prostatektomi bör utföras 6 månader efter den första dosen av apalutamid (+/- 2 veckor).

Andra namn:
  • Lokal behandling med strålbehandling eller radikal prostatektomi, klinikerdrivet val
Övrig: APA + ADT
Apalutamid 240 mg, fyra 60 mg tabletter som en oral enkel daglig dos, enligt klinisk praxis, plus androgen deprivation Therapy (ADT)
Läkemedel: APA + ADT

Alla deltagare kommer att få apalutamid 240 mg (4 x 60 mg) tabletter oralt en gång dagligen. Apalutamid distribueras i Italien under varumärket Erleada® 60 mg.

Alla patienter som inte genomgår kirurgisk kastration bör också fortsätta medicinsk kastrering genom att ta en gonadotropinfrisättande hormon (GnRHa)-analog under behandlingen.

Andra namn:
  • Apalutamid 240 mg + Androgen Deprivation Therapy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS)
Tidsram: Upp till 48 månader
Utvärdering av effektiviteten av behandling med APA+ADT under 6 månader följt av lokoregional behandling med strålbehandling eller radikal prostatektomi jämfört med behandling med APA+ ADT enbart i termer av radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS) hos patienter med hormonprostataadenokarcinom -mottagliga med låg -volym metastaserande sjukdom.
Upp till 48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokalt evenemang - gratis överlevnad
Tidsram: Upp till 48 månader
Definierat som frånvaron av något av följande tillstånd i uppföljningen: urinretention, hydronefros, akut eller kronisk njursviktsexacerbation, tarmobstruktion
Upp till 48 månader
Lokal behandling - fri överlevnad
Tidsram: Upp till 48 månader
Definierat som avsaknad av behov av någon av följande ingrepp: transuretral resektion av prostata, placering av en ureteral stent eller nefrostomi för hydronefros, urinblåsningskateterisering, kirurgi för intestinal obstruktion/kolostomi
Upp till 48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Samarbetspartners

European Institute of Oncology
ASST Santi Paolo e Carlo

Utredare

  • Huvudutredare: Valentina Guadalupi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2022

Första postat (Faktisk)

14 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APP

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera