Postoperatieve radiotherapie De-escalatie van negatieve nodale regio's bij plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek
6 december 2022 bijgewerkt door: National Cancer Institute, Egypt
Dit is een niet-gerandomiseerde prospectieve studie die de non-inferioriteit evalueert van de-escalatie van het volume en/of de dosis electieve klierbestraling bij postoperatieve hoofd-halsplaveiselcelcarcinomen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-gerandomiseerde prospectieve studie ter evaluatie van de non-inferioriteit van volume- en/of dosisde-escalatie van electieve nodale bestraling bij postoperatieve hoofd-halsplaveiselcelcarcinomen met beoordeling van toxiciteitsprofielen.
57 gevallen van plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de hals die in aanmerking komen voor postoperatieve radiotherapie zullen worden gerekruteerd en behandeld op basis van de lateraliteit van de tumor, de status van de klieren en de lateraliteit van de klierdissectie (ipsilaterale/bilaterale klierdissectie).
Ipsilaterale knoopdissectie:
- Indien ipsilateraal N0, wordt bilaterale nodale bestraling weggelaten.
- Als ipsilaterale N positief is en de tumor goed gelateraliseerd was, zal contralaterale nodale negativiteit worden beoordeeld door middel van PETCT. ALS PETCT vrij is, zullen de ipsilaterale nodale gebieden worden bestraald met conventionele doses, terwijl de contralaterale nodale bestraling zal worden weggelaten.
- Als ipsilaterale N-positief is en de tumor niet goed gelateraliseerd was, zullen ipsilaterale nodale gebieden worden bestraald met conventionele doses, terwijl de contralaterale nodale bestraling zal worden gedeëscaleerd tot 40 Gy dosisequivalent.
- Gevallen met PETCT-positief voor maligniteit zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Bilaterale knoopdissectie:
- Indien bilateraal N0, wordt bilaterale nodale bestraling weggelaten.
Als eenzijdig N-positief is, wordt de lateraliteit van de tumor beoordeeld:
- Bij goed gelateraliseerde tumoren worden de gebieden met de positieve zijknopen bestraald, terwijl de bestraling van de contralaterale knopen wordt weggelaten.
- Bij middellijn/niet-gelateraliseerde tumoren zullen de gebieden met de positieve zijknopen worden bestraald met conventionele doses, terwijl de bestraling van de contralaterale knopen zal worden gedeëscaleerd tot een dosisequivalent van 40 Gy.
- Als bilateraal N-positief is, worden gevallen uitgesloten van het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
57
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sara A Elsharkawy
- Telefoonnummer: +20 2 2368 4423
- E-mail: Sara.elsharkawy@nci.cu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: May Ashour
- E-mail: may25s@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11796
- Werving
- National Cancer Institute
-
Contact:
- Sara Elsharkawy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een Karnofsky-prestatiescore van 70% of meer.
- Geheel of gedeeltelijk gereseceerd hoofd-hals SCC. Dit omvat: De mondholte (lippen, mondslijmvlies, mondtong, mondbodem, tandvlees, retromolaire trigonus en hard gehemelte), bovenkaak, orofarynx en strottenhoofd.
- Patiënten met ten minste een ipsilaterale halsklierdissectie.
- Patiënt heeft ten minste één pathologisch kenmerk dat een indicatie is voor PORT: positief of dichtbij (
- Pathologisch lymfekliernegatief in ten minste één ontlede hemi-hals of PET-CT
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bilateraal betrokken nekknopen
- Patiënten met pT3-T4-tumoren waarbij de middellijn betrokken is en die een ipsilaterale halsklierdissectie ondergaan (tenzij een contralaterale halsklierdissectie wordt uitgevoerd)
- Ernstige medische comorbiditeiten of andere contra-indicaties voor radiotherapie
- Voorgeschiedenis van hoofd-halskanker binnen 5 jaar
- Elke andere actieve invasieve maligniteit
- Voorafgaande hoofd- en nekbestraling op elk moment
- Eerdere oncologische hoofd-halschirurgie in de mondholte of hals.
- Bekende metastatische ziekte
- Locoregionaal recidief vastgesteld na chirurgische resectie maar vóór aanvang van radiotherapie
- Onvermogen om de volledige bestralingskuur of vervolgbezoeken bij te wonen 11.Kwaliteitsvragenlijsten niet kunnen of willen invullen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Electieve knoop de-escalatie-arm
Weglating van electieve nodale bestraling in N0 hemi-nek van goed gelateraliseerde H&N SCC's (pN0 of door PETCT).
Dosisde-escalatie van electieve nodale bestraling in N0 hemi-nek van middellijn H&N SCC's (pN0 of door PETCT).
|
Weglating van electieve nodale bestraling in N0 hemi-nek van goed gelateraliseerde H&N SCC's (pN0 of door PETCT).
Dosisde-escalatie van electieve nodale bestraling in N0 hemi-nek van middellijn H&N SCC's (pN0 of door PETCT).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Regionaal falen in de weggelaten/geëscaleerde electieve nodale bestralingsplaats
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
|
Basislijn tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Acute giftigheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Late toxiciteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
|
Basislijn tot 1 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
Basislijn tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tarek Shouman, National Cancer Institute, Egypt
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RO2105-30901
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .