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Caratteristiche dei pazienti trattati con Secukinumab per psoriasi a placche da moderata a grave

5 aprile 2023 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Le caratteristiche dei pazienti trattati con Secukinumab per la psoriasi a placche da moderata a grave nella pratica del mondo reale in Thailandia

Questo studio era uno studio retrospettivo non interventistico che raccoglieva dati dalle cartelle cliniche ospedaliere. Per la raccolta dei dati erano attesi circa 200 pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave trattati con secukinumab provenienti dagli ospedali thailandesi che hanno partecipato a questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto in 7 siti di studio in Thailandia e prevedeva di coinvolgere circa 200 cartelle cliniche.

In ogni centro dello studio, i pazienti che erano stati trattati con secukinumab o che erano mai stati trattati con secukinumab per la psoriasi a placche da moderata a grave sono stati inclusi per lo screening in ordine cronologico a partire dalla data più recente (aprile 2021) fino a settembre 2017. Questo doveva includere la pratica clinica più recente nello studio.

Sono stati raccolti i dati dei pazienti con diagnosi di psoriasi cronica a placche da moderata a grave che hanno ricevuto secukinumab nella pratica clinica reale almeno 1 dose. Le cartelle cliniche sono state riviste per raccogliere i dati dalla data della prima diagnosi di psoriasi fino alla dose più recente di secukinumab.

I dati sull'uso di secukinumab e sull'esito clinico (punteggio PASI) sono stati raccolti a 4 e 16 settimane dopo l'inizio della prima dose e alla dose più recente di secukinumab. È stato raccolto il numero totale di iniezioni di secukinumab nei 3 punti temporali.

Per ogni paziente è stata definita una data indice. La prima iniezione di secukinumab osservata nelle cartelle cliniche è stata considerata la data indice per l'endpoint esplorativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

163

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio era uno studio retrospettivo di revisione della cartella clinica. Ha raccolto le caratteristiche dei pazienti che hanno ricevuto secukinumab per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave come obiettivo primario.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina adulto di età ≥ 18 anni alla data indice
  • Precedenti diagnosi di psoriasi a placche da moderata a grave come record ospedaliero con PASI al basale disponibile alla data indice (dalla data 0 alla data -7 data indice precedente)
  • Trattamento iniziato con secukinumab per la psoriasi a placche da moderata a grave nel periodo settembre 2017-aprile 2021

Criteri di esclusione:

- Pazienti con diagnosi di altre forme di psoriasi diverse dal tipo a placche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Secukinumab
tutti i pazienti con psoriasi che hanno ricevuto secukinumab
Droga: Secukinumab
tutti i pazienti con psoriasi che hanno ricevuto secukinumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: Linea di base
Sono state riportate informazioni sull'età.
Linea di base
Genere
Lasso di tempo: Linea di base
Sono state riportate informazioni sul genere.
Linea di base
Numero di pazienti con regime di rimborso
Lasso di tempo: Linea di base
Sono state segnalate informazioni sullo schema di rimborso.
Linea di base
Il peso
Lasso di tempo: Durante 3 mesi prima del basale
Sono state riportate informazioni sul peso.
Durante 3 mesi prima del basale
Altezza
Lasso di tempo: Durante 3 mesi prima del basale
Sono state riportate informazioni sull'altezza.
Durante 3 mesi prima del basale
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Durante 3 mesi prima del basale
Sono state riportate informazioni sull'IMC.
Durante 3 mesi prima del basale
Co-morbidità
Lasso di tempo: Durante 12 mesi prima del basale
  • Morbo di Crohn
  • Diabete mellito
  • Dislipidemia
  • Ipertensione
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Tubercolosi latente
  • Artrite psoriasica (PsA)
Durante 12 mesi prima del basale
Punteggio Psoriasis Area and Sensitivity Index (PASI).
Lasso di tempo: Durante 4 settimane prima del basale
L'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) è lo strumento più utilizzato per la misurazione della gravità della psoriasi. PASI combina la valutazione della gravità delle lesioni e dell'area interessata in un unico punteggio compreso tra 0 (nessuna malattia) e 72 (massima malattia).
Durante 4 settimane prima del basale
Percentuale di coinvolgimento della superficie corporea (BSA).
Lasso di tempo: Durante 4 settimane prima del basale
È stata segnalata la percentuale di coinvolgimento della superficie corporea (BSA).
Durante 4 settimane prima del basale
Punteggio del Disease Life Quality Index (DLQI).
Lasso di tempo: Durante 4 settimane prima del basale
Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) è un questionario convalidato semplice, autosomministrato e di facile utilizzo. Il DLQI è progettato per misurare la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti adulti affetti da una malattia della pelle. Il DLQI è un questionario auto-segnalato di 10 domande convalidato per valutare la percezione del paziente dell'impatto della psoriasi sulla qualità della vita. Il DLQI è stato valutato su una scala a 4 punti (da 0 = per niente a 3 = moltissimo). Il punteggio totale più alto possibile per il DLQI è 30 e punteggi più alti indicano un impatto più grave sulla qualità della vita.
Durante 4 settimane prima del basale
Data del primo sintomo della psoriasi (PSO)/anno
Lasso di tempo: Circa 2 anni prima del basale (dalla diagnosi di PSO alla data indice, dove la data indice è definita come data di inizio del trattamento)
Per descrivere la storia del trattamento PSO
Circa 2 anni prima del basale (dalla diagnosi di PSO alla data indice, dove la data indice è definita come data di inizio del trattamento)
Data della diagnosi di psoriasi/anno
Lasso di tempo: Circa 2 anni prima del basale (dalla diagnosi di PSO alla data indice, dove la data indice è definita come data di inizio del trattamento)
Per descrivere la storia del trattamento PSO
Circa 2 anni prima del basale (dalla diagnosi di PSO alla data indice, dove la data indice è definita come data di inizio del trattamento)
Durata della diagnosi di psoriasi
Lasso di tempo: Circa 2 anni prima del basale (dalla diagnosi di PSO alla data indice, dove la data indice è definita come data di inizio del trattamento)
Per descrivere la storia del trattamento PSO
Circa 2 anni prima del basale (dalla diagnosi di PSO alla data indice, dove la data indice è definita come data di inizio del trattamento)
Data del primo trattamento sistemico/anno
Lasso di tempo: Circa 2 anni prima del basale (dalla diagnosi di PSO alla data indice, dove la data indice è definita come data di inizio del trattamento)
Per descrivere la storia del trattamento PSO
Circa 2 anni prima del basale (dalla diagnosi di PSO alla data indice, dove la data indice è definita come data di inizio del trattamento)
Data del primo agente biologico/anno
Lasso di tempo: Circa 2 anni prima del basale (dalla diagnosi di PSO alla data indice, dove la data indice è definita come data di inizio del trattamento)
Per descrivere la storia del trattamento PSO
Circa 2 anni prima del basale (dalla diagnosi di PSO alla data indice, dove la data indice è definita come data di inizio del trattamento)
Durata della terapia topica
Lasso di tempo: Circa 2 anni prima del basale (dalla diagnosi di PSO alla data indice, dove la data indice è definita come data di inizio del trattamento)
Per descrivere la storia del trattamento PSO
Circa 2 anni prima del basale (dalla diagnosi di PSO alla data indice, dove la data indice è definita come data di inizio del trattamento)
Storia della terapia topica
Lasso di tempo: Circa 2 anni prima del basale (dalla diagnosi di PSO alla data indice, dove la data indice è definita come data di inizio del trattamento)
Per descrivere la storia del trattamento PSO
Circa 2 anni prima del basale (dalla diagnosi di PSO alla data indice, dove la data indice è definita come data di inizio del trattamento)
Durata della terapia sistemica
Lasso di tempo: Circa 2 anni prima del basale (dalla diagnosi di PSO alla data indice, dove la data indice è definita come data di inizio del trattamento)
Per descrivere la storia del trattamento PSO
Circa 2 anni prima del basale (dalla diagnosi di PSO alla data indice, dove la data indice è definita come data di inizio del trattamento)
Storia della terapia sistemica
Lasso di tempo: Circa 2 anni prima del basale (dalla diagnosi di PSO alla data indice, dove la data indice è definita come data di inizio del trattamento)
Per descrivere la storia del trattamento PSO
Circa 2 anni prima del basale (dalla diagnosi di PSO alla data indice, dove la data indice è definita come data di inizio del trattamento)
Durata della terapia biologica
Lasso di tempo: Circa 2 anni prima del basale (dalla diagnosi di PSO alla data indice, dove la data indice è definita come data di inizio del trattamento)
Per descrivere la storia del trattamento PSO
Circa 2 anni prima del basale (dalla diagnosi di PSO alla data indice, dove la data indice è definita come data di inizio del trattamento)
Storia della terapia biologica
Lasso di tempo: Circa 2 anni prima del basale (dalla diagnosi di PSO alla data indice, dove la data indice è definita come data di inizio del trattamento)
Per descrivere la storia del trattamento PSO
Circa 2 anni prima del basale (dalla diagnosi di PSO alla data indice, dove la data indice è definita come data di inizio del trattamento)
Data della diagnosi di PsA/anno
Lasso di tempo: Circa 2 anni prima del basale (dalla diagnosi di PSO alla data indice, dove la data indice è definita come data di inizio del trattamento)
Per descrivere la storia del trattamento PSO
Circa 2 anni prima del basale (dalla diagnosi di PSO alla data indice, dove la data indice è definita come data di inizio del trattamento)
Durata della diagnosi di PsA
Lasso di tempo: Circa 2 anni prima del basale (dalla diagnosi di PSO alla data indice, dove la data indice è definita come data di inizio del trattamento)
Per descrivere la storia del trattamento PSO
Circa 2 anni prima del basale (dalla diagnosi di PSO alla data indice, dove la data indice è definita come data di inizio del trattamento)
Numero di pazienti con trattamento PSO al basale
Lasso di tempo: Durante 12 mesi prima del basale

Terapie topiche

  • Corticosteroide topico
  • Catrame di carbone
  • Acido salicilico
  • Analoghi della vitamina D
  • Anthralin
  • Inibitori della calcineurina
  • Altro Terapie sistemiche orali
  • Metotrexato
  • Acitretina
  • Retinoide
  • Ciclosporina
  • Azatioprina
  • Idrossiurea
  • Leflunomide
  • Sulfasalazina
  • Altro Terapia biologica
  • Infliximab
  • Etanercept
  • Ustekinumab
  • Brodalumab
  • Guselkumab
  • Ixekizumab
  • Altri
Durante 12 mesi prima del basale
Durata dall'interruzione degli ultimi agenti biologici
Lasso di tempo: Linea di base
Terapia con secukinumab
Linea di base
Uso di farmaci in concomitanza con l'indice di prescrizione di secukinumab
Lasso di tempo: Linea di base
Terapia con secukinumab
Linea di base
Modello di trattamento con secukinumab
Lasso di tempo: Linea di base
Terapia con secukinumab
Linea di base
Durata del trattamento dalla prima somministrazione fino all'ultima somministrazione
Lasso di tempo: Linea di base
Terapia con secukinumab
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457ATH01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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