Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační radioterapie Deeskalace negativních uzlových oblastí u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

6. prosince 2022 aktualizováno: National Cancer Institute, Egypt
Toto je nerandomizovaná prospektivní studie hodnotící non-inferioritu deeskalace objemu a/nebo dávky elektivního ozáření uzlin u pooperačních spinocelulárních karcinomů hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o nerandomizovanou prospektivní studii hodnotící noninferioritu objemu a/nebo deeskalace dávky elektivního ozáření uzlin u pooperačních spinocelulárních karcinomů hlavy a krku s hodnocením profilů toxicity.

57 případů spinocelulárního karcinomu hlavy a krku vhodných pro pooperační radioterapii bude shromážděno a léčeno podle laterality tumoru, stavu uzlin a laterality disekce uzlin (ipsilaterální/bilaterální disekce uzlin).

Ipsilaterální disekce uzlin:

  • Pokud je ipsilaterální N0, oboustranné ozáření uzlin bude vynecháno.
  • Pokud je ipsilaterální N pozitivní a nádor byl dobře lateralizován, bude pomocí PETCT hodnocena negativita kontralaterálních uzlin. Je-li PETCT volný, budou ipsilaterální uzliny ozářeny konvenčními dávkami, zatímco kontralaterální ozařování uzlin bude vynecháno.
  • Pokud ipsilaterální N pozitivní a nádor nebyl dobře lateralizován, budou ipsilaterální uzliny ozářeny konvenčními dávkami, zatímco ozařování kontralaterálních uzlin bude deeskalováno na 40 Gy dávkový ekvivalent.
  • Případy s PETCT pozitivní na malignitu budou ze studie vyloučeny.

Bilaterální disekce uzlin:

  • Pokud je bilaterální N0, oboustranné ozáření uzlin se vynechá.

  • Pokud je jednostranný N pozitivní, bude hodnocena lateralita nádoru:

    • U dobře lateralizovaných nádorů budou ozařovány oblasti pozitivních bočních uzlin, zatímco ozařování kontralaterálních uzlin bude vynecháno.
    • U středního/nelateralizovaného tumoru budou pozitivní postranní oblasti uzlin ozářeny konvenčními dávkami, zatímco ozáření kontralaterálních uzlin bude deeskalováno na dávkový ekvivalent 40 Gy.
  • Pokud je bilaterální N pozitivní, případy budou ze studie vyloučeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11796
        • Nábor
        • National Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Sara Elsharkawy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s výkonnostním skóre podle Karnofského 70 % nebo více.
  • Kompletně nebo částečně resekovaný SCC hlavy a krku. To zahrnuje: dutinu ústní (rty, bukální sliznice, jazyk ústní dutiny, dno ústní, gingiva, retromolární trigon a tvrdé patro), maxila, orofarynx a hrtan.
  • Pacienti s alespoň ipsilaterální krční disekcí.
  • Pacient má alespoň jeden patologický rys, který je indikací pro PORT: pozitivní nebo blízký (
  • Patologicky negativní lymfatická uzlina alespoň u jednoho disekovaného hemi-krku nebo PET-CT

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s bilaterálně postiženými krčními uzlinami
  • Pacienti s nádory pT3-T4 zahrnující střední linii, kteří podstoupí ipsilaterální krční disekci (pokud není provedena kontralaterální krční disekce)
  • Závažné zdravotní komorbidity nebo jiné kontraindikace radioterapie
  • Předchozí anamnéza rakoviny hlavy a krku do 5 let
  • Jakákoli jiná aktivní invazivní malignita
  • Předchozí ozařování hlavy a krku kdykoli
  • Předcházející onkologické operace hlavy a krku v dutině ústní nebo krku.
  • Známé metastatické onemocnění
  • Recidiva lokoregionálního onemocnění zjištěná po chirurgické resekci, ale před zahájením radioterapie
  • Neschopnost absolvovat celý kurz radioterapie nebo následné návštěvy 11. Neschopnost nebo ochota vyplnit dotazníky kvality života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Volitelné uzlové deeskalační rameno
Vynechání elektivního ozáření uzlin u N0 hemineck dobře lateralizovaných H&N SCC (pN0 nebo PETCT). Deeskalace dávky elektivního ozáření uzlin u N0 polokrku H&N SCC střední linie (pN0 nebo pomocí PETCT).
Záření: Volitelné uzlové deeskalační rameno
Vynechání elektivního ozáření uzlin u N0 hemineck dobře lateralizovaných H&N SCC (pN0 nebo PETCT). Deeskalace dávky elektivního ozáření uzlin u N0 polokrku H&N SCC střední linie (pN0 nebo pomocí PETCT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Regionální selhání ve vynechaném/deeskalovaném místě elektivního ozařování uzlin
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
Výchozí stav do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Akutní toxicita
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Základní až 6 měsíců
Pozdní toxicita
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
Výchozí stav do 1 roku
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav do 2 let
Výchozí stav do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Egypt

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tarek Shouman, National Cancer Institute, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RO2105-30901

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Volitelné uzlové deeskalační rameno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit