Radiothérapie post-opératoire Désescalade des régions nodales négatives dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou
6 décembre 2022 mis à jour par: National Cancer Institute, Egypt
Il s'agit d'un essai prospectif non randomisé évaluant la non-infériorité de la désescalade du volume et/ou de la dose d'irradiation nodale élective dans les carcinomes épidermoïdes postopératoires de la tête et du cou.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai prospectif non randomisé évaluant la non-infériorité de la désescalade de volume et/ou de dose de l'irradiation nodale élective dans les carcinomes épidermoïdes postopératoires de la tête et du cou avec évaluation des profils de toxicité.
57 cas de carcinome épidermoïde de la tête et du cou éligibles à une radiothérapie postopératoire seront recrutés et pris en charge en fonction de la latéralité de la tumeur, du statut ganglionnaire et de la latéralité de la dissection ganglionnaire (dissection ganglionnaire ipsilatérale/bilatérale).
Dissection ganglionnaire ipsilatérale :
- Si ipsilatéral N0, l'irradiation nodale bilatérale sera omise.
- Si le N positif ipsilatéral et la tumeur étaient bien latéralisés, la négativité ganglionnaire controlatérale sera évaluée par PETCT. SI la PETCT est libre, les régions nodales ipsilatérales seront irradiées avec des doses conventionnelles tandis que l'irradiation nodale controlatérale sera omise.
- Si le N positif ipsilatéral et la tumeur n'étaient pas bien latéralisés, les régions nodales ipsilatérales seront irradiées avec des doses conventionnelles tandis que l'irradiation nodale controlatérale sera désamorcée à l'équivalent de dose de 40 Gy.
- Les cas avec PETCT positif pour la malignité seront exclus de l'étude.
Dissection ganglionnaire bilatérale :
- Si bilatéral N0, l'irradiation nodale bilatérale sera omise.
Si unilatéral N positif, la latéralité de la tumeur sera évaluée :
- Dans les tumeurs bien latéralisées, les régions nodales latérales positives seront irradiées tandis que l'irradiation nodale controlatérale sera omise.
- Dans les tumeurs médianes/non latéralisées, les régions nodales latérales positives seront irradiées avec des doses conventionnelles tandis que l'irradiation nodale controlatérale sera réduite à 40 Gy équivalent de dose.
- Si N positif bilatéral, les cas seront exclus de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
57
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sara A Elsharkawy
- Numéro de téléphone: +20 2 2368 4423
- E-mail: Sara.elsharkawy@nci.cu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: May Ashour
- E-mail: may25s@hotmail.com
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11796
- Recrutement
- National Cancer Institute
-
Contact:
- Sara Elsharkawy
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un score de performance de Karnofsky de 70 % ou plus.
- SCC de la tête et du cou complètement ou partiellement réséqué. Cela comprend : la cavité buccale (lèvres, muqueuse buccale, langue buccale, plancher buccal, gencive, trigone rétromolaire et palais dur), le maxillaire, l'oropharynx et le larynx.
- Patients avec au moins une dissection cervicale homolatérale.
- Le patient présente au moins une caractéristique pathologique qui est une indication de PORT : positif ou proche (
- Ganglion lymphatique pathologiquement négatif dans au moins un hémi-col disséqué ou PET-CT
Critère d'exclusion:
- Patients avec ganglions cervicaux atteints bilatéralement
- Patients atteints de tumeurs pT3-T4 impliquant la ligne médiane qui subissent une dissection du cou homolatéral (sauf si une dissection du cou controlatéral est effectuée)
- Comorbidités médicales graves ou autres contre-indications à la radiothérapie
- Antécédents de cancer de la tête et du cou dans les 5 ans
- Toute autre tumeur maligne invasive active
- Radiothérapie préalable de la tête et du cou à tout moment
- Antécédents de chirurgie oncologique de la tête et du cou dans la cavité buccale ou le cou.
- Maladie métastatique connue
- Récidive de la maladie locorégionale identifiée après résection chirurgicale mais avant le début de la radiothérapie
- Incapacité d'assister au cycle complet de radiothérapie ou aux visites de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras de désescalade nodale électif
Omission de l'irradiation nodale élective dans l'hémicol N0 des CSC H&N bien latéralisés (pN0 ou par PETCT).
Désescalade de dose de l'irradiation nodale élective dans l'hémi-col N0 des CSC médians H&N (pN0 ou par PETCT).
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Omission de l'irradiation nodale élective dans l'hémicol N0 des CSC H&N bien latéralisés (pN0 ou par PETCT).
Désescalade de dose de l'irradiation nodale élective dans l'hémi-col N0 des CSC médians H&N (pN0 ou par PETCT).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Échec régional dans le site d'irradiation nodale élective omis/désamorcé
Délai: De base à 1 an
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De base à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Toxicité aiguë
Délai: De base à 6 mois
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De base à 6 mois
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Toxicité tardive
Délai: De base à 1 an
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De base à 1 an
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La survie globale
Délai: De base à 2 ans
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De base à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tarek Shouman, National Cancer Institute, Egypt
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2022
Première publication (Réel)
14 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RO2105-30901
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .