Descalonamento de Radioterapia Pós-Operatória de Regiões Nodais Negativas em Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço
6 de dezembro de 2022 atualizado por: National Cancer Institute, Egypt
Este é um estudo prospectivo não randomizado avaliando a não inferioridade de reduzir o volume e/ou a dose de irradiação nodal eletiva em carcinomas espinocelulares de cabeça e pescoço pós-operatórios.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo não randomizado que avalia a não inferioridade do volume e/ou redução da dose de irradiação nodal eletiva em carcinomas espinocelulares de cabeça e pescoço pós-operatórios com avaliação de perfis de toxicidade.
57 casos de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço elegíveis para radioterapia pós-operatória serão recrutados e tratados de acordo com a lateralidade do tumor, estado nodal e lateralidade da dissecção nodal (dissecção nodal ipsilateral/bilateral).
Dissecção nodal ipsilateral:
- Se N0 ipsilateral, a irradiação nodal bilateral será omitida.
- Se N positivo ipsilateral e o tumor estiver bem lateralizado, a negatividade nodal contralateral será avaliada por PETCT. Se a PETCT for gratuita, as regiões nodais ipsilaterais serão irradiadas com doses convencionais, enquanto a irradiação nodal contralateral será omitida.
- Se o N positivo ipsilateral e o tumor não estiverem bem lateralizados, as regiões nodais ipsilaterais serão irradiadas com doses convencionais, enquanto a irradiação nodal contralateral será reduzida para equivalente de dose de 40 Gy.
- Casos com PETCT positivo para malignidade serão excluídos do estudo.
Dissecção ganglionar bilateral:
- Se N0 bilateral, a irradiação nodal bilateral será omitida.
Se um lado N for positivo, a lateralidade do tumor será avaliada:
- Em tumores bem lateralizados, as regiões nodais do lado positivo serão irradiadas enquanto a irradiação nodal contralateral será omitida.
- Na linha média/tumor não lateralizado, as regiões nodais do lado positivo serão irradiadas com doses convencionais, enquanto a irradiação nodal contralateral será reduzida para equivalente de dose de 40 Gy.
- Se N positivo bilateral, os casos serão excluídos do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
57
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sara A Elsharkawy
- Número de telefone: +20 2 2368 4423
- E-mail: Sara.elsharkawy@nci.cu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: May Ashour
- E-mail: may25s@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11796
- Recrutamento
- National Cancer Institute
-
Contato:
- Sara Elsharkawy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pontuação de desempenho de Karnofsky de 70% ou mais.
- CCE de cabeça e pescoço total ou parcialmente ressecado. Isso inclui: A cavidade oral (lábios, mucosa bucal, língua oral, assoalho da boca, gengiva, trígono retromolar e palato duro), maxila, orofaringe e laringe.
- Pacientes com pelo menos um esvaziamento cervical ipsilateral.
- O paciente tem pelo menos uma característica patológica que é uma indicação para PORT: positivo ou próximo (
- Linfonodo patologicamente negativo em pelo menos um hemi-pescoço dissecado ou PET-CT
Critério de exclusão:
- Pacientes com linfonodos cervicais comprometidos bilateralmente
- Pacientes com tumores pT3-T4 envolvendo a linha média submetidos a esvaziamento cervical ipsilateral (a menos que seja realizado esvaziamento cervical contralateral)
- Comorbidades médicas graves ou outras contraindicações à radioterapia
- História prévia de câncer de cabeça e pescoço nos últimos 5 anos
- Qualquer outra malignidade invasiva ativa
- Radiação prévia de cabeça e pescoço a qualquer momento
- Cirurgia oncológica prévia de cabeça e pescoço na cavidade oral ou pescoço.
- Doença metastática conhecida
- Recorrência da doença locorregional identificada após ressecção cirúrgica, mas antes do início da radioterapia
- Incapacidade de participar do curso completo de radioterapia ou visitas de acompanhamento 11. Incapaz ou sem vontade de preencher questionários de qualidade de vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de desescalonamento nodal eletivo
Omissão de irradiação nodal eletiva em hemi-pescoço N0 de CECs H&N bem lateralizados (pN0 ou por PETCT).
Redução da dose de irradiação nodal eletiva em hemi-pescoço N0 de H&N SCCs de linha média (pN0 ou por PETCT).
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Omissão de irradiação nodal eletiva em hemi-pescoço N0 de CECs H&N bem lateralizados (pN0 ou por PETCT).
Redução da dose de irradiação nodal eletiva em hemi-pescoço N0 de H&N SCCs de linha média (pN0 ou por PETCT).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Falha regional no local de irradiação nodal eletiva omitida/desescalada
Prazo: Linha de base até 1 ano
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Linha de base até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Toxicidade aguda
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Linha de base até 6 meses
|
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Toxicidade tardia
Prazo: Linha de base até 1 ano
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Linha de base até 1 ano
|
|
Sobrevida geral
Prazo: Linha de base até 2 anos
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Linha de base até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tarek Shouman, National Cancer Institute, Egypt
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RO2105-30901
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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