Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ strålbehandling deeskalering av negativa nodalregioner i skivepitelcancer i huvud och hals

6 december 2022 uppdaterad av: National Cancer Institute, Egypt
Detta är en icke-randomiserad prospektiv studie som utvärderar non-inferioriteten av att deeskalera volymen och/eller dosen av elektiv nodalbestrålning i postoperativa skivepitelcancer i huvud och hals.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-randomiserad prospektiv studie som utvärderar non-inferioriteten av volym och/eller dosdeeskalering av elektiv nodal bestrålning i postoperativa skivepitelcancer i huvud och hals med bedömning av toxicitetsprofiler.

57 fall av skivepitelcancer i huvud och nacke som är kvalificerade för postoperativ strålbehandling kommer att rekryteras och hanteras enligt tumörlateralitet, nodalstatus och lateralitet av nodaldissektion (ipsilateral/bilateral nodaldissektion).

Ipsilateral nodal dissektion:

  • Om ipsilateral N0 kommer bilateral nodalbestrålning att utelämnas.
  • Om ipsilateral N-positiv och tumören var väl lateraliserad, kommer kontralateral nodal negativitet att bedömas med PETCT. OM PETCT är fri kommer de ipsilaterala nodalområdena att bestrålas med konventionella doser medan den kontralaterala nodalbestrålningen kommer att utelämnas.
  • Om ipsilateral N-positiv och tumören inte var väl lateraliserad, kommer ipsilaterala nodalregioner att bestrålas med konventionella doser medan den kontralaterala nodalbestrålningen kommer att deeskaleras till 40 Gy dosekvivalenter.
  • Fall med PETCT-positiva för malignitet kommer att exkluderas från studien.

Bilateral nodal dissektion:

  • Om bilateral N0 kommer bilateral nodalbestrålning att utelämnas.
  • Om ensidig N-positiv, kommer lateraliteten av tumören att bedömas:

    • I väl lateraliserade tumörer kommer de positiva sidonodalregionerna att bestrålas medan den kontralaterala nodalbestrålningen kommer att utelämnas.
    • I mittlinje/icke lateraliserad tumör kommer de positiva sidonodalregionerna att bestrålas med konventionella doser medan den kontralaterala nodalbestrålningen kommer att deeskaleras till 40 Gy dosekvivalenter.
  • Om bilateral N positiv kommer fall att exkluderas från studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11796
        • Rekrytering
        • National Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Sara Elsharkawy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Karnofskys prestationspoäng på 70 % eller mer.
  • Helt eller delvis resekerat huvud och hals SCC. Detta inkluderar: Munhålan (läppar, munslemhinna, muntunga, munbotten, gingiva, retromolar trigon och hård gom), maxilla, orofarynx och struphuvud.
  • Patienter med åtminstone en ipsilateral halsdissektion.
  • Patienten har minst en patologisk egenskap som är en indikation för PORT: positiv eller nära (
  • Patologiskt lymfkörtelnegativ i minst en dissekerad hemi-neck eller PET-CT

Exklusions kriterier:

  • Patienter med bilateralt involverade nacknoder
  • Patienter med pT3-T4-tumörer som involverar mittlinjen som genomgår en ipsilateral halsdissektion (såvida inte en kontralateral halsdissektion utförs)
  • Allvarliga medicinska komorbiditeter eller andra kontraindikationer för strålbehandling
  • Tidigare anamnes på huvud- och halscancer inom 5 år
  • Alla andra aktiva invasiva maligniteter
  • Tidigare strålning av huvud och hals när som helst
  • Tidigare onkologisk huvud- och halskirurgi i munhålan eller nacken.
  • Känd metastaserande sjukdom
  • Återfall av lokoregional sjukdom identifierats efter kirurgisk resektion men före start av strålbehandling
  • Oförmåga att delta i hela strålbehandlingskursen eller uppföljningsbesök 11. Kan inte eller vill inte fylla i QoL-enkäter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elektiv nodal deeskaleringsarm
Utelämnande av elektiv nodalbestrålning i N0-hemi-hals på väl lateraliserade H&N SCC (pN0 eller med PETCT). Dosdeeskalering av elektiv nodalbestrålning i N0-halshalsen på H&N SCCs i mittlinjen (pN0 eller med PETCT).
Utelämnande av elektiv nodalbestrålning i N0-hemi-hals på väl lateraliserade H&N SCC (pN0 eller med PETCT). Dosdeeskalering av elektiv nodalbestrålning i N0-halshalsen på H&N SCCs i mittlinjen (pN0 eller med PETCT).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Regionalt misslyckande i den utelämnade/deeskalerade elektiva nodalbestrålningsplatsen
Tidsram: Baslinje till 1 år
Baslinje till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Akut förgiftning
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Baslinje till 6 månader
Sen toxicitet
Tidsram: Baslinje till 1 år
Baslinje till 1 år
Total överlevnad
Tidsram: Baslinje till 2 år
Baslinje till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Tarek Shouman, National Cancer Institute, Egypt

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2022

Första postat (Faktisk)

14 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera