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Abordaje multimodal en pacientes con mHSPC. Ensayo aleatorizado de APA+ADT vs APA-ADT y tratamiento local (APPROACH)

2 de septiembre de 2025 actualizado por: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

ENFOQUE: Enfoque multimodal en pacientes con mHSPC. Un ensayo aleatorizado pragmático de apalutamida más terapia de privación de andrógenos (APA-ADT) versus APA-ADT más tratamiento local. Un estudio Meet-URO 29

Estudio multicéntrico italiano, inscribirá a ~566 pacientes con cáncer de próstata sensible a hormonas oligometastásico que son candidatos para recibir tratamiento con apalutamida.

Después de 6 meses desde el inicio del tratamiento, los pacientes serán aleatorizados para recibir tratamiento local según la elección del investigador (entre radioterapia primaria o prostatectomía citorreductora), además de apalutamida, o para continuar solo con terapia médica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Criterio de valoración principal: Determinar si el tratamiento con apalutamida en combinación con terapia de privación de andrógenos durante 6 meses seguido de tratamiento locorregional con radioterapia o prostatectomía radical tiene mejor eficacia que el tratamiento médico con apalutamida + ADT solo en términos de supervivencia libre de progresión radiográfica (SLPr). ), específicamente el tiempo hasta la progresión radiográfica en tejido blando según RECIST 1.1 o en hueso según los criterios PCWG3 del investigador, o muerte. Criterios de valoración secundarios: Evaluar la reducción del tumor después del abordaje locorregional y evaluar los efectos secundarios a corto y largo plazo después de la cirugía locorregional o la RT, el tiempo hasta la progresión del PSA, el tiempo hasta la resistencia a la castración, la supervivencia específica del cáncer, la supervivencia general y la calidad de vida según EPIC- 26 y cuestionarios EQ-5D-5L.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

566

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20141
        • Aún no reclutando
        • European Institute of Oncology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Barbara Alicja Jereczek, MD
      • Milan, Lombardy, Italia, 20153
        • Aún no reclutando
        • Asst Santi Paolo E Carlo
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bernardo Rocco, MD
    • Mi
      • Milan, Mi, Italia, 20156
        • Reclutamiento
        • Istituto Tumori Milano
        • Contacto:
          • MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Valentina Guadalupi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18
  • Diagnóstico confirmado histológicamente de adenocarcinoma de próstata
  • Enfermedad metastásica documentada por ≥1 lesión ósea con gammagrafía ósea con tecnecio 99m (99mTc). Las personas con una sola lesión ósea deben tener confirmación de esa lesión en CT o MRI.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) Grado ≤ 2
  • Sin tratamiento previo con antiandrógenos o análogos de GnRH, o un tratamiento ≤ 3 meses.
  • Sin tratamiento sistémico o local previo para el adenocarcinoma de próstata, incluida la radioterapia pélvica.

  • Valores de laboratorio en el momento de la selección:

    una. Neutrófilos ≥ 1500/μL b. Hemoglobina ≥ 9,0 mg/μL (sin transfusiones en los últimos 28 días) c. Plaquetas ≥ 100,000/μL d. Creatinina ≤ 2 x límite superior normal y albúmina sérica ≥ 3,0 g/dL f. Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior de lo normal [NOTA: en sujetos con síndrome de Gilbert, si la bilirrubina total es > 1,5 x ULN, mida la bilirrubina directa e indirecta, y si la bilirrubina directa es ≤ 1,5 x ULN, los sujetos pueden ser elegibles]; gramo. AST y ALT ≤ 2,5 x límite superior de la normalidad

  • Capaz de tragar las tabletas de apalutamida enteras.
  • Todos los sujetos deben firmar un Formulario de consentimiento informado que indique que comprenden el propósito del estudio y sus procedimientos y tienen la intención de participar. El sujeto debe estar dispuesto y debe ser capaz de cumplir con las restricciones especificadas en este protocolo.

Criterios de inclusión para cirugía citorreductora:

  • Edad >18 años
  • Estadio clínico cT3
  • Prostatectomía radical asistida por robot con linfadenectomía del obturador ilíaco
  • Criterios de manejo de pieza quirúrgica similares a los de Proteus.

Criterio de exclusión:

  • Hallazgos patológicos compatibles con cáncer de próstata de células pequeñas, ductal o neuroendocrino.
  • Metástasis cerebrales conocidas.
  • Solo metástasis en ganglios linfáticos.
  • Metástasis viscerales.
  • Pacientes no elegibles para cirugía o radioterapia.
  • Aumento inaceptable del riesgo cardiovascular, definido como la aparición de al menos uno de los siguientes episodios en los 6 meses anteriores a la aleatorización: angina inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, eventos tromboembólicos clínicamente significativos (p. ej., embolia pulmonar) o clínicamente Arritmias ventriculares significativas.
  • Presión arterial alta no controlada (presión arterial sistólica > 160 mmHg o presión arterial diastólica > 100 mmHg).
  • Tratamiento previo con antiandrógenos, análogos de GnRH u otros tratamientos sistémicos para el adenocarcinoma de próstata.
  • Tratamiento local previo con cirugía y/o radioterapia.
  • Metástasis viscerales, ≥ 4 metástasis óseas o metástasis óseas distintas de la columna vertebral o de la pelvis.
  • Cualquier neoplasia maligna previa (excepto carcinoma de células basales tratado adecuadamente o carcinoma de piel de células escamosas, carcinoma de vejiga superficial o cualquier otro carcinoma in situ actualmente en remisión completa) dentro de los 5 años posteriores a la aleatorización.
  • Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a los excipientes de Apalutamida.

  • Pacientes que, dentro de los 28 días previos a la aleatorización, hayan recibido:

    1. transfusiones (glóbulos rojos y/o plaquetas);
    2. factores de crecimiento hematopoyético;
    3. cirujía importante.
  • hepatitis virales sintomáticas y/o crónicas; enfermedad cronica del higado; insuficiencia hepática moderada o grave (clase B y C según la escala de Child-Pugh); encefalopatía, ascitis o trastornos trombo-hemorrágicos secundarios a insuficiencia hepática.
  • Trastornos gastrointestinales que afectan la absorción de fármacos
  • Infecciones activas que requieren terapia sistémica como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
  • Cualquier condición o situación que, a juicio del investigador, impida la participación en este ensayo.

Criterios de exclusión para cirugía citorreductora:

  • Contraindicación para la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: APA + ADT + RP/RT
Apalutamida 240 mg, cuatro comprimidos de 60 mg en dosis única oral diaria, según práctica clínica, más Terapia de Deprivación Androgénica (TDA) más tratamiento local a elección del médico con Radioterapia o Prostatectomía Radical, seis meses después de iniciar el tratamiento con apalutamida
Droga: APA + TDA

Todos los participantes recibirán comprimidos de apalutamida de 240 mg (4 x 60 mg) por vía oral una vez al día. Apalutamida se distribuye en Italia con el nombre comercial de Erleada® 60 mg.

Todos los pacientes que no se someten a castración quirúrgica también deben continuar con la castración médica tomando un análogo de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRHa) durante el tratamiento.

Otros nombres:
  • Apalutamida 240 mg + Terapia de privación de andrógenos
Procedimiento: Tratamiento local RT o PR

Los pacientes que vayan a recibir radioterapia como tratamiento local deben ser tratados según el siguiente esquema:

Radioterapia de haz externo administrada a 36 Gy en seis fracciones semanales consecutivas de 6 Gy, o 55 Gy en 20 fracciones diarias de 2・75 Gy durante 4 semanas.

La radioterapia se administrará con el paciente en decúbito supino y con la vejiga llena y el recto vacío. El volumen objetivo planificado es solo la próstata, con un margen de 8 mm en la parte posterior y un margen de 10 mm en el resto.

No se prevé RT en ganglios linfáticos. La RT debe comenzar 6 meses después de la primera dosis de apalutamida (+/- 2 semanas).

La prostatectomía radical debe realizarse 6 meses después de la primera dosis de apalutamida (+/- 2 semanas).

Otros nombres:
  • Tratamiento local con radioterapia o prostatectomía radical, elección impulsada por el médico
Otro: APA + TDA
Apalutamida 240 mg, cuatro comprimidos de 60 mg en dosis única diaria oral, según práctica clínica, más Terapia de Deprivación de Andrógenos (TDA)
Droga: APA + TDA

Todos los participantes recibirán comprimidos de apalutamida de 240 mg (4 x 60 mg) por vía oral una vez al día. Apalutamida se distribuye en Italia con el nombre comercial de Erleada® 60 mg.

Todos los pacientes que no se someten a castración quirúrgica también deben continuar con la castración médica tomando un análogo de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRHa) durante el tratamiento.

Otros nombres:
  • Apalutamida 240 mg + Terapia de privación de andrógenos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Evaluación de la eficacia del tratamiento con APA+ADT durante 6 meses seguido de tratamiento locorregional con radioterapia o prostatectomía radical frente al tratamiento con APA+ADT solo en términos de Supervivencia Libre de Progresión Radiográfica (rPFS) en pacientes con adenocarcinoma de próstata hormonal -susceptible con baja -volumen enfermedad metastásica.
Hasta 48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento local - supervivencia libre
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Definida como la ausencia de una de las siguientes condiciones en el seguimiento: retención urinaria, hidronefrosis, exacerbación de insuficiencia renal aguda o crónica, obstrucción intestinal
Hasta 48 meses
Tratamiento local - supervivencia libre
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Definida como la ausencia de la necesidad de una de las siguientes intervenciones: resección transuretral de la próstata, colocación de un stent ureteral o nefrostomía por hidronefrosis, cateterismo vesical, cirugía por obstrucción intestinal/colostomía
Hasta 48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Colaboradores

European Institute of Oncology
ASST Santi Paolo e Carlo

Investigadores

  • Investigador principal: Valentina Guadalupi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APP

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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