Leikkauksen jälkeinen sädehoito Negatiivisten solmualueiden eskaloituminen pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa
tiistai 6. joulukuuta 2022 päivittänyt: National Cancer Institute, Egypt
Tämä on ei-satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan elektiivisen solmusäteilyn määrän ja/tai annoksen pienentämisen ei-huonolaatuisuutta leikkauksen jälkeisissä pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan elektiivisen solmusäteilyn tilavuuden ja/tai annoksen pienenemisen ei-alennusta leikkauksen jälkeisissä pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomissa sekä toksisuusprofiilien arviointi.
57 pään ja kaulan levyepiteelisyöpätapausta, jotka ovat kelvollisia postoperatiiviseen sädehoitoon, rekrytoidaan ja hoidetaan kasvaimen lateraalisuuden, solmutason ja solmukudoksen dissektion lateraalisuuden (ipsilateral/bilateral solmuleikkaus) mukaan.
Ipsilateraalinen solmun dissektio:
- Jos ipsilateral N0, molempien solmujen säteilytys jätetään pois.
- Jos ipsilateraalinen N-positiivinen ja kasvain oli hyvin lateralisoitunut, kontralateraalinen solmun negatiivisuus arvioidaan PETCT:llä. JOS PETCT on vapaa, ipsilateraaliset solmualueet säteilytetään tavanomaisilla annoksilla, kun taas kontralateraalinen solmusäteily jätetään pois.
- Jos ipsilateraalinen N-positiivinen ja kasvain ei ollut hyvin lateralisoitunut, ipsilateraaliset solmualueet säteilytetään tavanomaisilla annoksilla, kun taas kontralateraalinen solmusäteilyn eskalaatio lasketaan 40 Gy:n annosekvivalenttiin.
- Tapaukset, joissa on PETCT-positiivinen pahanlaatuisuus, suljetaan pois tutkimuksesta.
Kahdenvälinen solmuleikkaus:
- Jos molemminpuolinen N0, molempien solmujen säteilytys jätetään pois.
Jos toinen puoli on N-positiivinen, kasvaimen lateraalisuus arvioidaan:
- Hyvin lateraalisissa kasvaimissa positiivisen puolen solmualueet säteilytetään, kun taas vastakkaisen solmun säteilytys jätetään pois.
- Keskilinjassa / ei-lateralisoidussa kasvaimessa positiivisen puolen solmualueita säteilytetään tavanomaisilla annoksilla, kun taas vastakkaisen solmun säteilytys deeskaloidaan 40 Gy:n annosekvivalenttiin.
- Jos molemminpuolinen N-positiivinen, tapaukset suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
57
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara A Elsharkawy
- Puhelinnumero: +20 2 2368 4423
- Sähköposti: Sara.elsharkawy@nci.cu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: May Ashour
- Sähköposti: may25s@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11796
- Rekrytointi
- National Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Elsharkawy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden Karnofskyn suorituskykypiste on 70 % tai enemmän.
- Täysin tai osittain resektoitu pään ja kaulan SCC. Tämä sisältää: suuontelon (huulet, posken limakalvot, suun kieli, suun pohja, ien, retromolarinen trigoni ja kova kitalaki), yläleuan, suunielun ja kurkunpään.
- Potilaat, joilla on vähintään ipsilateraalinen niskaleikkaus.
- Potilaalla on ainakin yksi patologinen ominaisuus, joka viittaa PORT:iin: positiivinen tai lähellä (
- Patologisesti imusolmukenegatiivinen vähintään yhdessä leikatussa hemi-kaulan tai PET-CT:ssä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on molemminpuolisesti mukana niskasolmukkeet
- Potilaat, joilla on pT3-T4-kasvaimet, joihin liittyy keskilinja ja joille tehdään ipsilateraalinen kaulan dissektio (ellei kontralateraalista kaulan dissektiota tehdä)
- Vakavat lääketieteelliset sairaudet tai muut sädehoidon vasta-aiheet
- Aiempi pään ja kaulan syövän historia 5 vuoden sisällä
- Mikä tahansa muu aktiivinen invasiivinen pahanlaatuinen kasvain
- Aikaisempi pään ja kaulan säteily milloin tahansa
- Aiempi onkologinen pään ja kaulan leikkaus suuontelossa tai niskassa.
- Tunnettu metastaattinen sairaus
- Paikallisen alueen sairauden uusiutuminen, joka havaittiin kirurgisen resektion jälkeen, mutta ennen sädehoidon aloittamista
- Kyvyttömyys osallistua koko sädehoitokurssille tai seurantakäynneille 11. Ei pysty tai halua täyttää QoL-kyselyitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elektiivinen solmun eskalaatiovarsi
Elektiivisen solmusäteilyn jättäminen pois N0-puolikaulassa hyvin lateraalisissa H&N SCC:issä (pN0 tai PETCT).
Elektiivisen solmusäteilyn annoksen eskalaatio H&N SCC:n keskilinjan puolikaula-alueella (pN0 tai PETCT).
|
Elektiivisen solmusäteilyn jättäminen pois N0-puolikaulassa hyvin lateraalisissa H&N SCC:issä (pN0 tai PETCT).
Elektiivisen solmusäteilyn annoksen eskalaatio H&N SCC:n keskilinjan puolikaula-alueella (pN0 tai PETCT).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alueellinen vika jätetyssä/deeskaloidussa elektiivisessä solmupisteen säteilytyskohdassa
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
|
Perustaso 1 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
|
Perustaso 1 vuoteen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
|
Perustaso 2 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tarek Shouman, National Cancer Institute, Egypt
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RO2105-30901
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .