Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakteristika for pasienter behandlet med Secukinumab for moderat til alvorlig plakkpsoriasis

5. april 2023 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Egenskapene til pasienter behandlet med Secukinumab for moderat til alvorlig plakkpsoriasis i praksis i Thailand

Denne studien var en ikke-intervensjonell, retrospektiv studie som samlet inn data fra sykehusjournaler. Omtrent 200 voksne pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som ble behandlet med secukinumab fra sykehus i Thailand som deltok i denne studien, ble forventet for datainnsamling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble utført på 7 studiesteder i Thailand og planla å involvere omtrent 200 medisinske journaler.

På hvert studiested ble pasienter som ble behandlet med secukinumab eller noen gang hadde blitt behandlet med secukinumab for moderat til alvorlig plakkpsoriasis inkludert for screening i kronologisk rekkefølge fra den siste datoen (april 2021) til september 2017. Dette skulle inkludere den nyeste kliniske praksisen i studien.

Data fra pasienter diagnostisert med moderat til alvorlig kronisk plakk-type psoriasis som fikk secukinumab i reell klinisk praksis, ble samlet inn minst 1 dose. De medisinske journalene ble gjennomgått for å samle inn data fra datoen for den første diagnosen psoriasis til den siste dosen av secukinumab.

Data for bruk av secukinumab og klinisk utfall (PASI-score) ble samlet inn 4 og 16 uker etter første dosestart og ved den siste dosen av secukinumab. Det totale antallet secukinumab-injeksjoner ved 3-tidspunktene ble samlet inn.

En indeksdato ble definert for hver pasient. Den første secukinumab-injeksjonen som ble observert i journalene ble ansett som indeksdatoen for det eksplorative endepunktet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

163

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien var en retrospektiv medisinsk kartgjennomgang. Den samlet karakteristikkene til pasienter som fikk secukinumab for behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis som hovedmål.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år på indeksdato
  • Tidligere diagnose av moderat til alvorlig plakkpsoriasis som sykehusjournal med tilgjengelig baseline PASI på indeksdato (dato 0 til dato -7 før indeksdato)
  • Startet behandling med secukinumab for moderat til alvorlig plakkpsoriasis i løpet av september 2017-april 2021

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter diagnostisert med andre former for psoriasis enn plakk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Secukinumab
alle pasienter med psoriasis som fikk secukinumab
Legemiddel: Secukinumab
alle pasienter med psoriasis som fikk secukinumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Grunnlinje
Aldersinformasjon ble rapportert.
Grunnlinje
Kjønn
Tidsramme: Grunnlinje
Kjønnsinformasjon ble rapportert.
Grunnlinje
Antall pasienter med Refusjonsordning
Tidsramme: Grunnlinje
Opplysninger om refusjonsordning ble rapportert.
Grunnlinje
Vekt
Tidsramme: I løpet av 3 måneder før baseline
Vektinformasjon ble rapportert.
I løpet av 3 måneder før baseline
Høyde
Tidsramme: I løpet av 3 måneder før baseline
Høydeinformasjon ble rapportert.
I løpet av 3 måneder før baseline
BMI
Tidsramme: I løpet av 3 måneder før baseline
BMI-informasjon ble rapportert.
I løpet av 3 måneder før baseline
Komorbiditeter
Tidsramme: I løpet av 12 måneder før baseline
  • Crohns sykdom
  • Sukkersyke
  • Dyslipidemi
  • Hypertensjon
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Latent tuberkulose
  • Psoriasisartritt (PsA)
I løpet av 12 måneder før baseline
Psoriasis Area and Sensitivity Index (PASI) score
Tidsramme: I løpet av 4 uker før baseline
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er det mest brukte verktøyet for å måle alvorlighetsgraden av psoriasis. PASI kombinerer vurderingen av alvorlighetsgraden av lesjonene og det berørte området til en enkelt skåre i området 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom).
I løpet av 4 uker før baseline
Prosentandel av kroppsoverflateareal (BSA) involvering
Tidsramme: I løpet av 4 uker før baseline
Prosentandel av kroppsoverflateareal (BSA) involvering ble rapportert.
I løpet av 4 uker før baseline
Disease Life Quality Index (DLQI) poengsum
Tidsramme: I løpet av 4 uker før baseline
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et enkelt, selvadministrert og brukervennlig validert spørreskjema. DLQI er designet for å måle den helserelaterte livskvaliteten til voksne pasienter som lider av en hudsykdom. DLQI er et validert, 10-spørsmål, selvrapportert spørreskjema for å evaluere pasientens oppfatning av psoriasis innvirkning på livskvalitet. DLQI ble vurdert på en 4-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt til 3 = veldig mye). Høyest mulig totalscore for DLQI er 30 og høyere skåre indikerer mer alvorlig innvirkning på livskvalitet.
I løpet av 4 uker før baseline
Dato for første symptom på psoriasis (PSO) / år
Tidsramme: Omtrent 2 år pre-baseline (PSO diagnostisert dato til indeksdato, der indeksdato er definert som dato for oppstart av behandling)
For å beskrive PSO-behandlingshistorien
Omtrent 2 år pre-baseline (PSO diagnostisert dato til indeksdato, der indeksdato er definert som dato for oppstart av behandling)
Dato for psoriasisdiagnose / år
Tidsramme: Omtrent 2 år pre-baseline (PSO diagnostisert dato til indeksdato, der indeksdato er definert som dato for oppstart av behandling)
For å beskrive PSO-behandlingshistorien
Omtrent 2 år pre-baseline (PSO diagnostisert dato til indeksdato, der indeksdato er definert som dato for oppstart av behandling)
Varighet av psoriasisdiagnose
Tidsramme: Omtrent 2 år pre-baseline (PSO diagnostisert dato til indeksdato, der indeksdato er definert som dato for oppstart av behandling)
For å beskrive PSO-behandlingshistorien
Omtrent 2 år pre-baseline (PSO diagnostisert dato til indeksdato, der indeksdato er definert som dato for oppstart av behandling)
Dato for første systemiske behandling/ år
Tidsramme: Omtrent 2 år pre-baseline (PSO diagnostisert dato til indeksdato, der indeksdato er definert som dato for oppstart av behandling)
For å beskrive PSO-behandlingshistorien
Omtrent 2 år pre-baseline (PSO diagnostisert dato til indeksdato, der indeksdato er definert som dato for oppstart av behandling)
Dato for første biologiske middel/år
Tidsramme: Omtrent 2 år pre-baseline (PSO diagnostisert dato til indeksdato, der indeksdato er definert som dato for oppstart av behandling)
For å beskrive PSO-behandlingshistorien
Omtrent 2 år pre-baseline (PSO diagnostisert dato til indeksdato, der indeksdato er definert som dato for oppstart av behandling)
Varighet av lokal terapi
Tidsramme: Omtrent 2 år pre-baseline (PSO diagnostisert dato til indeksdato, der indeksdato er definert som dato for oppstart av behandling)
For å beskrive PSO-behandlingshistorien
Omtrent 2 år pre-baseline (PSO diagnostisert dato til indeksdato, der indeksdato er definert som dato for oppstart av behandling)
Historie om aktuell terapi
Tidsramme: Omtrent 2 år pre-baseline (PSO diagnostisert dato til indeksdato, der indeksdato er definert som dato for oppstart av behandling)
For å beskrive PSO-behandlingshistorien
Omtrent 2 år pre-baseline (PSO diagnostisert dato til indeksdato, der indeksdato er definert som dato for oppstart av behandling)
Varighet av systemisk terapi
Tidsramme: Omtrent 2 år pre-baseline (PSO diagnostisert dato til indeksdato, der indeksdato er definert som dato for oppstart av behandling)
For å beskrive PSO-behandlingshistorien
Omtrent 2 år pre-baseline (PSO diagnostisert dato til indeksdato, der indeksdato er definert som dato for oppstart av behandling)
Historie om systemisk terapi
Tidsramme: Omtrent 2 år pre-baseline (PSO diagnostisert dato til indeksdato, der indeksdato er definert som dato for oppstart av behandling)
For å beskrive PSO-behandlingshistorien
Omtrent 2 år pre-baseline (PSO diagnostisert dato til indeksdato, der indeksdato er definert som dato for oppstart av behandling)
Varighet av biologisk terapi
Tidsramme: Omtrent 2 år pre-baseline (PSO diagnostisert dato til indeksdato, der indeksdato er definert som dato for oppstart av behandling)
For å beskrive PSO-behandlingshistorien
Omtrent 2 år pre-baseline (PSO diagnostisert dato til indeksdato, der indeksdato er definert som dato for oppstart av behandling)
Historie om biologisk terapi
Tidsramme: Omtrent 2 år pre-baseline (PSO diagnostisert dato til indeksdato, der indeksdato er definert som dato for oppstart av behandling)
For å beskrive PSO-behandlingshistorien
Omtrent 2 år pre-baseline (PSO diagnostisert dato til indeksdato, der indeksdato er definert som dato for oppstart av behandling)
Dato for PsA-diagnose/år
Tidsramme: Omtrent 2 år pre-baseline (PSO diagnostisert dato til indeksdato, der indeksdato er definert som dato for oppstart av behandling)
For å beskrive PSO-behandlingshistorien
Omtrent 2 år pre-baseline (PSO diagnostisert dato til indeksdato, der indeksdato er definert som dato for oppstart av behandling)
Varighet av PsA-diagnose
Tidsramme: Omtrent 2 år pre-baseline (PSO diagnostisert dato til indeksdato, der indeksdato er definert som dato for oppstart av behandling)
For å beskrive PSO-behandlingshistorien
Omtrent 2 år pre-baseline (PSO diagnostisert dato til indeksdato, der indeksdato er definert som dato for oppstart av behandling)
Antall pasienter med baseline PSO-behandling
Tidsramme: I løpet av 12 måneder før baseline

Aktuelle terapier

  • Aktuelt kortikosteroid
  • Kull tjære
  • Salisylsyre
  • Vitamin D-analoger
  • Anthralin
  • Calcineurin-hemmere
  • Andre Orale systemiske terapier
  • Metotreksat
  • Acitretin
  • Retinoid
  • Syklosporin
  • Azatioprin
  • Hydroxyurea
  • Leflunomid
  • Sulfasalazin
  • Andre Biologisk terapi
  • Infliximab
  • Etanercept
  • Ustekinumab
  • Brodalumab
  • Guselkumab
  • Ixekizumab
  • Andre
I løpet av 12 måneder før baseline
Varighet siden seponering av de nyeste biologiske midlene
Tidsramme: Grunnlinje
Secukinumab terapi
Grunnlinje
Medisinbruk samtidig med indeks secukinumab resept
Tidsramme: Grunnlinje
Secukinumab terapi
Grunnlinje
Behandlingsmønster med secukinumab
Tidsramme: Grunnlinje
Secukinumab terapi
Grunnlinje
Behandlingsvarighet fra første dosering til siste dosering
Tidsramme: Grunnlinje
Secukinumab terapi
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAIN457ATH01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plakk Psoriasis

Kliniske studier på Secukinumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere