Послеоперационная лучевая терапия Деэскалация негативных узловых областей при плоскоклеточном раке головы и шеи
6 декабря 2022 г. обновлено: National Cancer Institute, Egypt
Это нерандомизированное проспективное исследование, оценивающее неполноценность деэскалации объема и/или дозы выборочного облучения узлов при послеоперационных плоскоклеточных карциномах головы и шеи.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это нерандомизированное проспективное исследование, в котором оценивается не меньшая эффективность по объему и/или уменьшению дозы планового облучения узлов при послеоперационных плоскоклеточных карциномах головы и шеи с оценкой профилей токсичности.
57 пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи, подходящих для послеоперационной лучевой терапии, будут набраны и будут лечиться в зависимости от латеральности опухоли, статуса узлов и латеральности расслоения узлов (ипсилатеральное/билатеральное расслоение узлов).
Ипсилатеральная узловая диссекция:
- Если ипсилатеральный N0, двустороннее облучение узлов будет исключено.
- Если ипсилатеральный N-положительный и опухоль была хорошо латерализована, контралатеральный узловой негатив будет оцениваться с помощью ПЭТКТ. ЕСЛИ ПЭТКТ свободна, ипсилатеральные узловые области будут облучены обычными дозами, тогда как контралатеральное облучение узлов будет исключено.
- Если ипсилатеральный N положительный и опухоль не была хорошо латерализована, ипсилатеральные узловые области будут облучены обычными дозами, в то время как контралатеральное узловое облучение будет снижено до эквивалентной дозы 40 Гр.
- Случаи с положительной ПЭТКТ на злокачественное новообразование будут исключены из исследования.
Двусторонняя узловая диссекция:
- Если двусторонний N0, двустороннее облучение узлов будет исключено.
Если односторонний N положительный, оценивается латеральность опухоли:
- В хорошо латерализованных опухолях будут облучаться узловые области положительной стороны, в то время как облучение контралатеральных узлов будет исключено.
- В срединной/нелатеральной опухоли положительные боковые узловые области будут облучаться обычными дозами, в то время как контралатеральное узловое облучение будет снижено до эквивалентной дозы 40 Гр.
- Если двусторонний N положительный, случаи будут исключены из исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
57
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sara A Elsharkawy
- Номер телефона: +20 2 2368 4423
- Электронная почта: Sara.elsharkawy@nci.cu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: May Ashour
- Электронная почта: may25s@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11796
- Рекрутинг
- National Cancer Institute
-
Контакт:
- Sara Elsharkawy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с оценкой по Карновскому 70% и более.
- Полная или частичная резекция головы и шеи SCC. Сюда входят: полость рта (губы, слизистая оболочка щек, ротовой язык, дно рта, десна, ретромолярный треугольник и твердое небо), верхняя челюсть, ротоглотка и гортань.
- Пациенты, по крайней мере, с ипсилатеральной диссекцией шеи.
- У пациента имеется хотя бы один патологический признак, являющийся показанием для ПОРТ: положительный или близкий (
- Патологически отрицательный лимфатический узел, по крайней мере, в одной рассеченной половине шеи или ПЭТ-КТ.
Критерий исключения:
- Пациенты с двусторонним вовлечением шейных лимфоузлов
- Пациенты с опухолями pT3-T4, затрагивающими среднюю линию, которым проводят ипсилатеральную диссекцию шеи (если не выполняется контралатеральная диссекция шеи)
- Серьезные сопутствующие заболевания или другие противопоказания к лучевой терапии
- Рак головы и шеи в анамнезе в течение 5 лет
- Любое другое активное инвазивное злокачественное новообразование
- Предварительное облучение головы и шеи в любое время
- Предшествующие онкологические операции на голове и шее в полости рта или на шее.
- Известное метастатическое заболевание
- Локорегионарный рецидив заболевания, выявленный после хирургической резекции, но до начала лучевой терапии
- Невозможность пройти полный курс лучевой терапии или последующие визиты 11. Неспособность или нежелание заполнять вопросники по качеству жизни
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Избирательная узловая рука деэскалации
Отсутствие планового облучения узлов в области полушейки N0 хорошо латерализованных ПКР H&N (pN0 или с помощью ПЭТКТ).
Деэскалация дозы планового облучения узлов в области полушейки N0 средней линии H&N SCC (pN0 или с помощью ПЭТКТ).
|
Отсутствие планового облучения узлов в области полушейки N0 хорошо латерализованных ПКР H&N (pN0 или с помощью ПЭТКТ).
Деэскалация дозы планового облучения узлов в области полушейки N0 средней линии H&N SCC (pN0 или с помощью ПЭТКТ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Регионарная неудача в пропущенном/деэскалированном месте планового облучения узлов
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года
|
Исходный уровень до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Острая токсичность
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Поздняя токсичность
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года
|
Исходный уровень до 1 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
|
Исходный уровень до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tarek Shouman, National Cancer Institute, Egypt
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RO2105-30901
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .