- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05650034
Post-operativ radioterapi deeskalering av negative nodalregioner i hode- og nakkeplateepitelkarsinom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-randomisert prospektiv studie som evaluerer ikke-underlegenhet av volum og/eller dosedeeskalering av elektiv nodal bestråling i postoperative hode- og nakkeplateepitelkarsinomer med vurdering av toksisitetsprofiler.
57 tilfeller av plateepitelkarsinom i hode og nakke som er kvalifisert for postoperativ strålebehandling vil bli rekruttert og behandlet i henhold til tumorlateralitet, nodalstatus og lateralitet av nodal disseksjon (ipsilateral/bilateral nodal disseksjon).
Ipsilateral nodal disseksjon:
- Hvis ipsilateral N0, vil bilateral nodal bestråling utelates.
- Hvis ipsilateral N positiv og tumor var godt lateralisert, vil kontralateral nodal negativitet bli vurdert med PETCT. HVIS PETCT er fri, vil de ipsilaterale nodalområdene bestråles med konvensjonelle doser mens den kontralaterale nodalbestrålingen vil bli utelatt.
- Hvis ipsilateral N-positiv og svulsten ikke var godt lateralisert, vil ipsilaterale nodalregioner bestråles med konvensjonelle doser mens den kontralaterale nodalbestrålingen deeskaleres til 40 Gy doseekvivalenter.
- Tilfeller med PETCT-positive for malignitet vil bli ekskludert fra studien.
Bilateral nodal disseksjon:
- Hvis bilateral N0, vil bilateral nodal bestråling utelates.
Hvis ensidig N positiv, vil lateraliteten til svulsten bli vurdert:
- I godt lateraliserte svulster vil de positive sideknuteområdene bestråles mens den kontralaterale knutebestrålingen vil bli utelatt.
- I midtlinje/ikke-lateralisert svulst vil de positive sideknuteområdene bestråles med konvensjonelle doser, mens den kontralaterale knutebestrålingen vil bli deeskalert til 40 Gy doseekvivalenter.
- Hvis bilateral N positiv, vil tilfeller bli ekskludert fra studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sara A Elsharkawy
- Telefonnummer: +20 2 2368 4423
- E-post: Sara.elsharkawy@nci.cu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: May Ashour
- E-post: may25s@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11796
- Rekruttering
- National Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Sara Elsharkawy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med Karnofsky ytelsesscore på 70 % eller mer.
- Helt eller delvis resekert hode og nakke SCC. Dette inkluderer: Munnhulen (lepper, munnslimhinne, munntunge, munngulv, gingiva, retromolar trigon og hard gane), maxilla, orofarynx og larynx.
- Pasienter med minst en ipsilateral nakkedisseksjon.
- Pasienten har minst ett patologisk trekk som er en indikasjon for PORT: positiv eller nær (
- Patologisk lymfeknute-negativ i minst en dissekert hemi-neck eller PET-CT
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med bilateralt involverte nakkeknuter
- Pasienter med pT3-T4-svulster som involverer midtlinje som gjennomgår en ipsilateral nakkedisseksjon (med mindre en kontralateral nakkedisseksjon utføres)
- Alvorlige medisinske komorbiditeter eller andre kontraindikasjoner til strålebehandling
- Tidligere historie med hode- og halskreft innen 5 år
- Enhver annen aktiv invasiv malignitet
- Tidligere hode- og nakkestråling når som helst
- Tidligere onkologisk hode- og nakkekirurgi i munnhulen eller nakken.
- Kjent metastatisk sykdom
- Residiv av lokoregional sykdom identifisert etter kirurgisk reseksjon, men før start av strålebehandling
- Manglende evne til å delta på hele kurset med strålebehandling eller oppfølgingsbesøk 11. Kan ikke eller vil ikke fylle ut QoL spørreskjemaer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektiv nodal deeskaleringsarm
Utelatelse av elektiv nodal bestråling i N0 hemi-hals av godt lateraliserte H&N SCCs (pN0 eller ved PETCT).
Dose deeskalering av elektiv nodal bestråling i N0 halvhals av midtlinje H&N SCCs (pN0 eller ved PETCT).
|
Utelatelse av elektiv nodal bestråling i N0 hemi-hals av godt lateraliserte H&N SCCs (pN0 eller ved PETCT).
Dose deeskalering av elektiv nodal bestråling i N0 halvhals av midtlinje H&N SCCs (pN0 eller ved PETCT).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Regional svikt i det utelatte/deeskalerte elektive nodalbestrålingsstedet
Tidsramme: Baseline til 1 år
|
Baseline til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Akutt forgiftning
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Sen toksisitet
Tidsramme: Baseline til 1 år
|
Baseline til 1 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Baseline til 2 år
|
Baseline til 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tarek Shouman, National Cancer Institute, Egypt
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RO2105-30901
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .