MHSPC 환자의 복합 접근법. APA+ADT 대 APA-ADT 및 국소 치료의 무작위 시험 (APPROACH)
2025년 9월 2일 업데이트: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
접근법 : mHSPC 환자의 복합적 접근법. 아팔루타마이드 플러스 안드로겐 박탈 요법(APA-ADT) 대 APA-ADT 플러스 국소 치료의 실용적인 무작위 시험. Meet-URO 29 연구
이탈리아 다기관 연구에서는 아팔루타마이드 치료를 받을 후보자인 올리고전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자 ~566명을 등록할 예정입니다.
치료 시작 후 6개월 후, 환자는 연구자의 선택에 따라 아팔루타마이드 외에 국소 치료(1차 방사선 요법 또는 세포감소 전립선 절제술 중 하나)를 받거나 약물 치료를 계속하도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
1차 종료점: 6개월 동안 안드로겐 차단 요법과 병용한 아팔루타마이드 치료 후 방사선 요법 또는 근치적 전립선 절제술을 통한 국소 치료가 아팔루타마이드 + ADT 단독 치료보다 방사선학적 무진행 생존(rPFS) 측면에서 더 나은 효능이 있는지 확인하기 위해 ), 구체적으로 RECIST 1.1에 따른 연조직 또는 조사자에 의한 PCWG3 기준에 따른 뼈의 방사선학적 진행까지의 시간, 또는 사망.
2차 종료점: 국소 접근 후 종양 수축을 평가하고 국소 수술 또는 RT 후 단기 및 장기 부작용, PSA 진행까지의 시간, 거세 저항까지의 시간, 암 특이적 생존, 전체 생존 및 삶의 질을 평가하기 위해 EPIC- 26 및 EQ-5D-5L 설문지.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
566
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Valentina Guadalupi, MD
- 전화번호: 00390223903811
- 이메일: valentina.guadalupi@istitutotumori.mi.it
연구 장소
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, 이탈리아, 20141
- 아직 모집하지 않음
- European Institute of Oncology
-
연락하다:
- Barbara Alicja Jereczek, MD
- 이메일: barbara.jereczek@ieo.it
-
수석 연구원:
- Barbara Alicja Jereczek, MD
-
Milan, Lombardy, 이탈리아, 20153
- 아직 모집하지 않음
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
연락하다:
- Bernardo Rocco, MD
- 이메일: bernardo.rocco@gmail.com
-
수석 연구원:
- Bernardo Rocco, MD
-
-
Mi
-
Milan, Mi, 이탈리아, 20156
- 모병
- Istituto Tumori Milano
-
연락하다:
- MD
-
연락하다:
- Valentina Guadalupi, MD
- 전화번호: +390223902811
- 이메일: valentina.guadalupi@istitutotumori.mi.it
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수석 연구원:
- Valentina Guadalupi, MD
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 > 18
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암 진단
- Technetium 99m(99mTc) 뼈 스캔으로 1개 이상의 뼈 병변으로 기록된 전이성 질환. 하나의 뼈 병변만 있는 개인은 CT 또는 MRI에서 해당 병변을 확인해야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) 등급 ≤ 2
- 항안드로겐 또는 GnRH 유사체를 사용한 이전 치료가 없거나 치료가 ≤ 3개월입니다.
- 골반 방사선 요법을 포함하여 전립선 선암종에 대한 이전의 전신 또는 국소 치료가 없습니다.
스크리닝 당시의 실험실 값:
ㅏ. 호중구 ≥ 1500/μL b. 헤모글로빈 ≥ 9.0 mg/μL(지난 28일 동안 수혈 없음) c. 혈소판 ≥ 100,000/μL d. 크레아티닌 ≤ 2 x 정상 및 혈청 알부민의 상한치 ≥ 3.0g/dL f. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한 [참고: 길버트 증후군 대상자에서 총 빌리루빈 >1.5 x ULN인 경우 직접 및 간접 빌리루빈을 측정하고 직접 빌리루빈이 ≤ 1.5 x ULN인 경우 대상이 적합할 수 있음]; g. AST 및 ALT ≤ 2.5 x 정상 상한
- Apalutamide 정제 전체를 삼킬 수 있습니다.
- 모든 피험자는 연구의 목적과 절차를 이해하고 참여할 의사가 있음을 나타내는 사전 동의서에 서명해야 합니다. 피험자는 이 프로토콜에 지정된 제한 사항을 기꺼이 준수하고 준수할 수 있어야 합니다.
종양 축소 수술을 위한 포함 기준:
- 연령 >18세
- 임상 병기 cT3
- 장골 폐쇄 림프절 절제술을 이용한 로봇 보조 근치 전립선 절제술
- Proteus 기준과 유사한 외과 조각 관리 기준.
제외 기준:
- 소세포, 관 또는 신경내분비 전립선암과 일치하는 병리학적 소견.
- 알려진 뇌 전이.
- 림프절 전이만 가능합니다.
- 내장 전이.
- 수술이나 방사선 치료를 받을 수 없는 환자.
- 무작위 배정 전 6개월 동안 다음 에피소드 중 적어도 하나의 발생으로 정의되는 허용할 수 없는 심혈관 위험 증가: 불안정 협심증, 심근 경색, 증후성 울혈성 심부전, 임상적으로 유의한 혈전색전증 사건(예: 폐색전증), 또는 임상적으로 중대한 심실성 부정맥.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 160mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg).
- 전립선 선암종에 대한 항안드로겐, GnRH 유사체 또는 기타 전신 치료를 사용한 이전 치료.
- 수술 및/또는 방사선 요법을 통한 이전 국소 치료.
- 내장 전이, ≥ 4개의 뼈 전이 또는 척추 또는 골반 이외의 뼈 전이.
- 임의의 이전 악성 종양(적절하게 치료된 기저 세포 암종 또는 편평 세포 피부 암종, 표재성 방광 암종 또는 현재 완전 관해 상태에 있는 기타 임의의 상피내 암종 제외) 무작위화 5년 이내.
- Apalutamide의 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성.
무작위 배정 전 28일 이내에 다음을 받은 환자:
- 수혈(적혈구 및/또는 혈소판);
- 조혈 성장 인자;
- 대수술.
- 증상 및/또는 만성 바이러스성 간염; 만성 간질환; 중등도 또는 중증 간부전(Child-Pugh 척도에 따른 클래스 B 및 C); 간부전에 이차적인 뇌병증, 복수 또는 혈전-출혈 장애.
- 약물 흡수에 영향을 미치는 위장 장애
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)와 같은 전신 요법을 요하는 활동성 감염;
- 연구자의 판단에 따라 이 임상시험 참여를 방해하는 모든 조건 또는 상황.
세포 축소 수술에 대한 제외 기준:
- 수술 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: APA + ADT + RP/RT
임상 실습에 따른 아팔루타마이드 240mg, 경구 1일 1회 60mg 정제 4개 + 안드로겐 박탈 요법(ADT) + 방사선 요법 또는 근치 전립선 절제술을 통한 임상의 주도 선택 국소 치료, 아팔루타마이드 치료 시작 6개월 후
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모든 참가자는 1일 1회 경구로 아팔루타마이드 240mg(4 x 60mg) 정제를 받습니다. Apalutamide는 이탈리아에서 Erleada® 60 mg이라는 상품명으로 유통됩니다. 외과적 거세를 받지 않은 모든 환자는 치료 중 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRHa) 유사체를 복용하여 의료적 거세를 계속해야 합니다.
다른 이름들:
국소 치료로 방사선 치료를 받을 환자는 다음 계획에 따라 치료를 받아야 합니다. 외부 빔 방사선 요법은 6Gy의 6주 연속 분할에서 36Gy로, 또는 4주 동안 275Gy의 일일 20분할에서 55Gy로 실시됩니다. 방사선 요법은 환자가 반듯이 누운 상태에서 방광이 가득 차고 직장이 비어 있는 상태에서 실시됩니다. 계획된 대상 부피는 전립선에만 있고 뒤쪽으로 8mm 여백이 있고 다른 곳에서 10mm 여백이 있습니다. 림프절에 대한 RT는 예상되지 않습니다. RT는 아팔루타마이드의 첫 투여 후 6개월(+/- 2주)에 시작해야 합니다. 근치적 전립선 절제술은 아팔루타마이드의 첫 투여 후 6개월(+/- 2주)에 시행해야 합니다.
다른 이름들:
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다른: APA + ADT
아팔루타마이드 240mg, 60mg 정제 4개를 임상 실습에 따라 경구 1일 1회 투여 및 안드로겐 박탈 요법(ADT)
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모든 참가자는 1일 1회 경구로 아팔루타마이드 240mg(4 x 60mg) 정제를 받습니다. Apalutamide는 이탈리아에서 Erleada® 60 mg이라는 상품명으로 유통됩니다. 외과적 거세를 받지 않은 모든 환자는 치료 중 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRHa) 유사체를 복용하여 의료적 거세를 계속해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 최대 48개월
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6개월 동안 APA+ADT로 치료한 후 방사선 요법 또는 근치적 전립선 절제술을 통한 국소 치료가 APA+ ADT 단독 치료와 비교하여 방사선학적 무진행 생존(rPFS) 측면에서 저감도에 민감한 호르몬 전립선 선암종 환자의 효능 평가 -체적 전이성 질환.
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최대 48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지역 이벤트 - 무료 생존
기간: 최대 48개월
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후속 조치에서 다음 조건 중 하나가 없는 것으로 정의: 요폐, 수신증, 급성 또는 만성 신부전 악화, 장폐색
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최대 48개월
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국소 치료 - 무료 생존
기간: 최대 48개월
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다음 중재 중 하나에 대한 필요성이 없는 것으로 정의됨: 요도 경유 전립선 절제술, 요관 스텐트 배치 또는 수신증에 대한 신루술, 방광 카테터 삽입술, 장 폐쇄/결장루 수술
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최대 48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Valentina Guadalupi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Parker CC, James ND, Brawley CD, Clarke NW, Hoyle AP, Ali A, Ritchie AWS, Attard G, Chowdhury S, Cross W, Dearnaley DP, Gillessen S, Gilson C, Jones RJ, Langley RE, Malik ZI, Mason MD, Matheson D, Millman R, Russell JM, Thalmann GN, Amos CL, Alonzi R, Bahl A, Birtle A, Din O, Douis H, Eswar C, Gale J, Gannon MR, Jonnada S, Khaksar S, Lester JF, O'Sullivan JM, Parikh OA, Pedley ID, Pudney DM, Sheehan DJ, Srihari NN, Tran ATH, Parmar MKB, Sydes MR; Systemic Therapy for Advanced or Metastatic Prostate cancer: Evaluation of Drug Efficacy (STAMPEDE) investigators. Radiotherapy to the primary tumour for newly diagnosed, metastatic prostate cancer (STAMPEDE): a randomised controlled phase 3 trial. Lancet. 2018 Dec 1;392(10162):2353-2366. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32486-3. Epub 2018 Oct 21.
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- Van den Broeck T, Oprea-Lager D, Moris L, Kailavasan M, Briers E, Cornford P, De Santis M, Gandaglia G, Gillessen Sommer S, Grummet JP, Grivas N, Lam TBL, Lardas M, Liew M, Mason M, O'Hanlon S, Pecanka J, Ploussard G, Rouviere O, Schoots IG, Tilki D, van den Bergh RCN, van der Poel H, Wiegel T, Willemse PP, Yuan CY, Mottet N. A Systematic Review of the Impact of Surgeon and Hospital Caseload Volume on Oncological and Nononcological Outcomes After Radical Prostatectomy for Nonmetastatic Prostate Cancer. Eur Urol. 2021 Nov;80(5):531-545. doi: 10.1016/j.eururo.2021.04.028. Epub 2021 May 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APP
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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