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Desescalada de radioterapia postoperatoria de regiones ganglionares negativas en carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello

6 de diciembre de 2022 actualizado por: National Cancer Institute, Egypt
Este es un ensayo prospectivo no aleatorizado que evalúa la no inferioridad de reducir el volumen y/o la dosis de irradiación ganglionar electiva en carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello posoperatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo prospectivo no aleatorizado que evalúa la no inferioridad del volumen y/o la reducción de dosis de la irradiación ganglionar electiva en carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello postoperatorios con evaluación de perfiles de toxicidad.

Se reclutarán y tratarán 57 casos de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello elegibles para radioterapia posoperatoria según la lateralidad del tumor, el estado de los ganglios y la lateralidad de la disección de los ganglios (disección de los ganglios ipsilateral/bilateral).

Disección ganglionar homolateral:

  • Si es ipsilateral N0, se omitirá la irradiación ganglionar bilateral.
  • Si N positivo ipsilateral y el tumor estaba bien lateralizado, se evaluará la negatividad del ganglio contralateral mediante PETCT. SI la PETCT es libre, las regiones ganglionares ipsilaterales se irradiarán con dosis convencionales mientras que se omitirá la irradiación ganglionar contralateral.
  • Si N positivo ipsilateral y el tumor no estaba bien lateralizado, las regiones ganglionares ipsilaterales se irradiarán con dosis convencionales, mientras que la irradiación ganglionar contralateral se reducirá a una dosis equivalente de 40 Gy.
  • Los casos con PETCT positivo para malignidad serán excluidos del estudio.

Disección ganglionar bilateral:

  • Si es N0 bilateral, se omitirá la irradiación ganglionar bilateral.
  • Si un lado N positivo, se evaluará la lateralidad del tumor:

    • En tumores bien lateralizados, se irradiarán las regiones ganglionares del lado positivo mientras que se omitirá la irradiación del ganglio contralateral.
    • En el tumor de la línea media/no lateralizado, las regiones del ganglio lateral positivo se irradiarán con dosis convencionales, mientras que la irradiación del ganglio contralateral se reducirá a una dosis equivalente de 40 Gy.
  • Si N positivo bilateral, los casos serán excluidos del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11796
        • Reclutamiento
        • National Cancer Institute
        • Contacto:
          • Sara Elsharkawy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con una puntuación de rendimiento de Karnofsky del 70 % o más.
  • SCC de cabeza y cuello resecado total o parcialmente. Esto incluye: La cavidad oral (labios, mucosa bucal, lengua oral, piso de la boca, encía, trígono retromolar y paladar duro), maxilar, orofaringe y laringe.
  • Pacientes con al menos una disección del cuello ipsilateral.
  • El paciente tiene al menos una característica patológica que es una indicación para PORT: positivo o cercano (
  • Ganglios linfáticos patológicamente negativos en al menos un hemicuello disecado o PET-CT

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con ganglios del cuello afectados bilateralmente
  • Pacientes con tumores pT3-T4 que afectan la línea media que se someten a una disección del cuello ipsilateral (a menos que se realice una disección del cuello contralateral)
  • Comorbilidades médicas graves u otras contraindicaciones a la radioterapia
  • Antecedentes de cáncer de cabeza y cuello en los últimos 5 años
  • Cualquier otra neoplasia maligna invasiva activa
  • Radiación previa de cabeza y cuello en cualquier momento
  • Cirugía oncológica previa de cabeza y cuello en cavidad oral o cuello.
  • Enfermedad metastásica conocida
  • Recurrencia de la enfermedad locorregional identificada después de la resección quirúrgica pero antes del inicio de la radioterapia
  • Incapacidad para asistir al curso completo de radioterapia o visitas de seguimiento 11. Incapacidad o falta de voluntad para completar los cuestionarios de calidad de vida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de desescalada nodal electivo
Omisión de irradiación ganglionar electiva en hemicuello N0 de SCC H&N bien lateralizados (pN0 o por PETCT). Disminución de la dosis de irradiación ganglionar electiva en hemicuello N0 de SCC H&N de línea media (pN0 o por PETCT).
Omisión de irradiación ganglionar electiva en hemicuello N0 de SCC H&N bien lateralizados (pN0 o por PETCT). Disminución de la dosis de irradiación ganglionar electiva en hemicuello N0 de SCC H&N de línea media (pN0 o por PETCT).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fracaso regional en el sitio de irradiación ganglionar electiva omitida/reducida
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
Línea de base a 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Línea de base a 6 meses
Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
Línea de base a 1 año
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
Línea de base a 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Tarek Shouman, National Cancer Institute, Egypt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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