Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальный подход у пациентов с mHSPC. Рандомизированное исследование АПА+АДТ в сравнении с АПА-АДТ и местным лечением (APPROACH)

2 сентября 2025 г. обновлено: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

ПОДХОД: Мультимодальный подход у пациентов с mHSPC. Прагматическое рандомизированное исследование апалутамида плюс андрогенная депривация (APA-ADT) по сравнению с APA-ADT плюс местное лечение. Исследование Meet-URO 29

В многоцентровое итальянское исследование будет включено около 566 пациентов с олигометастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы, которые являются кандидатами на лечение апалутамидом.

Через 6 месяцев от начала лечения пациенты будут рандомизированы для получения местного лечения по выбору исследователя (либо между первичной лучевой терапией, либо циторедуктивной простатэктомией) в дополнение к апалутамиду, либо для продолжения только медикаментозной терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичная конечная точка: определить, является ли лечение апалутамидом в сочетании с андроген-депривативной терапией в течение 6 месяцев с последующим локорегионарным лечением лучевой терапией или радикальной простатэктомией более эффективным, чем лечение только апалутамидом + ГТ с точки зрения рентгенологической выживаемости без прогрессирования (rPFS). ), в частности, время до рентгенологического прогрессирования в мягких тканях в соответствии с RECIST 1.1 или в костях в соответствии с критериями PCWG3 исследователем или смертью. Вторичные конечные точки: оценить уменьшение опухоли после локорегионарного доступа и оценить краткосрочные и долгосрочные побочные эффекты после локорегионарной хирургии или лучевой терапии, время до прогрессирования ПСА, время до резистентности к кастрации, ракоспецифическую выживаемость, общую выживаемость и качество жизни в соответствии с EPIC- 26 и EQ-5D-5L.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

566

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20141
        • Еще не набирают
        • European Institute of Oncology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Barbara Alicja Jereczek, MD
      • Milan, Lombardy, Италия, 20153
        • Еще не набирают
        • Asst Santi Paolo E Carlo
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bernardo Rocco, MD
    • Mi
      • Milan, Mi, Италия, 20156
        • Рекрутинг
        • Istituto Tumori Milano
        • Контакт:
          • MD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Valentina Guadalupi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18
  • Гистологически подтвержденный диагноз аденокарциномы предстательной железы
  • Метастатическое заболевание, подтвержденное ≥1 поражением костей при сканировании костей с технецием 99m (99mTc). Лица с только одним поражением кости должны иметь подтверждение этого поражения на КТ или МРТ.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) Степень ≤ 2
  • Отсутствие предыдущего лечения антиандрогенами или аналогами ГнРГ или лечение ≤ 3 месяцев.
  • Отсутствие предшествующего системного или местного лечения аденокарциномы предстательной железы, включая лучевую терапию таза.

  • Лабораторные показатели на момент скрининга:

    а. Нейтрофилы ≥ 1500/мкл б. Гемоглобин ≥ 9,0 мг/мкл (без переливаний за последние 28 дней) c. Тромбоциты ≥ 100 000/мкл d. Креатинин ≤ 2 x верхняя граница нормы и сывороточный альбумин ≥ 3,0 г/дл f. Общий билирубин ≤ 1,5 x верхний предел нормы [ПРИМЕЧАНИЕ: у пациентов с синдромом Жильбера, если общий билирубин > 1,5 x ULN, измерьте прямой и непрямой билирубин, и если прямой билирубин ≤ 1,5 x ULN, субъекты могут иметь право]; грамм. АСТ и АЛТ ≤ 2,5 x верхний предел нормы

  • Способен проглатывать таблетки апалутамида целиком.
  • Все субъекты должны подписать форму информированного согласия, указывающую, что они понимают цель исследования и его процедуры и намерены участвовать. Субъект должен быть готов и должен быть в состоянии соблюдать ограничения, указанные в этом протоколе.

Критерии включения для циторедуктивной хирургии:

  • Возраст >18 лет
  • Клиническая стадия сТ3
  • Роботизированная радикальная простатэктомия с подвздошно-запирательной лимфаденэктомией
  • Критерии управления хирургическим изделием аналогичны критериям Proteus.

Критерий исключения:

  • Патологические данные соответствуют мелкоклеточному, протоковому или нейроэндокринному раку предстательной железы.
  • Известные метастазы в головной мозг.
  • Только метастазы в лимфатические узлы.
  • Висцеральные метастазы.
  • Пациенты, которым не показана операция или лучевая терапия.
  • Недопустимое увеличение сердечно-сосудистого риска, определяемое как возникновение по крайней мере одного из следующих эпизодов в течение 6 месяцев до рандомизации: нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, клинически значимые тромбоэмболические явления (например, легочная эмболия) или клинически значимые выраженные желудочковые аритмии.
  • Неконтролируемое высокое артериальное давление (систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.).
  • Предшествующее лечение антиандрогенами, аналогами ГнРГ или другие системные методы лечения аденокарциномы предстательной железы.
  • Предшествующее местное лечение хирургическим вмешательством и/или лучевой терапией.
  • Висцеральные метастазы, ≥ 4 метастазов в кости или метастазы в кости, кроме позвоночника или таза.
  • Любое предшествовавшее злокачественное новообразование (за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря или любого другого рака in situ, находящегося в настоящее время в полной ремиссии) в течение 5 лет после рандомизации.
  • Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость вспомогательных веществ апалутамида.

  • Пациенты, которые в течение 28 дней до рандомизации получали:

    1. переливания (эритроцитов и/или тромбоцитов);
    2. гемопоэтические факторы роста;
    3. обширное оперативное вмешательство.
  • Симптоматический и/или хронический вирусный гепатит; хроническое заболевание печени; печеночная недостаточность средней или тяжелой степени (класс В и С по шкале Чайлд-Пью); энцефалопатия, асцит или тромбогеморрагические расстройства, вторичные по отношению к печеночной недостаточности.
  • Желудочно-кишечные расстройства, влияющие на всасывание лекарств
  • Активные инфекции, требующие системной терапии, такие как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ);
  • Любые условия или ситуации, которые, по мнению исследователя, исключают участие в этом испытании.

Критерии исключения для циторедуктивной хирургии:

  • Противопоказание к операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: АПА + АДТ + РП/РТ
Апалутамид 240 мг, четыре таблетки по 60 мг в виде пероральной однократной суточной дозы, в соответствии с клинической практикой, плюс андроген-депривационная терапия (АДТ) плюс местное лечение по выбору врача с лучевой терапией или радикальной простатэктомией, через шесть месяцев после начала лечения апалутамидом
Лекарство: АПА + АДТ

Все участники будут получать таблетки апалутамида 240 мг (4 x 60 мг) перорально один раз в день. Апалутамид распространяется в Италии под торговой маркой Erleada® 60 мг.

Все пациенты, которым не проводится хирургическая кастрация, также должны продолжать медикаментозную кастрацию, принимая во время лечения аналог гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ).

Другие имена:
  • Апалутамид 240 мг + андрогенная депривация
Процедура: Местное лечение RT или RP

Пациенты, которым будет проводиться лучевая терапия в качестве местного лечения, должны лечиться по следующей схеме:

Дистанционная лучевая терапия проводится в дозе 36 Гр шестью последовательными еженедельными фракциями по 6 Гр или 55 Гр в 20 ежедневных фракциях по 2–75 Гр в течение 4 недель.

Лучевая терапия будет проводиться в положении пациента лежа на спине, с полным мочевым пузырем и пустой прямой кишкой. Запланированный целевой объем - только простата, с краем 8 мм сзади и краем 10 мм в других местах.

ЛТ на лимфатические узлы не намечается. ЛТ следует начинать через 6 месяцев после введения первой дозы апалутамида (+/- 2 недели).

Радикальную простатэктомию следует выполнить через 6 месяцев после введения первой дозы апалутамида (+/- 2 недели).

Другие имена:
  • Местное лечение лучевой терапией или радикальной простатэктомией, выбор по усмотрению врача
Другой: АПА + АДТ
Апалутамид 240 мг, четыре таблетки по 60 мг в виде пероральной однократной суточной дозы, в соответствии с клинической практикой, плюс андрогенная депривация (ADT)
Лекарство: АПА + АДТ

Все участники будут получать таблетки апалутамида 240 мг (4 x 60 мг) перорально один раз в день. Апалутамид распространяется в Италии под торговой маркой Erleada® 60 мг.

Все пациенты, которым не проводится хирургическая кастрация, также должны продолжать медикаментозную кастрацию, принимая во время лечения аналог гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ).

Другие имена:
  • Апалутамид 240 мг + андрогенная депривация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологическая выживаемость без прогрессирования заболевания (rPFS)
Временное ограничение: До 48 месяцев
Оценка эффективности лечения АПА+АДТ в течение 6 мес с последующим локорегионарным лечением с лучевой терапией или радикальной простатэктомией по сравнению с лечением только АПА+АДТ с точки зрения рентгенологической выживаемости без прогрессирования (rPFS) у пациентов с гормонально-чувствительной аденокарциномой предстательной железы с низким -объемное метастатическое заболевание.
До 48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Локальное событие - свободное выживание
Временное ограничение: До 48 месяцев
Определяется как отсутствие в последующем одного из следующих состояний: задержка мочи, гидронефроз, обострение острой или хронической почечной недостаточности, кишечная непроходимость.
До 48 месяцев
Местное лечение - свободное выживание
Временное ограничение: До 48 месяцев
Определяется как отсутствие необходимости в одном из следующих вмешательств: трансуретральная резекция простаты, установка мочеточникового стента или нефростомии по поводу гидронефроза, катетеризация мочевого пузыря, операция по поводу кишечной непроходимости/колостомы
До 48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Соавторы

European Institute of Oncology
ASST Santi Paolo e Carlo

Следователи

  • Главный следователь: Valentina Guadalupi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APP

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться