Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-operativ radioterapi deeskalering av negative nodalregioner i hode- og nakkeplateepitelkarsinom

6. desember 2022 oppdatert av: National Cancer Institute, Egypt
Dette er en ikke-randomisert prospektiv studie som evaluerer det ikke-underordnede ved å deeskalere volumet og/eller dosen av elektiv nodal bestråling i postoperative hode- og nakkeplateepitelkarsinomer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-randomisert prospektiv studie som evaluerer ikke-underlegenhet av volum og/eller dosedeeskalering av elektiv nodal bestråling i postoperative hode- og nakkeplateepitelkarsinomer med vurdering av toksisitetsprofiler.

57 tilfeller av plateepitelkarsinom i hode og nakke som er kvalifisert for postoperativ strålebehandling vil bli rekruttert og behandlet i henhold til tumorlateralitet, nodalstatus og lateralitet av nodal disseksjon (ipsilateral/bilateral nodal disseksjon).

Ipsilateral nodal disseksjon:

  • Hvis ipsilateral N0, vil bilateral nodal bestråling utelates.
  • Hvis ipsilateral N positiv og tumor var godt lateralisert, vil kontralateral nodal negativitet bli vurdert med PETCT. HVIS PETCT er fri, vil de ipsilaterale nodalområdene bestråles med konvensjonelle doser mens den kontralaterale nodalbestrålingen vil bli utelatt.
  • Hvis ipsilateral N-positiv og svulsten ikke var godt lateralisert, vil ipsilaterale nodalregioner bestråles med konvensjonelle doser mens den kontralaterale nodalbestrålingen deeskaleres til 40 Gy doseekvivalenter.
  • Tilfeller med PETCT-positive for malignitet vil bli ekskludert fra studien.

Bilateral nodal disseksjon:

  • Hvis bilateral N0, vil bilateral nodal bestråling utelates.
  • Hvis ensidig N positiv, vil lateraliteten til svulsten bli vurdert:

    • I godt lateraliserte svulster vil de positive sideknuteområdene bestråles mens den kontralaterale knutebestrålingen vil bli utelatt.
    • I midtlinje/ikke-lateralisert svulst vil de positive sideknuteområdene bestråles med konvensjonelle doser, mens den kontralaterale knutebestrålingen vil bli deeskalert til 40 Gy doseekvivalenter.
  • Hvis bilateral N positiv, vil tilfeller bli ekskludert fra studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11796
        • Rekruttering
        • National Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Sara Elsharkawy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med Karnofsky ytelsesscore på 70 % eller mer.
  • Helt eller delvis resekert hode og nakke SCC. Dette inkluderer: Munnhulen (lepper, munnslimhinne, munntunge, munngulv, gingiva, retromolar trigon og hard gane), maxilla, orofarynx og larynx.
  • Pasienter med minst en ipsilateral nakkedisseksjon.
  • Pasienten har minst ett patologisk trekk som er en indikasjon for PORT: positiv eller nær (
  • Patologisk lymfeknute-negativ i minst en dissekert hemi-neck eller PET-CT

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med bilateralt involverte nakkeknuter
  • Pasienter med pT3-T4-svulster som involverer midtlinje som gjennomgår en ipsilateral nakkedisseksjon (med mindre en kontralateral nakkedisseksjon utføres)
  • Alvorlige medisinske komorbiditeter eller andre kontraindikasjoner til strålebehandling
  • Tidligere historie med hode- og halskreft innen 5 år
  • Enhver annen aktiv invasiv malignitet
  • Tidligere hode- og nakkestråling når som helst
  • Tidligere onkologisk hode- og nakkekirurgi i munnhulen eller nakken.
  • Kjent metastatisk sykdom
  • Residiv av lokoregional sykdom identifisert etter kirurgisk reseksjon, men før start av strålebehandling
  • Manglende evne til å delta på hele kurset med strålebehandling eller oppfølgingsbesøk 11. Kan ikke eller vil ikke fylle ut QoL spørreskjemaer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektiv nodal deeskaleringsarm
Utelatelse av elektiv nodal bestråling i N0 hemi-hals av godt lateraliserte H&N SCCs (pN0 eller ved PETCT). Dose deeskalering av elektiv nodal bestråling i N0 halvhals av midtlinje H&N SCCs (pN0 eller ved PETCT).
Utelatelse av elektiv nodal bestråling i N0 hemi-hals av godt lateraliserte H&N SCCs (pN0 eller ved PETCT). Dose deeskalering av elektiv nodal bestråling i N0 halvhals av midtlinje H&N SCCs (pN0 eller ved PETCT).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Regional svikt i det utelatte/deeskalerte elektive nodalbestrålingsstedet
Tidsramme: Baseline til 1 år
Baseline til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akutt forgiftning
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Sen toksisitet
Tidsramme: Baseline til 1 år
Baseline til 1 år
Total overlevelse
Tidsramme: Baseline til 2 år
Baseline til 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Tarek Shouman, National Cancer Institute, Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere