頭頸部扁平上皮癌における陰性結節領域の術後放射線療法の段階的縮小
2022年12月6日 更新者：National Cancer Institute, Egypt
これは、術後の頭頸部扁平上皮癌における選択的リンパ節照射の量および/または線量の減少の非劣性を評価する非無作為化前向き試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、術後の頭頸部扁平上皮癌における選択的リンパ節照射の量および/または線量減量の非劣性を毒性プロファイルの評価とともに評価する非無作為化前向き試験です。
術後放射線療法に適格な57頭頸部扁平上皮癌症例が募集され、腫瘍の側性、リンパ節の状態、およびリンパ節郭清の左右性（同側/両側リンパ節郭清）に従って管理されます。
同側のリンパ節郭清：
- 同側 N0 の場合、両側結節照射は省略されます。
- 同側のN陽性で腫瘍が十分に側性化されている場合、対側の結節陰性はPETCTによって評価されます。 PETCTが無料の場合、同側の結節領域は従来の線量で照射され、対側の結節照射は省略されます。
- 同側のN陽性で腫瘍が十分に側化されていない場合、同側の結節領域は従来の線量で照射され、対側の結節照射は40 Gy相当の線量に縮小されます。
- 悪性腫瘍のPETCT陽性の症例は研究から除外されます。
両側リンパ節郭清：
- 両側N0の場合、両側リンパ節照射は省略されます。
片側 N 陽性の場合、腫瘍の側性が評価されます。
- 十分に側性化された腫瘍では、正側の結節領域が照射され、反対側の結節照射は省略されます。
- 正中線/非側性化腫瘍では、正側の結節領域に従来の線量を照射し、反対側の結節照射は 40 Gy 相当の線量に段階的に減らします。
- 両側N陽性の場合、症例は研究から除外されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sara A Elsharkawy
- 電話番号：+20 2 2368 4423
- メール：Sara.elsharkawy@nci.cu.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：May Ashour
- メール：may25s@hotmail.com
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト、11796
- 募集
- National Cancer Institute
-
コンタクト：
- Sara Elsharkawy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Karnofskyパフォーマンススコアが70%以上の患者。
- 完全または部分的に切除された頭頸部SCC。 これには、口腔 (唇、頬粘膜、口腔舌、口底、歯肉、臼後三角、および硬口蓋)、上顎、中咽頭、および喉頭が含まれます。
- -少なくとも同側の首の解剖がある患者。
- -患者は、PORTの兆候である病理学的特徴を少なくとも1つ持っています：陽性または近い（
- -少なくとも1つの解剖された片側頸部またはPET-CTで病理学的にリンパ節陰性
除外基準:
- 両側性頸部リンパ節転移のある患者
- -正中線を含むpT3-T4腫瘍を有する患者で、同側の頸部郭清を受ける（反対側の頸部郭清が行われない場合）
- -重篤な併存疾患または放射線療法に対するその他の禁忌
- 5年以内の頭頸部がんの既往歴
- -他のアクティブな侵襲性悪性腫瘍
- いつでも事前の頭頸部放射線療法
- -口腔または頸部における以前の腫瘍学的頭頸部手術。
- -既知の転移性疾患
- 外科的切除後、放射線療法の開始前に特定された局所領域再発
- 放射線療法の全コースまたはフォローアップ訪問に参加できない 11.QoLアンケートに回答できない、または回答したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：選択的リンパ節縮小アーム
十分に側方化されたH&N SCCのN0ヘミネックにおける選択的リンパ節照射の省略(pN0またはPETCTによる)。
正中線 H&N SCC の N0 ヘミネックにおける待機的リンパ節照射の線量減量 (pN0 または PETCT による)。
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十分に側方化されたH&N SCCのN0ヘミネックにおける選択的リンパ節照射の省略(pN0またはPETCTによる)。
正中線 H&N SCC の N0 ヘミネックにおける待機的リンパ節照射の線量減量 (pN0 または PETCT による)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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省略された/縮小された選択的リンパ節照射部位における局所障害
時間枠：ベースラインから1年
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ベースラインから1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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急性毒性
時間枠：ベースラインから 6 か月
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ベースラインから 6 か月
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後期毒性
時間枠：ベースラインから1年
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ベースラインから1年
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全生存
時間枠：ベースラインから2年
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ベースラインから2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Tarek Shouman、National Cancer Institute, Egypt
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月15日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月6日
最初の投稿 (実際)
2022年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月6日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RO2105-30901
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。