Pooperacyjna radioterapia Deeskalacja ujemnych obszarów węzłów chłonnych w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi
6 grudnia 2022 zaktualizowane przez: National Cancer Institute, Egypt
Jest to nierandomizowane prospektywne badanie oceniające równoważność zmniejszania objętości i/lub dawki planowego napromieniania węzłów chłonnych w pooperacyjnym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to nierandomizowane prospektywne badanie oceniające równoważność deeskalacji objętości i/lub dawki planowego napromieniania węzłów chłonnych w pooperacyjnym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi z oceną profili toksyczności.
57 przypadków raka płaskonabłonkowego głowy i szyi kwalifikujących się do radioterapii pooperacyjnej zostanie zrekrutowanych i leczonych zgodnie z bocznością guza, stanem węzłów chłonnych i bocznością rozwarstwienia węzłów chłonnych (rozwarstwienie węzłów chłonnych ipsilateralne/obustronne).
Rozwarstwienie węzłów chłonnych po tej samej stronie:
- Jeśli po tej samej stronie N0, obustronne napromieniowanie węzłów zostanie pominięte.
- Jeśli ipsilateralny N-dodatni, a guz był dobrze zlateralizowany, badanie PETCT oceni ujemne węzły chłonne po przeciwnej stronie. JEŚLI PETCT jest wolny, obszary węzłowe po tej samej stronie będą napromieniowane konwencjonalnymi dawkami, podczas gdy napromieniowanie węzłów przeciwstronnych zostanie pominięte.
- Jeśli ipsilateralny N-dodatni i guz nie był dobrze lateralizowany, obszary węzłowe po tej samej stronie będą napromieniowane konwencjonalnymi dawkami, podczas gdy napromieniowanie węzłowe po przeciwnej stronie zostanie zmniejszone do równoważnej dawki 40 Gy.
- Przypadki z dodatnim wynikiem badania PETCT w kierunku złośliwości zostaną wykluczone z badania.
Obustronne rozwarstwienie węzłów chłonnych:
- Jeśli obustronne N0, obustronne napromieniowanie węzłowe zostanie pominięte.
Jeśli jednostronny N-dodatni, zostanie oceniona boczność guza:
- W dobrze zlateralizowanych guzach napromieniowane zostaną dodatnie obszary węzłów chłonnych, podczas gdy napromieniowanie węzłów przeciwstronnych zostanie pominięte.
- W linii środkowej/niezlateralizowanym guzie dodatnie obszary węzłowe zostaną napromieniowane konwencjonalnymi dawkami, podczas gdy napromieniowanie węzłów przeciwstronnych zostanie zmniejszone do równoważnej dawki 40 Gy.
- Jeśli obustronny wynik N jest dodatni, przypadki zostaną wykluczone z badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
57
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sara A Elsharkawy
- Numer telefonu: +20 2 2368 4423
- E-mail: Sara.elsharkawy@nci.cu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: May Ashour
- E-mail: may25s@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11796
- Rekrutacyjny
- National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Sara Elsharkawy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z wynikiem w skali Karnofsky'ego wynoszącym 70% lub więcej.
- Całkowicie lub częściowo usunięta głowa i szyja SCC. Obejmuje to: jamę ustną (wargi, błona śluzowa policzków, język jamy ustnej, dno jamy ustnej, dziąsła, trójkąt zatrzonowcowy i podniebienie twarde), szczękę, część ustną gardła i krtań.
- Pacjenci z przynajmniej rozwarstwieniem szyi po tej samej stronie.
- Pacjent ma co najmniej jedną cechę patologiczną, która jest wskazaniem do PORT: dodatni lub bliski (
- Patologicznie ujemne węzły chłonne w co najmniej jednym wypreparowanym odcinku połowiczym lub PET-CT
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z obustronnie zajętymi węzłami szyjnymi
- Pacjenci z guzami pT3-T4 obejmującymi linię środkową, którzy są poddawani resekcji szyi po tej samej stronie (chyba że wykonywana jest dyssekcja szyi kontralateralnej)
- Poważne choroby współistniejące lub inne przeciwwskazania do radioterapii
- Wcześniejsza historia raka głowy i szyi w ciągu 5 lat
- Każdy inny aktywny inwazyjny nowotwór złośliwy
- Wcześniejsza radioterapia głowy i szyi w dowolnym momencie
- Przebyta operacja onkologiczna głowy i szyi w jamie ustnej lub szyi.
- Znana choroba przerzutowa
- Nawrót choroby lokoregionalnej stwierdzony po resekcji chirurgicznej, ale przed rozpoczęciem radioterapii
- Niemożność uczestniczenia w pełnym cyklu radioterapii lub wizytach kontrolnych 11. Niemożność lub niechęć do wypełnienia kwestionariuszy QoL
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elektywne ramię deeskalacji węzłowej
Pominięcie elektywnego napromieniowania węzłowego w półszyjce N0 dobrze zlateralizowanych SCC H&N (pN0 lub PETCT).
Deeskalacja dawki planowego napromieniania węzłowego w półszyi N0 linii środkowej H&N SCC (pN0 lub przez PETCT).
|
Pominięcie elektywnego napromieniowania węzłowego w półszyjce N0 dobrze zlateralizowanych SCC H&N (pN0 lub PETCT).
Deeskalacja dawki planowego napromieniania węzłowego w półszyi N0 linii środkowej H&N SCC (pN0 lub przez PETCT).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Awaria regionalna w pominiętym/deeskalowanym miejscu napromieniowania węzłowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
|
Wartość bazowa do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Późna toksyczność
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
|
Wartość bazowa do 1 roku
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
|
Bazowy do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tarek Shouman, National Cancer Institute, Egypt
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RO2105-30901
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .