두경부 편평 세포 암종에서 음성 결절 영역의 수술 후 방사선 요법 축소
2022년 12월 6일 업데이트: National Cancer Institute, Egypt
이것은 수술 후 두경부 편평 세포 암종에서 선택적 결절 방사선 조사의 양 및/또는 선량 감소의 비열등성을 평가하는 비무작위 전향적 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 독성 프로파일의 평가와 함께 수술 후 두경부 편평 세포 암종에서 선택적 결절 방사선 조사의 부피 및/또는 선량 감소의 비열등성을 평가하는 비무작위 전향적 시험입니다.
수술 후 방사선 치료가 가능한 두경부 편평세포암종 57예를 모집하여 종양의 편측성, 결절의 상태, 결절 박리의 편측성(동측/양측 결절 박리)에 따라 관리한다.
동측 결절 절개:
- 동측 N0인 경우 양측 림프절 조사는 생략됩니다.
- 동측 N 양성이고 종양이 잘 편측된 경우 반대측 결절 음성은 PETCT로 평가됩니다. PETCT가 무료인 경우 동측 결절 영역은 기존 선량으로 조사되고 반대측 결절 조사는 생략됩니다.
- 동측 N 양성 및 종양이 잘 측면화되지 않은 경우, 동측 결절 영역은 기존 선량으로 조사되는 반면 반대측 결절 조사는 40 Gy 선량 등가선량으로 축소됩니다.
- 악성에 대한 PETCT 양성 사례는 연구에서 제외됩니다.
양측 결절 해부:
- 양측 N0인 경우 양측 림프절 조사는 생략됩니다.
한쪽이 N 양성인 경우 종양의 편측성이 평가됩니다.
- 잘 편측화 된 종양에서 양성 측면 결절 영역은 조사되고 반대측 결절 조사는 생략됩니다.
- 정중선/비측면화 종양에서 양성 측면 결절 영역은 기존 선량으로 조사되는 반면 반대측 결절 조사는 40Gy 선량 등가선으로 축소됩니다.
- 양측 N 양성인 경우 사례는 연구에서 제외됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
57
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sara A Elsharkawy
- 전화번호: +20 2 2368 4423
- 이메일: Sara.elsharkawy@nci.cu.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: May Ashour
- 이메일: may25s@hotmail.com
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트, 11796
- 모병
- National Cancer Institute
-
연락하다:
- Sara Elsharkawy
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Karnofsky 성능 점수가 70% 이상인 환자.
- 완전히 또는 부분적으로 절제된 두경부 SCC. 여기에는 구강(입술, 협점막, 구강 혀, 입바닥, 치은, 후구삼각 및 경구개), 상악, 인두 및 후두가 포함됩니다.
- 적어도 동측 목 절개가 있는 환자.
- 환자는 PORT에 대한 표시인 적어도 하나의 병리학적 특징을 가지고 있습니다: 양성 또는 근접(
- 적어도 하나의 절개된 반경부 또는 PET-CT에서 병리학적으로 림프절 음성
제외 기준:
- 양측 경부 결절이 있는 환자
- 동측 경부 절제술을 받는 정중선을 침범하는 pT3-T4 종양 환자(반대측 경부 절제술을 시행하지 않는 한)
- 방사선 요법에 대한 심각한 의학적 동반 질환 또는 기타 금기 사항
- 5년 이내의 두경부암 병력
- 기타 활동성 침습성 악성종양
- 언제든지 사전 머리 및 목 방사선
- 구강 또는 목에서 종양학 머리 및 목 수술 이전.
- 알려진 전이성 질환
- 외과적 절제 후 방사선 요법을 시작하기 전에 확인된 국소 질환 재발
- 방사선 치료 또는 후속 방문의 전체 과정에 참석할 수 없음 11. QoL 설문지를 작성할 수 없거나 작성하지 않으려 함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 선택적 결절 축소 팔
잘 편측화된 H&N SCC(pN0 또는 PETCT)의 N0 hemi-neck에서 선택적 결절 조사 생략.
정중선 H&N SCC(pN0 또는 PETCT)의 N0 hemi-neck에서 선택적 결절 조사의 선량 감소.
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잘 편측화된 H&N SCC(pN0 또는 PETCT)의 N0 hemi-neck에서 선택적 결절 조사 생략.
정중선 H&N SCC(pN0 또는 PETCT)의 N0 hemi-neck에서 선택적 결절 조사의 선량 감소.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생략/감소된 선택적 림프절 조사 부위의 국부적 실패
기간: 기준선에서 1년
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기준선에서 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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급성 독성
기간: 기준선에서 6개월
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기준선에서 6개월
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후기 독성
기간: 기준선에서 1년
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기준선에서 1년
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전반적인 생존
기간: 기준선에서 2년
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기준선에서 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tarek Shouman, National Cancer Institute, Egypt
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 15일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RO2105-30901
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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