Post-operativ stråleterapi de-eskalering af negative knuderegioner i hoved- og nakkepladecellekarcinom
6. december 2022 opdateret af: National Cancer Institute, Egypt
Dette er et ikke-randomiseret prospektivt forsøg, der evaluerer non-inferioriteten af at deeskalere volumen og/eller dosis af elektiv nodal bestråling i postoperative hoved- og halspladecellecarcinomer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et ikke-randomiseret prospektivt forsøg, der evaluerer non-inferioriteten af volumen og/eller dosis deeskalering af elektiv nodal bestråling i postoperative hoved- og halspladecellecarcinomer med vurdering af toksicitetsprofiler.
57 tilfælde af planocellulært karcinom i hoved og hals, der er kvalificeret til postoperativ strålebehandling, vil blive rekrutteret og behandlet i henhold til tumorlateralitet, nodalstatus og lateralitet af nodal dissektion (ipsilateral/bilateral nodal dissektion).
Ipsilateral nodal dissektion:
- Hvis ipsilateral N0, vil bilateral nodal bestråling blive udeladt.
- Hvis ipsilateral N positiv og tumor var godt lateraliseret, vil kontralateral nodal negativitet blive vurderet ved PETCT. HVIS PETCT er fri, vil de ipsilaterale nodale områder blive bestrålet med konventionelle doser, mens den kontralaterale nodale bestråling vil blive udeladt.
- Hvis ipsilateral N-positiv og tumor ikke var godt lateraliseret, vil ipsilaterale nodale områder blive bestrålet med konventionelle doser, mens den kontralaterale nodale bestråling vil blive deeskaleret til 40 Gy dosisækvivalent.
- Tilfælde med PETCT-positive for malignitet vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Bilateral nodal dissektion:
- Hvis bilateral N0, vil bilateral nodal bestråling blive udeladt.
Hvis ensidet N positiv, vil lateraliteten af tumoren blive vurderet:
- I vellateraliserede tumorer vil de positive sideknuderegioner blive bestrålet, mens den kontralaterale knudebestråling vil blive udeladt.
- I midline/ikke-lateraliseret tumor vil de positive sideknuderegioner blive bestrålet med konventionelle doser, mens den kontralaterale nodale bestråling vil blive deeskaleret til 40 Gy dosisækvivalent.
- Hvis bilateral N positiv, vil tilfælde blive udelukket fra undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
57
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sara A Elsharkawy
- Telefonnummer: +20 2 2368 4423
- E-mail: Sara.elsharkawy@nci.cu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: May Ashour
- E-mail: may25s@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11796
- Rekruttering
- National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Sara Elsharkawy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en Karnofsky præstationsscore på 70 % eller mere.
- Helt eller delvist resekeret hoved- og hals SCC. Dette omfatter: Mundhulen (læber, mundslimhinde, mundtunge, mundbund, tandkød, retromolar trigon og hård gane), maxilla, oropharynx og larynx.
- Patienter med mindst en ipsilateral nakkedissektion.
- Patienten har mindst ét patologisk træk, der er en indikation for PORT: positiv eller tæt (
- Patologisk lymfeknudenegativ i mindst én dissekeret halvhals eller PET-CT
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med bilateralt involverede nakkeknuder
- Patienter med pT3-T4-tumorer, der involverer midtlinje, som gennemgår en ipsilateral nakkedissektion (medmindre der udføres en kontralateral nakkedissektion)
- Alvorlige medicinske komorbiditeter eller andre kontraindikationer til strålebehandling
- Tidligere kræft i hoved og hals inden for 5 år
- Enhver anden aktiv invasiv malignitet
- Forudgående hoved- og nakkestråling til enhver tid
- Tidligere onkologisk hoved- og nakkeoperation i mundhulen eller nakken.
- Kendt metastatisk sygdom
- Lokoregionalt sygdomstilbagefald identificeret efter kirurgisk resektion, men før start af strålebehandling
- Manglende evne til at deltage i hele strålebehandlingsforløb eller opfølgningsbesøg 11. Ude af stand til eller uvillig til at udfylde QoL-spørgeskemaer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektiv nodal deeskaleringsarm
Udeladelse af elektiv nodal bestråling i N0-halshalsen på godt lateraliserede H&N SCC'er (pN0 eller ved PETCT).
Dosis de-eskalering af elektiv nodal bestråling i N0 halvhals af midtlinje H&N SCC'er (pN0 eller ved PETCT).
|
Udeladelse af elektiv nodal bestråling i N0-halshalsen på godt lateraliserede H&N SCC'er (pN0 eller ved PETCT).
Dosis de-eskalering af elektiv nodal bestråling i N0 halvhals af midtlinje H&N SCC'er (pN0 eller ved PETCT).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Regionalt svigt i det udeladte/deeskalerede elektive nodalbestrålingssted
Tidsramme: Baseline til 1 år
|
Baseline til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Akut forgiftning
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Sen toksicitet
Tidsramme: Baseline til 1 år
|
Baseline til 1 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline til 2 år
|
Baseline til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Tarek Shouman, National Cancer Institute, Egypt
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2022
Først opslået (Faktiske)
14. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RO2105-30901
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .