Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakteristika for patienter behandlet med Secukinumab for moderat til svær plakpsoriasis

5. april 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Karakteristika for patienter behandlet med Secukinumab for moderat til svær plakpsoriasis i praksis i Thailand

Denne undersøgelse var en ikke-intervention, retrospektiv undersøgelse, der indsamlede data fra hospitalsjournaler. Cirka 200 voksne patienter med moderat til svær plakpsoriasis, som blev behandlet med secukinumab fra hospitaler i Thailand, som deltog i denne undersøgelse, forventedes til dataindsamling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev udført på 7 undersøgelsessteder i Thailand og planlagde at involvere cirka 200 lægejournaler.

På hvert undersøgelsessted blev patienter, der blev behandlet med secukinumab eller nogensinde var blevet behandlet med secukinumab for moderat til svær plakpsoriasis, inkluderet til screening i kronologisk rækkefølge fra den seneste dato (april 2021) til september 2017. Dette skulle inkludere den seneste kliniske praksis i undersøgelsen.

Data fra patienter diagnosticeret med moderat til svær kronisk plaque-type psoriasis, som fik secukinumab i reel klinisk praksis, blev indsamlet med mindst 1 dosis. Lægejournalerne blev gennemgået for at indsamle data fra datoen for den første diagnose af psoriasis til den seneste dosis af secukinumab.

Data for brug af secukinumab og klinisk resultat (PASI-score) blev indsamlet 4 og 16 uger efter første dosisstart og ved den seneste dosis af secukinumab. Det samlede antal secukinumab-injektioner ved 3-tidspunkterne blev indsamlet.

En indeksdato blev defineret for hver patient. Den første secukinumab-injektion observeret i lægejournalerne blev betragtet som indeksdatoen for det eksplorative endepunkt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

163

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse var en retrospektiv undersøgelse af medicinsk diagramgennemgang. Den indsamlede karakteristika for patienter, der fik secukinumab til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis som det primære mål.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år på indeksdato
  • Tidligere diagnose af moderat til svær plaque psoriasis som hospitalsjournal med tilgængelig baseline PASI på indeksdato (dato 0 til dato -7 før indeksdato)
  • Påbegyndt behandling med secukinumab for moderat til svær plaque psoriasis i løbet af september 2017-april 2021

Ekskluderingskriterier:

- Patienter diagnosticeret med andre former for psoriasis end plaque-typen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Secukinumab
alle patienter med psoriasis, som fik secukinumab
Medicin: Secukinumab
alle patienter med psoriasis, som fik secukinumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Baseline
Aldersoplysninger blev rapporteret.
Baseline
Køn
Tidsramme: Baseline
Oplysninger om køn blev rapporteret.
Baseline
Antal patienter med Tilskudsordning
Tidsramme: Baseline
Der blev indberettet oplysninger om refusionsordningen.
Baseline
Vægt
Tidsramme: I løbet af 3 måneder før baseline
Vægtoplysninger blev rapporteret.
I løbet af 3 måneder før baseline
Højde
Tidsramme: I løbet af 3 måneder før baseline
Højdeoplysninger blev rapporteret.
I løbet af 3 måneder før baseline
BMI
Tidsramme: I løbet af 3 måneder før baseline
BMI-oplysninger blev rapporteret.
I løbet af 3 måneder før baseline
Komorbiditeter
Tidsramme: I løbet af 12 måneder før baseline
  • Crohns sygdom
  • Diabetes mellitus
  • Dyslipidæmi
  • Forhøjet blodtryk
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Latent tuberkulose
  • Psoriasisgigt (PsA)
I løbet af 12 måneder før baseline
Score for Psoriasis Area and Sensitivity Index (PASI).
Tidsramme: I løbet af 4 uger før baseline
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er det mest udbredte værktøj til måling af sværhedsgraden af ​​psoriasis. PASI kombinerer vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​læsioner og det berørte område i en enkelt score i området 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom).
I løbet af 4 uger før baseline
Procentdel af involvering af kropsoverfladeareal (BSA).
Tidsramme: I løbet af 4 uger før baseline
Procentdel af involvering af kropsoverfladeareal (BSA) blev rapporteret.
I løbet af 4 uger før baseline
Score for Disease Life Quality Index (DLQI).
Tidsramme: I løbet af 4 uger før baseline
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et simpelt, selvadministreret og brugervenligt valideret spørgeskema. DLQI er designet til at måle den sundhedsrelaterede livskvalitet for voksne patienter, der lider af en hudsygdom. DLQI er et valideret, 10-spørgsmål, selvrapporteret spørgeskema til evaluering af patientens opfattelse af psoriasis indvirkning på livskvaliteten. DLQI blev vurderet på en 4-punkts skala (0 = slet ikke til 3 = meget). Den højest mulige samlede score for DLQI er 30, og højere score indikerer mere alvorlig indvirkning på livskvaliteten.
I løbet af 4 uger før baseline
Dato for første symptom på psoriasis (PSO) / år
Tidsramme: Ca. 2 år før baseline (PSO diagnosticeret dato til indeksdato, hvor indeksdato er defineret som dato for påbegyndelse af behandling)
For at beskrive PSO-behandlingshistorien
Ca. 2 år før baseline (PSO diagnosticeret dato til indeksdato, hvor indeksdato er defineret som dato for påbegyndelse af behandling)
Dato for psoriasisdiagnose/år
Tidsramme: Ca. 2 år før baseline (PSO diagnosticeret dato til indeksdato, hvor indeksdato er defineret som dato for påbegyndelse af behandling)
For at beskrive PSO-behandlingshistorien
Ca. 2 år før baseline (PSO diagnosticeret dato til indeksdato, hvor indeksdato er defineret som dato for påbegyndelse af behandling)
Varighed af psoriasisdiagnose
Tidsramme: Ca. 2 år før baseline (PSO diagnosticeret dato til indeksdato, hvor indeksdato er defineret som dato for påbegyndelse af behandling)
For at beskrive PSO-behandlingshistorien
Ca. 2 år før baseline (PSO diagnosticeret dato til indeksdato, hvor indeksdato er defineret som dato for påbegyndelse af behandling)
Dato for første systemiske behandling/år
Tidsramme: Ca. 2 år før baseline (PSO diagnosticeret dato til indeksdato, hvor indeksdato er defineret som dato for påbegyndelse af behandling)
For at beskrive PSO-behandlingshistorien
Ca. 2 år før baseline (PSO diagnosticeret dato til indeksdato, hvor indeksdato er defineret som dato for påbegyndelse af behandling)
Dato for første biologiske agens/år
Tidsramme: Ca. 2 år før baseline (PSO diagnosticeret dato til indeksdato, hvor indeksdato er defineret som dato for påbegyndelse af behandling)
For at beskrive PSO-behandlingshistorien
Ca. 2 år før baseline (PSO diagnosticeret dato til indeksdato, hvor indeksdato er defineret som dato for påbegyndelse af behandling)
Varighed af topisk terapi
Tidsramme: Ca. 2 år før baseline (PSO diagnosticeret dato til indeksdato, hvor indeksdato er defineret som dato for påbegyndelse af behandling)
For at beskrive PSO-behandlingshistorien
Ca. 2 år før baseline (PSO diagnosticeret dato til indeksdato, hvor indeksdato er defineret som dato for påbegyndelse af behandling)
Historie om topisk terapi
Tidsramme: Ca. 2 år før baseline (PSO diagnosticeret dato til indeksdato, hvor indeksdato er defineret som dato for påbegyndelse af behandling)
For at beskrive PSO-behandlingshistorien
Ca. 2 år før baseline (PSO diagnosticeret dato til indeksdato, hvor indeksdato er defineret som dato for påbegyndelse af behandling)
Varighed af systemisk terapi
Tidsramme: Ca. 2 år før baseline (PSO diagnosticeret dato til indeksdato, hvor indeksdato er defineret som dato for påbegyndelse af behandling)
For at beskrive PSO-behandlingshistorien
Ca. 2 år før baseline (PSO diagnosticeret dato til indeksdato, hvor indeksdato er defineret som dato for påbegyndelse af behandling)
Historie om systemisk terapi
Tidsramme: Ca. 2 år før baseline (PSO diagnosticeret dato til indeksdato, hvor indeksdato er defineret som dato for påbegyndelse af behandling)
For at beskrive PSO-behandlingshistorien
Ca. 2 år før baseline (PSO diagnosticeret dato til indeksdato, hvor indeksdato er defineret som dato for påbegyndelse af behandling)
Varighed af biologisk behandling
Tidsramme: Ca. 2 år før baseline (PSO diagnosticeret dato til indeksdato, hvor indeksdato er defineret som dato for påbegyndelse af behandling)
For at beskrive PSO-behandlingshistorien
Ca. 2 år før baseline (PSO diagnosticeret dato til indeksdato, hvor indeksdato er defineret som dato for påbegyndelse af behandling)
Historie om biologisk terapi
Tidsramme: Ca. 2 år før baseline (PSO diagnosticeret dato til indeksdato, hvor indeksdato er defineret som dato for påbegyndelse af behandling)
For at beskrive PSO-behandlingshistorien
Ca. 2 år før baseline (PSO diagnosticeret dato til indeksdato, hvor indeksdato er defineret som dato for påbegyndelse af behandling)
Dato for PsA-diagnose/år
Tidsramme: Ca. 2 år før baseline (PSO diagnosticeret dato til indeksdato, hvor indeksdato er defineret som dato for påbegyndelse af behandling)
For at beskrive PSO-behandlingshistorien
Ca. 2 år før baseline (PSO diagnosticeret dato til indeksdato, hvor indeksdato er defineret som dato for påbegyndelse af behandling)
Varighed af PsA-diagnose
Tidsramme: Ca. 2 år før baseline (PSO diagnosticeret dato til indeksdato, hvor indeksdato er defineret som dato for påbegyndelse af behandling)
For at beskrive PSO-behandlingshistorien
Ca. 2 år før baseline (PSO diagnosticeret dato til indeksdato, hvor indeksdato er defineret som dato for påbegyndelse af behandling)
Antal patienter med baseline PSO-behandling
Tidsramme: I løbet af 12 måneder før baseline

Aktuelle terapier

  • Topisk kortikosteroid
  • Stenkulstjære
  • Salicylsyre
  • D-vitamin analoger
  • Anthralin
  • Calcineurinhæmmere
  • Andre Orale systemiske terapier
  • Methotrexat
  • Acitretin
  • Retinoid
  • Cyclosporin
  • Azathioprin
  • Hydroxyurinstof
  • Leflunomid
  • Sulfasalazin
  • Andre Biologisk terapi
  • Infliximab
  • Etanercept
  • Ustekinumab
  • Brodalumab
  • Guselkumab
  • Ixekizumab
  • Andre
I løbet af 12 måneder før baseline
Varighed siden seponering af de seneste biologiske midler
Tidsramme: Baseline
Secukinumab terapi
Baseline
Medicinbrug samtidig med indeks secukinumab-recept
Tidsramme: Baseline
Secukinumab terapi
Baseline
Behandlingsmønster med secukinumab
Tidsramme: Baseline
Secukinumab terapi
Baseline
Behandlingsvarighed fra den første dosering til den seneste dosering
Tidsramme: Baseline
Secukinumab terapi
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2022

Først opslået (Faktiske)

14. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457ATH01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Secukinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner