- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05650034
Desescalada de radioterapia postoperatoria de regiones ganglionares negativas en carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo no aleatorizado que evalúa la no inferioridad del volumen y/o la reducción de dosis de la irradiación ganglionar electiva en carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello postoperatorios con evaluación de perfiles de toxicidad.
Se reclutarán y tratarán 57 casos de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello elegibles para radioterapia posoperatoria según la lateralidad del tumor, el estado de los ganglios y la lateralidad de la disección de los ganglios (disección de los ganglios ipsilateral/bilateral).
Disección ganglionar homolateral:
- Si es ipsilateral N0, se omitirá la irradiación ganglionar bilateral.
- Si N positivo ipsilateral y el tumor estaba bien lateralizado, se evaluará la negatividad del ganglio contralateral mediante PETCT. SI la PETCT es libre, las regiones ganglionares ipsilaterales se irradiarán con dosis convencionales mientras que se omitirá la irradiación ganglionar contralateral.
- Si N positivo ipsilateral y el tumor no estaba bien lateralizado, las regiones ganglionares ipsilaterales se irradiarán con dosis convencionales, mientras que la irradiación ganglionar contralateral se reducirá a una dosis equivalente de 40 Gy.
- Los casos con PETCT positivo para malignidad serán excluidos del estudio.
Disección ganglionar bilateral:
- Si es N0 bilateral, se omitirá la irradiación ganglionar bilateral.
Si un lado N positivo, se evaluará la lateralidad del tumor:
- En tumores bien lateralizados, se irradiarán las regiones ganglionares del lado positivo mientras que se omitirá la irradiación del ganglio contralateral.
- En el tumor de la línea media/no lateralizado, las regiones del ganglio lateral positivo se irradiarán con dosis convencionales, mientras que la irradiación del ganglio contralateral se reducirá a una dosis equivalente de 40 Gy.
- Si N positivo bilateral, los casos serán excluidos del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sara A Elsharkawy
- Número de teléfono: +20 2 2368 4423
- Correo electrónico: Sara.elsharkawy@nci.cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: May Ashour
- Correo electrónico: may25s@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11796
- Reclutamiento
- National Cancer Institute
-
Contacto:
- Sara Elsharkawy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con una puntuación de rendimiento de Karnofsky del 70 % o más.
- SCC de cabeza y cuello resecado total o parcialmente. Esto incluye: La cavidad oral (labios, mucosa bucal, lengua oral, piso de la boca, encía, trígono retromolar y paladar duro), maxilar, orofaringe y laringe.
- Pacientes con al menos una disección del cuello ipsilateral.
- El paciente tiene al menos una característica patológica que es una indicación para PORT: positivo o cercano (
- Ganglios linfáticos patológicamente negativos en al menos un hemicuello disecado o PET-CT
Criterio de exclusión:
- Pacientes con ganglios del cuello afectados bilateralmente
- Pacientes con tumores pT3-T4 que afectan la línea media que se someten a una disección del cuello ipsilateral (a menos que se realice una disección del cuello contralateral)
- Comorbilidades médicas graves u otras contraindicaciones a la radioterapia
- Antecedentes de cáncer de cabeza y cuello en los últimos 5 años
- Cualquier otra neoplasia maligna invasiva activa
- Radiación previa de cabeza y cuello en cualquier momento
- Cirugía oncológica previa de cabeza y cuello en cavidad oral o cuello.
- Enfermedad metastásica conocida
- Recurrencia de la enfermedad locorregional identificada después de la resección quirúrgica pero antes del inicio de la radioterapia
- Incapacidad para asistir al curso completo de radioterapia o visitas de seguimiento 11. Incapacidad o falta de voluntad para completar los cuestionarios de calidad de vida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de desescalada nodal electivo
Omisión de irradiación ganglionar electiva en hemicuello N0 de SCC H&N bien lateralizados (pN0 o por PETCT).
Disminución de la dosis de irradiación ganglionar electiva en hemicuello N0 de SCC H&N de línea media (pN0 o por PETCT).
|
Omisión de irradiación ganglionar electiva en hemicuello N0 de SCC H&N bien lateralizados (pN0 o por PETCT).
Disminución de la dosis de irradiación ganglionar electiva en hemicuello N0 de SCC H&N de línea media (pN0 o por PETCT).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Fracaso regional en el sitio de irradiación ganglionar electiva omitida/reducida
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
|
Línea de base a 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Línea de base a 6 meses
|
|
Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
|
Línea de base a 1 año
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
|
Línea de base a 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tarek Shouman, National Cancer Institute, Egypt
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RO2105-30901
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .