- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05650034
De-escalation della radioterapia post-operatoria delle regioni linfonodali negative nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico non randomizzato che valuta la non inferiorità del volume e/o la riduzione della dose dell'irradiazione linfonodale elettiva nei carcinomi a cellule squamose della testa e del collo postoperatori con valutazione dei profili di tossicità.
57 casi di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo idonei per la radioterapia postoperatoria saranno reclutati e gestiti in base alla lateralità del tumore, allo stato linfonodale e alla lateralità della dissezione linfonodale (dissezione linfonodale omolaterale/bilaterale).
Dissezione linfonodale omolaterale:
- Se ipsilaterale N0, l'irradiazione linfonodale bilaterale sarà omessa.
- Se ipsilaterale N positivo e il tumore era ben lateralizzato, la negatività linfonodale controlaterale sarà valutata mediante PETCT. Se la PETCT è libera, le regioni nodali omolaterali saranno irradiate con dosi convenzionali mentre l'irradiazione nodale controlaterale sarà omessa.
- Se l'N ipsilaterale è positivo e il tumore non è ben lateralizzato, le regioni linfonodali ipsilaterali saranno irradiate con dosi convenzionali mentre l'irradiazione linfonodale controlaterale sarà ridotta a una dose equivalente di 40 Gy.
- I casi con PETCT positivo per malignità saranno esclusi dallo studio.
Dissezione linfonodale bilaterale:
- Se bilaterale N0, l'irradiazione linfonodale bilaterale verrà omessa.
Se N positivo unilaterale, verrà valutata la lateralità del tumore:
- Nei tumori ben lateralizzati, le regioni linfonodali positive saranno irradiate mentre l'irradiazione linfonodale controlaterale sarà omessa.
- Nel tumore della linea mediana/non lateralizzato le regioni nodali laterali positive saranno irradiate con dosi convenzionali mentre l'irradiazione nodale controlaterale sarà ridotta a una dose equivalente di 40 Gy.
- Se bilaterale N positivo, i casi saranno esclusi dallo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sara A Elsharkawy
- Numero di telefono: +20 2 2368 4423
- Email: Sara.elsharkawy@nci.cu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: May Ashour
- Email: may25s@hotmail.com
Luoghi di studio
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-
-
Cairo, Egitto, 11796
- Reclutamento
- National Cancer Institute
-
Contatto:
- Sara Elsharkawy
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con un punteggio di performance Karnofsky del 70% o superiore.
- Testa e collo completamente o parzialmente resecati. Ciò include: la cavità orale (labbra, mucosa buccale, lingua orale, pavimento della bocca, gengiva, trigono retromolare e palato duro), mascella, orofaringe e laringe.
- Pazienti con almeno una dissezione omolaterale del collo.
- Il paziente ha almeno una caratteristica patologica che è un'indicazione per PORT: positivo o vicino (
- Linfonodo patologicamente negativo in almeno un emicollo sezionato o PET-TC
Criteri di esclusione:
- Pazienti con linfonodi del collo coinvolti bilateralmente
- Pazienti con tumori pT3-T4 che interessano la linea mediana sottoposti a dissezione omolaterale del collo (a meno che non venga eseguita una dissezione controlaterale del collo)
- Gravi comorbidità mediche o altre controindicazioni alla radioterapia
- Storia precedente di cancro della testa e del collo entro 5 anni
- Qualsiasi altra neoplasia invasiva attiva
- Prima radiazione della testa e del collo in qualsiasi momento
- Precedenti interventi chirurgici oncologici della testa e del collo nel cavo orale o nel collo.
- Malattia metastatica nota
- Recidiva di malattia locoregionale identificata dopo resezione chirurgica ma prima dell'inizio della radioterapia
- Incapacità di frequentare l'intero ciclo di radioterapia o visite di follow-up 11. Incapacità o riluttanza a completare i questionari QoL
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di de-escalation nodale elettivo
Omissione dell'irradiazione nodale elettiva nell'emi-collo N0 di SCC H&N ben lateralizzati (pN0 o mediante PETCT).
Riduzione della dose dell'irradiazione nodale elettiva nell'emi-collo N0 degli SCC H&N della linea mediana (pN0 o mediante PETCT).
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Omissione dell'irradiazione nodale elettiva nell'emi-collo N0 di SCC H&N ben lateralizzati (pN0 o mediante PETCT).
Riduzione della dose dell'irradiazione nodale elettiva nell'emi-collo N0 degli SCC H&N della linea mediana (pN0 o mediante PETCT).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Fallimento regionale nel sito di irradiazione nodale elettiva omessa/ridotta
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno
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Linea di base a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tossicità acuta
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Basale a 6 mesi
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Tossicità tardiva
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno
|
Linea di base a 1 anno
|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
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Linea di base a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tarek Shouman, National Cancer Institute, Egypt
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RO2105-30901
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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