- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05650034
Postoperativ strålbehandling deeskalering av negativa nodalregioner i skivepitelcancer i huvud och hals
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en icke-randomiserad prospektiv studie som utvärderar non-inferioriteten av volym och/eller dosdeeskalering av elektiv nodal bestrålning i postoperativa skivepitelcancer i huvud och hals med bedömning av toxicitetsprofiler.
57 fall av skivepitelcancer i huvud och nacke som är kvalificerade för postoperativ strålbehandling kommer att rekryteras och hanteras enligt tumörlateralitet, nodalstatus och lateralitet av nodaldissektion (ipsilateral/bilateral nodaldissektion).
Ipsilateral nodal dissektion:
- Om ipsilateral N0 kommer bilateral nodalbestrålning att utelämnas.
- Om ipsilateral N-positiv och tumören var väl lateraliserad, kommer kontralateral nodal negativitet att bedömas med PETCT. OM PETCT är fri kommer de ipsilaterala nodalområdena att bestrålas med konventionella doser medan den kontralaterala nodalbestrålningen kommer att utelämnas.
- Om ipsilateral N-positiv och tumören inte var väl lateraliserad, kommer ipsilaterala nodalregioner att bestrålas med konventionella doser medan den kontralaterala nodalbestrålningen kommer att deeskaleras till 40 Gy dosekvivalenter.
- Fall med PETCT-positiva för malignitet kommer att exkluderas från studien.
Bilateral nodal dissektion:
- Om bilateral N0 kommer bilateral nodalbestrålning att utelämnas.
Om ensidig N-positiv, kommer lateraliteten av tumören att bedömas:
- I väl lateraliserade tumörer kommer de positiva sidonodalregionerna att bestrålas medan den kontralaterala nodalbestrålningen kommer att utelämnas.
- I mittlinje/icke lateraliserad tumör kommer de positiva sidonodalregionerna att bestrålas med konventionella doser medan den kontralaterala nodalbestrålningen kommer att deeskaleras till 40 Gy dosekvivalenter.
- Om bilateral N positiv kommer fall att exkluderas från studien.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sara A Elsharkawy
- Telefonnummer: +20 2 2368 4423
- E-post: Sara.elsharkawy@nci.cu.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: May Ashour
- E-post: may25s@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11796
- Rekrytering
- National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Sara Elsharkawy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med Karnofskys prestationspoäng på 70 % eller mer.
- Helt eller delvis resekerat huvud och hals SCC. Detta inkluderar: Munhålan (läppar, munslemhinna, muntunga, munbotten, gingiva, retromolar trigon och hård gom), maxilla, orofarynx och struphuvud.
- Patienter med åtminstone en ipsilateral halsdissektion.
- Patienten har minst en patologisk egenskap som är en indikation för PORT: positiv eller nära (
- Patologiskt lymfkörtelnegativ i minst en dissekerad hemi-neck eller PET-CT
Exklusions kriterier:
- Patienter med bilateralt involverade nacknoder
- Patienter med pT3-T4-tumörer som involverar mittlinjen som genomgår en ipsilateral halsdissektion (såvida inte en kontralateral halsdissektion utförs)
- Allvarliga medicinska komorbiditeter eller andra kontraindikationer för strålbehandling
- Tidigare anamnes på huvud- och halscancer inom 5 år
- Alla andra aktiva invasiva maligniteter
- Tidigare strålning av huvud och hals när som helst
- Tidigare onkologisk huvud- och halskirurgi i munhålan eller nacken.
- Känd metastaserande sjukdom
- Återfall av lokoregional sjukdom identifierats efter kirurgisk resektion men före start av strålbehandling
- Oförmåga att delta i hela strålbehandlingskursen eller uppföljningsbesök 11. Kan inte eller vill inte fylla i QoL-enkäter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elektiv nodal deeskaleringsarm
Utelämnande av elektiv nodalbestrålning i N0-hemi-hals på väl lateraliserade H&N SCC (pN0 eller med PETCT).
Dosdeeskalering av elektiv nodalbestrålning i N0-halshalsen på H&N SCCs i mittlinjen (pN0 eller med PETCT).
|
Utelämnande av elektiv nodalbestrålning i N0-hemi-hals på väl lateraliserade H&N SCC (pN0 eller med PETCT).
Dosdeeskalering av elektiv nodalbestrålning i N0-halshalsen på H&N SCCs i mittlinjen (pN0 eller med PETCT).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Regionalt misslyckande i den utelämnade/deeskalerade elektiva nodalbestrålningsplatsen
Tidsram: Baslinje till 1 år
|
Baslinje till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Akut förgiftning
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Sen toxicitet
Tidsram: Baslinje till 1 år
|
Baslinje till 1 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Baslinje till 2 år
|
Baslinje till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tarek Shouman, National Cancer Institute, Egypt
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RO2105-30901
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .