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Approccio multimodale in pazienti con mHSPC. Studio randomizzato di APA+ADT vs APA-ADT e trattamento locale (APPROACH)

2 settembre 2025 aggiornato da: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

APPROCCIO: approccio multimodale nei pazienti con mHSPC. Uno studio pragmatico randomizzato di Apalutamide Plus Terapia di privazione degli androgeni (APA-ADT) rispetto al trattamento locale APA-ADT Plus. Uno studio Meet-URO 29

Studio multicentrico italiano, arruolerà ~ 566 pazienti con carcinoma prostatico sensibile agli ormoni oligometastatici che sono candidati a ricevere il trattamento con apalutamide.

Dopo 6 mesi dall'inizio del trattamento, i pazienti saranno randomizzati per ricevere un trattamento locale basato sulla scelta dello sperimentatore (uno tra radioterapia primaria o prostatectomia citoriduttiva), in aggiunta ad apalutamide, o per continuare solo con la terapia medica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Endpoint primario: determinare se il trattamento con apalutamide in combinazione con terapia di deprivazione androgenica per 6 mesi seguito da trattamento locoregionale con radioterapia o prostatectomia radicale abbia una migliore efficacia rispetto al trattamento medico con apalutamide + ADT da solo in termini di sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) ), in particolare il tempo alla progressione radiografica nei tessuti molli secondo RECIST 1.1 o nell'osso secondo i criteri PCWG3 da parte dello sperimentatore, o decesso. Endpoint secondari: valutare la riduzione del tumore dopo l'approccio locoregionale e valutare gli effetti collaterali a breve e lungo termine dopo chirurgia locoregionale o RT, tempo alla progressione del PSA, tempo alla resistenza alla castrazione, sopravvivenza specifica per il cancro, sopravvivenza globale e qualità della vita secondo EPIC- 26 e questionari EQ-5D-5L.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

566

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20141
        • Non ancora reclutamento
        • European Institute of Oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Barbara Alicja Jereczek, MD
      • Milan, Lombardy, Italia, 20153
        • Non ancora reclutamento
        • Asst Santi Paolo E Carlo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bernardo Rocco, MD
    • Mi
      • Milan, Mi, Italia, 20156
        • Reclutamento
        • Istituto Tumori Milano
        • Contatto:
          • MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Valentina Guadalupi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18
  • Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma prostatico
  • Malattia metastatica documentata da ≥1 lesione ossea con scintigrafia ossea con tecnezio 99m (99mTc). Gli individui con una sola lesione ossea dovrebbero avere conferma di tale lesione su TC o RM.
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di grado ≤ 2
  • Nessun precedente trattamento con antiandrogeni o analoghi del GnRH o un trattamento ≤ 3 mesi.
  • Nessun precedente trattamento sistemico o locale per l'adenocarcinoma prostatico, inclusa la radioterapia pelvica.

  • Valori di laboratorio al momento dello screening:

    un. Neutrofili ≥ 1500/μL b. Emoglobina ≥ 9,0 mg/μL (nessuna trasfusione negli ultimi 28 giorni) c. Piastrine ≥ 100.000/μL d. Creatinina ≤ 2 x limite superiore del normale e albumina sierica ≥ 3,0 g/dL f. Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma [NOTA: nei soggetti con sindrome di Gilbert, se la bilirubina totale è > 1,5 x ULN, misurare la bilirubina diretta e indiretta e se la bilirubina diretta è ≤ 1,5 x ULN i soggetti possono essere idonei]; g. AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma

  • In grado di deglutire le compresse di Apalutamide intere.
  • Tutti i soggetti devono firmare un modulo di consenso informato indicando che comprendono lo scopo dello studio e le sue procedure e intendono partecipare. Il soggetto deve essere disponibile e deve essere in grado di rispettare le restrizioni specificate nel presente protocollo.

Criteri di inclusione per la chirurgia citoriduttiva:

  • Età >18 anni
  • Stadio clinico cT3
  • Prostatectomia radicale robot-assistita con linfoadenectomia dell'otturatore iliaco
  • Criteri di gestione del pezzo chirurgico simili ai criteri Proteus.

Criteri di esclusione:

  • Reperti patologici compatibili con carcinoma prostatico a piccole cellule, duttale o neuroendocrino.
  • Metastasi cerebrali note.
  • Solo metastasi linfonodali.
  • Metastasi viscerali.
  • Pazienti non eleggibili per intervento chirurgico o radioterapia.
  • Aumento inaccettabile del rischio cardiovascolare, definito come il verificarsi di almeno uno dei seguenti episodi nei 6 mesi precedenti la randomizzazione: angina instabile, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, eventi tromboembolici clinicamente significativi (ad es. aritmie ventricolari significative.
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg).
  • Precedente trattamento con antiandrogeni, analoghi del GnRH o altri trattamenti sistemici per l'adenocarcinoma della prostata.
  • Precedente trattamento locale con chirurgia e/o radioterapia.
  • Metastasi viscerali, ≥ 4 metastasi ossee o metastasi ossee diverse dalla colonna vertebrale o dal bacino.
  • - Qualsiasi precedente tumore maligno (ad eccezione del carcinoma a cellule basali adeguatamente trattato o di un carcinoma cutaneo a cellule squamose, carcinoma superficiale della vescica o qualsiasi altro carcinoma in situ attualmente in remissione completa) entro 5 anni dalla randomizzazione.
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza agli eccipienti di Apalutamide.

  • Pazienti che, nei 28 giorni precedenti la randomizzazione, hanno ricevuto:

    1. trasfusioni (globuli rossi e/o piastrine);
    2. fattori di crescita emopoietici;
    3. chirurgia maggiore.
  • Epatite virale sintomatica e/o cronica; malattia epatica cronica; insufficienza epatica moderata o grave (classe B e C secondo la scala Child-Pugh); encefalopatia, ascite o disturbi tromboemorragici secondari a insufficienza epatica.
  • Patologie gastrointestinali che influenzano l'assorbimento del farmaco
  • Infezioni attive che richiedono una terapia sistemica come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  • Qualsiasi condizione o situazione che, a giudizio dell'investigatore, preclude la partecipazione a questo processo.

Criteri di esclusione per la chirurgia citoriduttiva:

  • Controindicazione alla chirurgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: APA + ADT + RP/RT
Apalutamide 240 mg, quattro compresse da 60 mg come singola dose orale giornaliera, secondo la pratica clinica, più terapia di deprivazione androgena (ADT) più trattamento locale scelto dal medico con radioterapia o prostatectomia radicale, sei mesi dopo l'inizio del trattamento con apalutamide
Droga: APA+ADT

Tutti i partecipanti riceveranno apalutamide 240 mg (4 x 60 mg) compresse per via orale una volta al giorno. Apalutamide è distribuito in Italia con il nome commerciale di Erleada® 60 mg.

Tutti i pazienti non sottoposti a castrazione chirurgica devono anche continuare la castrazione medica assumendo un analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa) durante il trattamento.

Altri nomi:
  • Apalutamide 240 mg + terapia di deprivazione androgenica
Procedura: Trattamento locale RT o RP

I pazienti che saranno sottoposti a radioterapia come trattamento locale devono essere trattati secondo il seguente schema:

Radioterapia a fasci esterni somministrata a 36 Gy in sei frazioni settimanali consecutive di 6 Gy, o 55 Gy in 20 frazioni giornaliere di 2・75 Gy per 4 settimane.

La radioterapia verrà somministrata con il paziente supino e con la vescica piena e il retto vuoto. Il volume target pianificato è solo la prostata, con un margine di 8 mm posteriormente e un margine di 10 mm altrove.

Non è prevista RT sui linfonodi. La RT dovrebbe iniziare 6 mesi dopo la prima dose di apalutamide (+/- 2 settimane).

La prostatectomia radicale deve essere eseguita 6 mesi dopo la prima dose di apalutamide (+/- 2 settimane).

Altri nomi:
  • Trattamento locale con radioterapia o prostatectomia radicale, scelta guidata dal medico
Altro: APA+ADT
Apalutamide 240 mg, quattro compresse da 60 mg in singola dose orale giornaliera, secondo la pratica clinica, più terapia di deprivazione androgenica (ADT)
Droga: APA+ADT

Tutti i partecipanti riceveranno apalutamide 240 mg (4 x 60 mg) compresse per via orale una volta al giorno. Apalutamide è distribuito in Italia con il nome commerciale di Erleada® 60 mg.

Tutti i pazienti non sottoposti a castrazione chirurgica devono anche continuare la castrazione medica assumendo un analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa) durante il trattamento.

Altri nomi:
  • Apalutamide 240 mg + terapia di deprivazione androgenica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Valutazione dell'efficacia del trattamento con APA+ADT per 6 mesi seguito da trattamento locoregionale con radioterapia o prostatectomia radicale rispetto al trattamento con solo APA+ADT in termini di sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) in pazienti con adenocarcinoma prostatico ormonale - suscettibile con bassa -malattia metastatica volumetrica.
Fino a 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento locale - sopravvivenza libera
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Definita come l'assenza di una delle seguenti condizioni nel follow-up: ritenzione urinaria, idronefrosi, riacutizzazione di insufficienza renale acuta o cronica, ostruzione intestinale
Fino a 48 mesi
Trattamento locale - sopravvivenza libera
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Definita come l'assenza della necessità di uno dei seguenti interventi: resezione transuretrale della prostata, posizionamento di uno stent ureterale o nefrostomia per idronefrosi, cateterismo vescicale, intervento chirurgico per ostruzione intestinale/colostomia
Fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Collaboratori

European Institute of Oncology
ASST Santi Paolo e Carlo

Investigatori

  • Investigatore principale: Valentina Guadalupi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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