Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Approche multimodale chez les patients atteints de mHSPC. Essai randomisé APA+ADT vs APA-ADT et traitement local (APPROACH)

2 septembre 2025 mis à jour par: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

APPROCHE : Approche multimodale chez les patients atteints de mHSPC. Un essai randomisé pragmatique de l'apalutamide plus la thérapie de privation androgénique (APA-ADT) par rapport au traitement local APA-ADT Plus. Une étude Meet-URO 29

Une étude multicentrique italienne recrutera environ 566 pts atteints d'un cancer de la prostate oligométastatique hormono-sensible qui sont candidats à un traitement par apalutamide.

Au bout de 6 mois à compter du début du traitement, les patients seront randomisés pour recevoir un traitement local en fonction du choix de l'investigateur (soit entre une radiothérapie primaire ou une prostatectomie cytoréductrice), en plus de l'apalutamide, ou pour poursuivre uniquement le traitement médical.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critère principal de jugement : Déterminer si un traitement par apalutamide en association à un traitement anti-androgène pendant 6 mois suivi d'un traitement locorégional par radiothérapie ou prostatectomie radicale a une meilleure efficacité qu'un traitement médical par apalutamide + ADT seul en termes de survie sans progression radiographique (rPFS ), en particulier le temps jusqu'à la progression radiographique dans les tissus mous selon RECIST 1.1 ou dans l'os selon les critères PCWG3 par l'investigateur, ou le décès. Critères d'évaluation secondaires : pour évaluer le rétrécissement tumoral après approche locorégionale et pour évaluer les effets secondaires à court et à long terme après chirurgie locorégionale ou RT, le temps jusqu'à la progression du PSA, le temps jusqu'à la résistance à la castration, la survie spécifique au cancer, la survie globale et la qualité de vie selon l'EPIC- 26 et questionnaires EQ-5D-5L.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

566

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20141
        • Pas encore de recrutement
        • European Institute of Oncology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Barbara Alicja Jereczek, MD
      • Milan, Lombardy, Italie, 20153
        • Pas encore de recrutement
        • Asst Santi Paolo E Carlo
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bernardo Rocco, MD
    • Mi
      • Milan, Mi, Italie, 20156
        • Recrutement
        • Istituto Tumori Milano
        • Contact:
          • MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Valentina Guadalupi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18
  • Diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome de la prostate
  • Maladie métastatique documentée par ≥ 1 lésion osseuse avec scintigraphie osseuse au technétium 99m (99mTc). Les personnes qui n'ont qu'une seule lésion osseuse doivent avoir la confirmation de cette lésion par tomodensitométrie ou IRM.
  • Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) Grade ≤ 2
  • Aucun traitement antérieur par des antiandrogènes ou des analogues de la GnRH, ou un traitement ≤ 3 mois.
  • Aucun traitement antérieur systémique ou local de l'adénocarcinome de la prostate, y compris la radiothérapie pelvienne.

  • Valeurs de laboratoire au moment du dépistage :

    un. Neutrophiles ≥ 1500/μL b. Hémoglobine ≥ 9,0 mg/μL (aucune transfusion au cours des 28 derniers jours) c. Plaquettes ≥ 100 000/μL d. Créatinine ≤ 2 x limite supérieure de la normale et albumine sérique ≥ 3,0 g/dL f. Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale [REMARQUE : Chez les sujets atteints du syndrome de Gilbert, si la bilirubine totale est > 1,5 x LSN, mesurez la bilirubine directe et indirecte, et si la bilirubine directe est ≤ 1,5 x LSN, les sujets peuvent être éligibles] ; g. AST et ALT ≤ 2,5 x limite supérieure de la normale

  • Capable d'avaler les comprimés d'apalutamide entiers.
  • Tous les sujets doivent signer un formulaire de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but de l'étude et ses procédures et qu'ils ont l'intention d'y participer. Le sujet doit être disposé et doit être capable de se conformer aux restrictions spécifiées dans ce protocole.

Critères d'inclusion pour la chirurgie de cytoréduction :

  • Âge >18 ans
  • Stade clinique cT3
  • Prostatectomie radicale assistée par robot avec lymphadénectomie iliaque obturatrice
  • Critères de gestion des pièces chirurgicales similaires aux critères Proteus.

Critère d'exclusion:

  • Résultats pathologiques compatibles avec un cancer de la prostate à petites cellules, canalaire ou neuroendocrine.
  • Métastases cérébrales connues.
  • Métastases ganglionnaires uniquement.
  • Métastases viscérales.
  • Patients non éligibles à la chirurgie ou à la radiothérapie.
  • Augmentation inacceptable du risque cardiovasculaire, définie comme la survenue d'au moins un des épisodes suivants dans les 6 mois précédant la randomisation : angor instable, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, événements thromboemboliques cliniquement significatifs (par exemple, embolie pulmonaire) ou arythmies ventriculaires importantes.
  • Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique > 160 mmHg ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg).
  • Traitement antérieur avec des antiandrogènes, des analogues de la GnRH ou d'autres traitements systémiques pour l'adénocarcinome de la prostate.
  • Traitement local antérieur par chirurgie et/ou radiothérapie.
  • Métastases viscérales, ≥ 4 métastases osseuses ou métastases osseuses autres que la colonne vertébrale ou du bassin.
  • Toute malignité antérieure (à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou d'un carcinome épidermoïde cutané, d'un carcinome superficiel de la vessie ou de tout autre carcinome in situ actuellement en rémission complète) dans les 5 ans suivant la randomisation.
  • Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues aux excipients de l'apalutamide.

  • Patients qui, dans les 28 jours précédant la randomisation, ont reçu :

    1. transfusions (globules rouges et/ou plaquettes);
    2. facteurs de croissance hématopoïétiques;
    3. une intervention chirurgicale majeure.
  • Hépatite virale symptomatique et/ou chronique ; maladie hépatique chronique; insuffisance hépatique modérée ou sévère (classe B et C selon l'échelle de Child-Pugh) ; encéphalopathie, ascite ou troubles thrombo-hémorragiques secondaires à une insuffisance hépatique.
  • Troubles gastro-intestinaux affectant l'absorption des médicaments
  • Infections actives nécessitant une thérapie systémique telles que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
  • Toute condition ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation à cet essai.

Critères d'exclusion pour la chirurgie de cytoréduction :

  • Contre-indication à la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: APA + ADT + RP/RT
Apalutamide 240 mg, quatre comprimés de 60 mg en une seule dose orale quotidienne, selon la pratique clinique, plus thérapie par privation androgénique (ADT) plus traitement local au choix du clinicien avec radiothérapie ou prostatectomie radicale, six mois après le début du traitement par l'apalutamide
Médicament: APA + ADT

Tous les participants recevront des comprimés d'apalutamide 240 mg (4 x 60 mg) par voie orale une fois par jour. L'apalutamide est distribué en Italie sous le nom commercial d'Erleada® 60 mg.

Tous les patients qui ne subissent pas de castration chirurgicale doivent également poursuivre la castration médicale en prenant un analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRHa) pendant le traitement.

Autres noms:
  • Apalutamide 240 mg + Thérapie de privation androgénique
Procédure: Traitement local RT ou RP

Les patients qui vont subir une radiothérapie en traitement local doivent être traités selon le schéma suivant :

Radiothérapie externe administrée à 36 Gy en six fractions hebdomadaires consécutives de 6 Gy, ou 55 Gy en 20 fractions quotidiennes de 2・75 Gy sur 4 semaines.

La radiothérapie sera administrée avec le patient en décubitus dorsal et avec une vessie pleine et un rectum vide. Le volume cible prévu est uniquement la prostate, avec une marge de 8 mm en arrière et une marge de 10 mm ailleurs.

Aucune RT sur les ganglions lymphatiques n'est prévue. La RT doit commencer 6 mois après la première dose d'apalutamide (+/- 2 semaines).

La prostatectomie radicale doit être réalisée 6 mois après la première dose d'apalutamide (+/- 2 semaines).

Autres noms:
  • Traitement local par radiothérapie ou prostatectomie radicale, choix guidé par le clinicien
Autre: APA + ADT
Apalutamide 240 mg, quatre comprimés de 60 mg en une seule dose orale quotidienne, selon la pratique clinique, plus thérapie par suppression androgénique (ADT)
Médicament: APA + ADT

Tous les participants recevront des comprimés d'apalutamide 240 mg (4 x 60 mg) par voie orale une fois par jour. L'apalutamide est distribué en Italie sous le nom commercial d'Erleada® 60 mg.

Tous les patients qui ne subissent pas de castration chirurgicale doivent également poursuivre la castration médicale en prenant un analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRHa) pendant le traitement.

Autres noms:
  • Apalutamide 240 mg + Thérapie de privation androgénique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression radiographique (rPFS)
Délai: Jusqu'à 48 mois
Evaluation de l'efficacité d'un traitement par APA+ADT pendant 6 mois suivi d'un traitement locorégional par radiothérapie ou prostatectomie radicale par rapport au traitement par APA+ADT seul en termes de Radiographic Progression-Free Survival (rPFS) chez des patients atteints d'un adénocarcinome de la prostate hormono-sensible avec une faible -maladie métastatique de volume.
Jusqu'à 48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement local - survie libre
Délai: Jusqu'à 48 mois
Défini comme l'absence d'une des conditions suivantes dans le suivi : rétention urinaire, hydronéphrose, exacerbation d'une insuffisance rénale aiguë ou chronique, occlusion intestinale
Jusqu'à 48 mois
Traitement local - survie libre
Délai: Jusqu'à 48 mois
Défini comme l'absence de besoin d'une des interventions suivantes : résection trans-urétrale de la prostate, mise en place d'un stent urétéral ou néphrostomie pour hydronéphrose, cathétérisme vésical, chirurgie pour occlusion intestinale/colostomie
Jusqu'à 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Collaborateurs

European Institute of Oncology
ASST Santi Paolo e Carlo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Valentina Guadalupi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2022

Première publication (Réel)

14 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner