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De-escalation della radioterapia post-operatoria delle regioni linfonodali negative nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

6 dicembre 2022 aggiornato da: National Cancer Institute, Egypt
Questo è uno studio prospettico non randomizzato che valuta la non inferiorità della riduzione del volume e/o della dose di irradiazione linfonodale elettiva nei carcinomi a cellule squamose della testa e del collo postoperatori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico non randomizzato che valuta la non inferiorità del volume e/o la riduzione della dose dell'irradiazione linfonodale elettiva nei carcinomi a cellule squamose della testa e del collo postoperatori con valutazione dei profili di tossicità.

57 casi di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo idonei per la radioterapia postoperatoria saranno reclutati e gestiti in base alla lateralità del tumore, allo stato linfonodale e alla lateralità della dissezione linfonodale (dissezione linfonodale omolaterale/bilaterale).

Dissezione linfonodale omolaterale:

  • Se ipsilaterale N0, l'irradiazione linfonodale bilaterale sarà omessa.
  • Se ipsilaterale N positivo e il tumore era ben lateralizzato, la negatività linfonodale controlaterale sarà valutata mediante PETCT. Se la PETCT è libera, le regioni nodali omolaterali saranno irradiate con dosi convenzionali mentre l'irradiazione nodale controlaterale sarà omessa.
  • Se l'N ipsilaterale è positivo e il tumore non è ben lateralizzato, le regioni linfonodali ipsilaterali saranno irradiate con dosi convenzionali mentre l'irradiazione linfonodale controlaterale sarà ridotta a una dose equivalente di 40 Gy.
  • I casi con PETCT positivo per malignità saranno esclusi dallo studio.

Dissezione linfonodale bilaterale:

  • Se bilaterale N0, l'irradiazione linfonodale bilaterale verrà omessa.
  • Se N positivo unilaterale, verrà valutata la lateralità del tumore:

    • Nei tumori ben lateralizzati, le regioni linfonodali positive saranno irradiate mentre l'irradiazione linfonodale controlaterale sarà omessa.
    • Nel tumore della linea mediana/non lateralizzato le regioni nodali laterali positive saranno irradiate con dosi convenzionali mentre l'irradiazione nodale controlaterale sarà ridotta a una dose equivalente di 40 Gy.
  • Se bilaterale N positivo, i casi saranno esclusi dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11796
        • Reclutamento
        • National Cancer Institute
        • Contatto:
          • Sara Elsharkawy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con un punteggio di performance Karnofsky del 70% o superiore.
  • Testa e collo completamente o parzialmente resecati. Ciò include: la cavità orale (labbra, mucosa buccale, lingua orale, pavimento della bocca, gengiva, trigono retromolare e palato duro), mascella, orofaringe e laringe.
  • Pazienti con almeno una dissezione omolaterale del collo.
  • Il paziente ha almeno una caratteristica patologica che è un'indicazione per PORT: positivo o vicino (
  • Linfonodo patologicamente negativo in almeno un emicollo sezionato o PET-TC

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con linfonodi del collo coinvolti bilateralmente
  • Pazienti con tumori pT3-T4 che interessano la linea mediana sottoposti a dissezione omolaterale del collo (a meno che non venga eseguita una dissezione controlaterale del collo)
  • Gravi comorbidità mediche o altre controindicazioni alla radioterapia
  • Storia precedente di cancro della testa e del collo entro 5 anni
  • Qualsiasi altra neoplasia invasiva attiva
  • Prima radiazione della testa e del collo in qualsiasi momento
  • Precedenti interventi chirurgici oncologici della testa e del collo nel cavo orale o nel collo.
  • Malattia metastatica nota
  • Recidiva di malattia locoregionale identificata dopo resezione chirurgica ma prima dell'inizio della radioterapia
  • Incapacità di frequentare l'intero ciclo di radioterapia o visite di follow-up 11. Incapacità o riluttanza a completare i questionari QoL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di de-escalation nodale elettivo
Omissione dell'irradiazione nodale elettiva nell'emi-collo N0 di SCC H&N ben lateralizzati (pN0 o mediante PETCT). Riduzione della dose dell'irradiazione nodale elettiva nell'emi-collo N0 degli SCC H&N della linea mediana (pN0 o mediante PETCT).
Omissione dell'irradiazione nodale elettiva nell'emi-collo N0 di SCC H&N ben lateralizzati (pN0 o mediante PETCT). Riduzione della dose dell'irradiazione nodale elettiva nell'emi-collo N0 degli SCC H&N della linea mediana (pN0 o mediante PETCT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fallimento regionale nel sito di irradiazione nodale elettiva omessa/ridotta
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno
Linea di base a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità acuta
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi
Tossicità tardiva
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno
Linea di base a 1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
Linea di base a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tarek Shouman, National Cancer Institute, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Braccio di de-escalation nodale elettivo

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