头颈部鳞状细胞癌淋巴结阴性区域的术后放疗降级
2022年12月6日 更新者：National Cancer Institute, Egypt
这是一项非随机前瞻性试验，旨在评估在术后头颈部鳞状细胞癌中降低选择性淋巴结照射的体积和/或剂量的非劣性。
研究概览
详细说明
这是一项非随机前瞻性试验，通过评估毒性特征评估术后头颈部鳞状细胞癌中选择性淋巴结照射的体积和/或剂量递减的非劣效性。
根据肿瘤偏侧性、淋巴结状态和淋巴结清扫偏侧性（同侧/双侧淋巴结清扫），将招募和管理符合术后放疗条件的 57 例头颈部鳞状细胞癌病例。
同侧淋巴结清扫：
- 如果同侧 N0，则将省略双侧淋巴结照射。
- 如果同侧 N 阳性且肿瘤侧化良好，将通过 PETCT 评估对侧淋巴结阴性。 如果 PETCT 是免费的，同侧淋巴结区域将用常规剂量照射，而对侧淋巴结照射将被省略。
- 如果同侧 N 阳性且肿瘤侧化不佳，则同侧淋巴结区域将接受常规剂量照射，而对侧淋巴结照射将降级至 40 Gy 剂量当量。
- PETCT 恶性肿瘤呈阳性的病例将被排除在研究之外。
双侧淋巴结清扫：
- 如果双侧 N0，则将省略双侧淋巴结照射。
如果一侧 N 阳性，将评估肿瘤的偏侧性：
- 在侧化良好的肿瘤中，将照射阳性侧淋巴结区域，而省略对侧淋巴结照射。
- 在中线/非侧化肿瘤中，正侧淋巴结区域将采用常规剂量照射，而对侧淋巴结照射将降级至 40 Gy 剂量当量。
- 如果双侧 N 阳性，病例将被排除在研究之外。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
57
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sara A Elsharkawy
- 电话号码：+20 2 2368 4423
- 邮箱：Sara.elsharkawy@nci.cu.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：May Ashour
- 邮箱：may25s@hotmail.com
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、11796
- 招聘中
- National Cancer Institute
-
接触：
- Sara Elsharkawy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Karnofsky 表现评分为 70% 或更高的患者。
- 完全或部分切除的头颈部 SCC。 这包括：口腔（嘴唇、颊粘膜、口舌、口底、牙龈、磨牙后三角区和硬腭）、上颌骨、口咽和喉部。
- 至少有同侧颈部清扫术的患者。
- 患者至少有一项病理特征可作为 PORT 的指征：阳性或接近（
- 至少一个解剖的半颈或 PET-CT 淋巴结病理学阴性
排除标准：
- 双侧颈部淋巴结受累患者
- pT3-T4 肿瘤累及中线并接受同侧颈清扫术的患者（除非进行了对侧颈清扫术）
- 严重的内科合并症或其他放疗禁忌症
- 5年内有头颈癌病史
- 任何其他活动性侵袭性恶性肿瘤
- 任何时候的头颈放射史
- 先前在口腔或颈部进行过肿瘤头颈手术。
- 已知的转移性疾病
- 在手术切除后但在放疗开始之前确定的局部区域疾病复发
- 无法参加全程放疗或随访 11.无法或不愿完成 QoL 问卷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：选择性淋巴结降阶梯
在侧化良好的 H&N SCC（pN0 或 PETCT）的 N0 半颈中省略选择性淋巴结照射。
中线 H&N SCC（pN0 或 PETCT）N0 半颈部选择性淋巴结照射的剂量递减。
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在侧化良好的 H&N SCC（pN0 或 PETCT）的 N0 半颈中省略选择性淋巴结照射。
中线 H&N SCC（pN0 或 PETCT）N0 半颈部选择性淋巴结照射的剂量递减。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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省略/降级的选择性淋巴结照射部位的区域性失败
大体时间：基线至 1 年
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基线至 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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急性毒性
大体时间：基线至 6 个月
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基线至 6 个月
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迟发性毒性
大体时间：基线至 1 年
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基线至 1 年
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总生存期
大体时间：基线至 2 年
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基线至 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tarek Shouman、National Cancer Institute, Egypt
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月15日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月6日
首次发布 (实际的)
2022年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月6日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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