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Postoperative Strahlentherapie-Deeskalation negativer Lymphknotenregionen bei Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen

6. Dezember 2022 aktualisiert von: National Cancer Institute, Egypt
Dies ist eine nicht-randomisierte prospektive Studie zur Bewertung der Nicht-Unterlegenheit einer Deeskalation des Volumens und/oder der Dosis einer elektiven Lymphknotenbestrahlung bei postoperativen Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und des Halses.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-randomisierte prospektive Studie, die die Nichtunterlegenheit der Volumen- und/oder Dosis-Deeskalation einer elektiven Lymphknotenbestrahlung bei postoperativen Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen mit Bewertung der Toxizitätsprofile bewertet.

57 Fälle von Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen, die für eine postoperative Strahlentherapie in Frage kommen, werden rekrutiert und entsprechend der Tumorlateralität, des Lymphknotenstatus und der Lateralität der Lymphknotendissektion (ipsilaterale/bilaterale Lymphknotendissektion) behandelt.

Ipsilaterale Lymphknotendissektion:

  • Bei ipsilateralem N0 entfällt die bilaterale Lymphknotenbestrahlung.
  • Wenn ipsilateral N positiv und der Tumor gut lateralisiert war, wird die Negativität der kontralateralen Knoten durch PETCT beurteilt. Wenn die PETCT kostenlos ist, werden die ipsilateralen Lymphknotenregionen mit konventionellen Dosen bestrahlt, während die kontralaterale Lymphknotenbestrahlung weggelassen wird.
  • Wenn das ipsilaterale N-positiv und der Tumor nicht gut lateralisiert war, werden die ipsilateralen Knotenregionen mit konventionellen Dosen bestrahlt, während die kontralaterale Knotenbestrahlung auf 40 Gy-Äquivalentdosis deeskaliert wird.
  • Fälle mit PETCT-positiv für Malignität werden von der Studie ausgeschlossen.

Bilaterale Lymphknotendissektion:

  • Wenn bilateral N0, wird die bilaterale Knotenbestrahlung weggelassen.

  • Wenn einseitig N positiv ist, wird die Lateralität des Tumors beurteilt:

    • Bei gut lateralisierten Tumoren werden die Knotenregionen der positiven Seite bestrahlt, während die kontralaterale Knotenbestrahlung weggelassen wird.
    • Bei Mittellinien-/nicht lateralisierten Tumoren werden die Knotenregionen der positiven Seite mit konventionellen Dosen bestrahlt, während die kontralaterale Knotenbestrahlung auf 40 Gy-Äquivalentdosis deeskaliert wird.
  • Wenn bilaterales N positiv ist, werden Fälle von der Studie ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11796
        • Rekrutierung
        • National Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Sara Elsharkawy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Karnofsky-Performance-Score von 70 % oder mehr.
  • Vollständig oder teilweise reseziertes Kopf-Hals-SCC. Dazu gehören: Die Mundhöhle (Lippen, Wangenschleimhaut, Mundzunge, Mundboden, Gingiva, Trigonum retromolare und harter Gaumen), Oberkiefer, Oropharynx und Larynx.
  • Patienten mit mindestens einer ipsilateralen Neck dissection.
  • Der Patient hat mindestens ein pathologisches Merkmal, das eine Indikation für PORT ist: positiv oder nahe (
  • Pathologisch Lymphknoten negativ in mindestens einem präparierten Halbhals oder PET-CT

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit beidseitig befallenen Halsknoten
  • Patienten mit pT3-T4-Tumoren in der Mittellinie, die sich einer ipsilateralen Neck dissection unterziehen (es sei denn, es wird eine kontralaterale Neck dissection durchgeführt)
  • Schwerwiegende medizinische Komorbiditäten oder andere Kontraindikationen für die Strahlentherapie
  • Vorgeschichte von Kopf-Hals-Krebs innerhalb von 5 Jahren
  • Jede andere aktive invasive Malignität
  • Vorherige Kopf-Hals-Bestrahlung jederzeit möglich
  • Vorangegangene onkologische Kopf-Hals-Operationen in der Mundhöhle oder am Hals.
  • Bekannte metastatische Erkrankung
  • Wiederauftreten der lokoregionären Erkrankung nach chirurgischer Resektion, aber vor Beginn der Strahlentherapie
  • Unfähigkeit, an einer vollständigen Strahlentherapie oder Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen. 11. Unfähigkeit oder Unwille, QoL-Fragebögen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wahlweise Knoten-Deeskalationsarm
Unterlassung einer elektiven nodalen Bestrahlung im N0-Hemi-Hals von gut lateralisierten H&N-SCCs (pN0 oder durch PETCT). Dosisdeeskalation der elektiven nodalen Bestrahlung im N0-Hemi-Hals von Mittellinien-H&N-SCCs (pN0 oder durch PETCT).
Strahlung: Wahlweise Knoten-Deeskalationsarm
Unterlassung einer elektiven nodalen Bestrahlung im N0-Hemi-Hals von gut lateralisierten H&N-SCCs (pN0 oder durch PETCT). Dosisdeeskalation der elektiven nodalen Bestrahlung im N0-Hemi-Hals von Mittellinien-H&N-SCCs (pN0 oder durch PETCT).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Regionales Versagen in der ausgelassenen/deeskalierten elektiven Lymphknotenbestrahlungsstelle
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
Basiswert bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Akute Toxizität
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Baseline bis 6 Monate
Späte Toxizität
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
Basiswert bis 1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
Grundlinie bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Ermittler

  • Studienleiter: Tarek Shouman, National Cancer Institute, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RO2105-30901

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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