中等度から重度の尋常性乾癬に対してセクキヌマブで治療された患者の特徴
2023年4月5日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
タイの実臨床における中等度から重度の尋常性乾癬に対してセクキヌマブで治療された患者の特徴
この研究は、病院の医療記録からデータを収集する非介入の回顧的研究でした。
この研究に参加したタイの病院からのセクキヌマブで治療された中等度から重度の尋常性乾癬の約200人の成人患者がデータ収集のために期待されていました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、タイの 7 つの研究施設で実施され、約 200 の医療記録が含まれる予定でした。
各研究施設で、中等度から重度の尋常性乾癬に対してセクキヌマブで治療された、またはセクキヌマブで治療されたことがある患者は、最新の日付（2021年4月）から2017年9月までの時系列順にスクリーニングに含まれました。 これは、研究に最新の臨床診療を含めることでした。
中等度から重度の慢性プラーク型乾癬と診断され、実際の臨床診療で少なくとも 1 回の投与でセクキヌマブを投与された患者のデータが収集されました。 乾癬の最初の診断日から最新のセクキヌマブ投与までのデータを収集するために、医療記録を再調査しました。
セクキヌマブの使用と臨床転帰（PASI スコア）のデータは、最初の投与開始から 4 週間後と 16 週間後、およびセクキヌマブの最新の投与時に収集されました。 3 時点でのセクキヌマブ注射の総数が収集されました。
患者ごとに指標日が定義されました。 医療記録で観察された最初のセクキヌマブ注射は、探索的エンドポイントの指標日と見なされました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
163
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は遡及カルテレビュー研究でした。
主な目的として、中等度から重度の尋常性乾癬の治療のためにセクキヌマブを投与された患者の特徴を収集しました。
説明
包含基準:
- -インデックス日で18歳以上の成人男性または女性
- -中等度から重度の尋常性乾癬の病院記録としての以前の診断 インデックス日（0日目から7日目までのインデックス日）にベースラインPASIが利用可能
- 2017 年 9 月から 2021 年 4 月にかけて中等度から重度の尋常性乾癬に対するセクキヌマブによる治療を開始
除外基準:
-プラークタイプ以外の他の形態の乾癬と診断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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セクキヌマブ
セクキヌマブを投与されたすべての乾癬患者
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セクキヌマブを投与されたすべての乾癬患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年
時間枠：ベースライン
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年齢情報を掲載しました。
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ベースライン
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性別
時間枠：ベースライン
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性別情報が報告されました。
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ベースライン
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償還制度を利用している患者数
時間枠：ベースライン
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払い戻し制度の情報が報告されました。
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ベースライン
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重さ
時間枠：ベースライン前の3か月間
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重量情報が報告されました。
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ベースライン前の3か月間
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身長
時間枠：ベースライン前の3か月間
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高さの情報が報告されました。
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ベースライン前の3か月間
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BMI
時間枠：ベースライン前の3か月間
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BMI情報が報告されました。
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ベースライン前の3か月間
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合併症
時間枠：ベースライン前の12か月間
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ベースライン前の12か月間
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乾癬の面積と感受性指数（PASI）スコア
時間枠：ベースライン前の4週間
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乾癬の面積と重症度指数 (PASI) は、乾癬の重症度を測定するために最も広く使用されているツールです。
PASI は、病変の重症度と影響を受ける領域の評価を組み合わせて、0 (疾患なし) から 72 (最大疾患) の範囲の単一のスコアにします。
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ベースライン前の4週間
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体表面積 (BSA) 関与のパーセンテージ
時間枠：ベースライン前の4週間
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体表面積 (BSA) 関与のパーセンテージが報告されました。
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ベースライン前の4週間
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疾患生活の質指数 (DLQI) スコア
時間枠：ベースライン前の4週間
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Dermatology Life Quality Index (DLQI) は、シンプルで自己管理型の使いやすい検証済みアンケートです。
DLQI は、皮膚病に苦しむ成人患者の健康関連の生活の質を測定するように設計されています。
DLQI は、生活の質に対する乾癬の影響についての患者の認識を評価するための、検証済みの 10 問の自己報告アンケートです。
DLQI は 4 段階で評価されました (0 = まったくない、3 = とてもある)。
DLQI の最高の合計スコアは 30 であり、スコアが高いほど、生活の質への影響がより深刻であることを示します。
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ベースライン前の4週間
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乾癬の最初の症状の日付 (PSO) / 年
時間枠：ベースライン前の約 2 年間 (PSO と診断された日から指標日まで、指標日は治療開始日と定義されます)
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PSO の治療歴を説明する
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ベースライン前の約 2 年間 (PSO と診断された日から指標日まで、指標日は治療開始日と定義されます)
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乾癬診断日/年
時間枠：ベースライン前の約 2 年間 (PSO と診断された日から指標日まで、指標日は治療開始日と定義されます)
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PSO の治療歴を説明する
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ベースライン前の約 2 年間 (PSO と診断された日から指標日まで、指標日は治療開始日と定義されます)
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乾癬診断の期間
時間枠：ベースライン前の約 2 年間 (PSO と診断された日から指標日まで、指標日は治療開始日と定義されます)
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PSO の治療歴を説明する
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ベースライン前の約 2 年間 (PSO と診断された日から指標日まで、指標日は治療開始日と定義されます)
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最初の全身治療の日付/年
時間枠：ベースライン前の約 2 年間 (PSO と診断された日から指標日まで、指標日は治療開始日と定義されます)
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PSO の治療歴を説明する
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ベースライン前の約 2 年間 (PSO と診断された日から指標日まで、指標日は治療開始日と定義されます)
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最初の生物学的製剤の日付/年
時間枠：ベースライン前の約 2 年間 (PSO と診断された日から指標日まで、指標日は治療開始日と定義されます)
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PSO の治療歴を説明する
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ベースライン前の約 2 年間 (PSO と診断された日から指標日まで、指標日は治療開始日と定義されます)
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局所療法の期間
時間枠：ベースライン前の約 2 年間 (PSO と診断された日から指標日まで、指標日は治療開始日と定義されます)
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PSO の治療歴を説明する
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ベースライン前の約 2 年間 (PSO と診断された日から指標日まで、指標日は治療開始日と定義されます)
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局所療法の歴史
時間枠：ベースライン前の約 2 年間 (PSO と診断された日から指標日まで、指標日は治療開始日と定義されます)
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PSO の治療歴を説明する
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ベースライン前の約 2 年間 (PSO と診断された日から指標日まで、指標日は治療開始日と定義されます)
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全身療法の期間
時間枠：ベースライン前の約 2 年間 (PSO と診断された日から指標日まで、指標日は治療開始日と定義されます)
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PSO の治療歴を説明する
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ベースライン前の約 2 年間 (PSO と診断された日から指標日まで、指標日は治療開始日と定義されます)
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全身療法の歴史
時間枠：ベースライン前の約 2 年間 (PSO と診断された日から指標日まで、指標日は治療開始日と定義されます)
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PSO の治療歴を説明する
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ベースライン前の約 2 年間 (PSO と診断された日から指標日まで、指標日は治療開始日と定義されます)
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生物学的療法の期間
時間枠：ベースライン前の約 2 年間 (PSO と診断された日から指標日まで、指標日は治療開始日と定義されます)
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PSO の治療歴を説明する
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ベースライン前の約 2 年間 (PSO と診断された日から指標日まで、指標日は治療開始日と定義されます)
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生物学的療法の歴史
時間枠：ベースライン前の約 2 年間 (PSO と診断された日から指標日まで、指標日は治療開始日と定義されます)
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PSO の治療歴を説明する
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ベースライン前の約 2 年間 (PSO と診断された日から指標日まで、指標日は治療開始日と定義されます)
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PsA診断日/年
時間枠：ベースライン前の約 2 年間 (PSO と診断された日から指標日まで、指標日は治療開始日と定義されます)
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PSO の治療歴を説明する
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ベースライン前の約 2 年間 (PSO と診断された日から指標日まで、指標日は治療開始日と定義されます)
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PsA診断の期間
時間枠：ベースライン前の約 2 年間 (PSO と診断された日から指標日まで、指標日は治療開始日と定義されます)
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PSO の治療歴を説明する
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ベースライン前の約 2 年間 (PSO と診断された日から指標日まで、指標日は治療開始日と定義されます)
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ベースラインの PSO 治療を受けた患者数
時間枠：ベースライン前の12か月間
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局所療法
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ベースライン前の12か月間
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最新の生物学的製剤が中止されてからの期間
時間枠：ベースライン
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セクキヌマブ療法
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ベースライン
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インデックスセクキヌマブ処方に付随する薬物使用
時間枠：ベースライン
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セクキヌマブ療法
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ベースライン
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セクキヌマブによる治療パターン
時間枠：ベースライン
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セクキヌマブ療法
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ベースライン
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最初の投与から最後の投与までの治療期間
時間枠：ベースライン
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セクキヌマブ療法
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月20日
一次修了 (実際)
2021年12月23日
研究の完了 (実際)
2021年12月23日
試験登録日
最初に提出
2022年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月6日
最初の投稿 (実際)
2022年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月5日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。