Charakterystyka pacjentów leczonych secukinumabem z powodu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Charakterystyka pacjentów leczonych secukinumabem z powodu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w rzeczywistej praktyce w Tajlandii
To badanie było nieinterwencyjnym, retrospektywnym badaniem zbierającym dane ze szpitalnej dokumentacji medycznej.
Do zebrania danych oczekiwano około 200 dorosłych pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, leczonych sekukinumabem ze szpitali w Tajlandii, które uczestniczyły w tym badaniu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie przeprowadzono w 7 ośrodkach badawczych w Tajlandii i planowano objąć około 200 dokumentacji medycznej.
W każdym ośrodku badawczym pacjentów, którzy byli leczeni sekukinumabem lub kiedykolwiek byli leczeni sekukinumabem z powodu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, włączano do badań przesiewowych w kolejności chronologicznej, począwszy od ostatniej daty (kwiecień 2021 r.) do września 2017 r. Miało to obejmować najnowszą praktykę kliniczną w badaniu.
Zebrano dane pacjentów z rozpoznaną przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy otrzymali sekukinumab w rzeczywistej praktyce klinicznej co najmniej 1 dawkę. Dokonano przeglądu dokumentacji medycznej w celu zebrania danych od daty pierwszego rozpoznania łuszczycy do ostatniej dawki sekukinumabu.
Dane dotyczące stosowania sekukinumabu i wyników klinicznych (wynik PASI) zbierano po 4 i 16 tygodniach od rozpoczęcia podawania pierwszej dawki oraz przy ostatniej dawce sekukinumabu. Zebrano całkowitą liczbę wstrzyknięć sekukinumabu w trzech punktach czasowych.
Dla każdego pacjenta określono datę indeksu. Za datę indeksowania eksploracyjnego punktu końcowego uznano pierwszą iniekcję sekukinumabu odnotowaną w dokumentacji medycznej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
163
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
To badanie było retrospektywnym badaniem przeglądu karty medycznej.
Jako główny cel zebrano charakterystykę pacjentów, którzy otrzymywali sekukinumab w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat w dniu indeksacji
- Wcześniejsza diagnoza łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego na podstawie dokumentacji szpitalnej z dostępnym wyjściowym wskaźnikiem PASI w dniu indeksowania (data od 0 do daty -7 przed datą indeksowania)
- Rozpoczęcie leczenia sekukinumabem łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w okresie wrzesień 2017 r. – kwiecień 2021 r.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaną inną postacią łuszczycy inną niż łuszczyca plackowata
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sekukinumab
wszystkich pacjentów z łuszczycą, którzy otrzymywali sekukinumab
|
wszystkich pacjentów z łuszczycą, którzy otrzymywali sekukinumab
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zgłoszono informacje o wieku.
|
Linia bazowa
|
|
Płeć
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zgłoszono informacje o płci.
|
Linia bazowa
|
|
Liczba pacjentów z systemem refundacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zgłoszono informacje o systemie refundacji.
|
Linia bazowa
|
|
Waga
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym
|
Zgłoszono informacje o wadze.
|
W ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym
|
|
Wzrost
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym
|
Podano informacje o wysokości.
|
W ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym
|
|
BMI
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym
|
Podano informacje o BMI.
|
W ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym
|
|
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy przed punktem wyjściowym
|
|
W ciągu 12 miesięcy przed punktem wyjściowym
|
|
Wynik wskaźnika obszaru i wrażliwości łuszczycy (PASI).
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni przed wartością bazową
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) jest najczęściej stosowanym narzędziem do pomiaru ciężkości łuszczycy.
PASI łączy ocenę ciężkości zmian i obszaru dotkniętego chorobą w jeden wynik w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba).
|
W ciągu 4 tygodni przed wartością bazową
|
|
Procent zaangażowania powierzchni ciała (BSA).
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni przed wartością bazową
|
Zgłoszono odsetek zajęcia powierzchni ciała (BSA).
|
W ciągu 4 tygodni przed wartością bazową
|
|
Wskaźnik jakości życia choroby (DLQI).
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni przed wartością bazową
|
Dermatologiczny Indeks Jakości Życia (DLQI) jest prostym, przyjaznym dla użytkownika i zatwierdzonym kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia.
DLQI jest przeznaczony do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem dorosłych pacjentów cierpiących na choroby skóry.
DLQI jest zatwierdzonym, składającym się z 10 pytań kwestionariuszem samoopisowym służącym do oceny postrzegania przez pacjenta wpływu łuszczycy na jakość życia.
DLQI oceniano na 4-stopniowej skali (od 0 = wcale do 3 = bardzo).
Najwyższy możliwy całkowity wynik dla DLQI wynosi 30, a wyższe wyniki wskazują na poważniejszy wpływ na jakość życia.
|
W ciągu 4 tygodni przed wartością bazową
|
|
Data wystąpienia pierwszego objawu łuszczycy (PSO) / rok
Ramy czasowe: Około 2 lata przed punktem wyjściowym (data zdiagnozowania PSO do daty indeksu, gdzie data indeksu jest zdefiniowana jako data rozpoczęcia leczenia)
|
Aby opisać historię leczenia PSO
|
Około 2 lata przed punktem wyjściowym (data zdiagnozowania PSO do daty indeksu, gdzie data indeksu jest zdefiniowana jako data rozpoczęcia leczenia)
|
|
Data rozpoznania łuszczycy / rok
Ramy czasowe: Około 2 lata przed punktem wyjściowym (data zdiagnozowania PSO do daty indeksu, gdzie data indeksu jest zdefiniowana jako data rozpoczęcia leczenia)
|
Aby opisać historię leczenia PSO
|
Około 2 lata przed punktem wyjściowym (data zdiagnozowania PSO do daty indeksu, gdzie data indeksu jest zdefiniowana jako data rozpoczęcia leczenia)
|
|
Czas trwania rozpoznania łuszczycy
Ramy czasowe: Około 2 lata przed punktem wyjściowym (data zdiagnozowania PSO do daty indeksu, gdzie data indeksu jest zdefiniowana jako data rozpoczęcia leczenia)
|
Aby opisać historię leczenia PSO
|
Około 2 lata przed punktem wyjściowym (data zdiagnozowania PSO do daty indeksu, gdzie data indeksu jest zdefiniowana jako data rozpoczęcia leczenia)
|
|
Data pierwszego leczenia ogólnoustrojowego/ rok
Ramy czasowe: Około 2 lata przed punktem wyjściowym (data zdiagnozowania PSO do daty indeksu, gdzie data indeksu jest zdefiniowana jako data rozpoczęcia leczenia)
|
Aby opisać historię leczenia PSO
|
Około 2 lata przed punktem wyjściowym (data zdiagnozowania PSO do daty indeksu, gdzie data indeksu jest zdefiniowana jako data rozpoczęcia leczenia)
|
|
Data pierwszego środka biologicznego/rok
Ramy czasowe: Około 2 lata przed punktem wyjściowym (data zdiagnozowania PSO do daty indeksu, gdzie data indeksu jest zdefiniowana jako data rozpoczęcia leczenia)
|
Aby opisać historię leczenia PSO
|
Około 2 lata przed punktem wyjściowym (data zdiagnozowania PSO do daty indeksu, gdzie data indeksu jest zdefiniowana jako data rozpoczęcia leczenia)
|
|
Czas trwania terapii miejscowej
Ramy czasowe: Około 2 lata przed punktem wyjściowym (data zdiagnozowania PSO do daty indeksu, gdzie data indeksu jest zdefiniowana jako data rozpoczęcia leczenia)
|
Aby opisać historię leczenia PSO
|
Około 2 lata przed punktem wyjściowym (data zdiagnozowania PSO do daty indeksu, gdzie data indeksu jest zdefiniowana jako data rozpoczęcia leczenia)
|
|
Historia terapii miejscowej
Ramy czasowe: Około 2 lata przed punktem wyjściowym (data zdiagnozowania PSO do daty indeksu, gdzie data indeksu jest zdefiniowana jako data rozpoczęcia leczenia)
|
Aby opisać historię leczenia PSO
|
Około 2 lata przed punktem wyjściowym (data zdiagnozowania PSO do daty indeksu, gdzie data indeksu jest zdefiniowana jako data rozpoczęcia leczenia)
|
|
Czas trwania terapii systemowej
Ramy czasowe: Około 2 lata przed punktem wyjściowym (data zdiagnozowania PSO do daty indeksu, gdzie data indeksu jest zdefiniowana jako data rozpoczęcia leczenia)
|
Aby opisać historię leczenia PSO
|
Około 2 lata przed punktem wyjściowym (data zdiagnozowania PSO do daty indeksu, gdzie data indeksu jest zdefiniowana jako data rozpoczęcia leczenia)
|
|
Historia terapii systemowej
Ramy czasowe: Około 2 lata przed punktem wyjściowym (data zdiagnozowania PSO do daty indeksu, gdzie data indeksu jest zdefiniowana jako data rozpoczęcia leczenia)
|
Aby opisać historię leczenia PSO
|
Około 2 lata przed punktem wyjściowym (data zdiagnozowania PSO do daty indeksu, gdzie data indeksu jest zdefiniowana jako data rozpoczęcia leczenia)
|
|
Czas trwania terapii biologicznej
Ramy czasowe: Około 2 lata przed punktem wyjściowym (data zdiagnozowania PSO do daty indeksu, gdzie data indeksu jest zdefiniowana jako data rozpoczęcia leczenia)
|
Aby opisać historię leczenia PSO
|
Około 2 lata przed punktem wyjściowym (data zdiagnozowania PSO do daty indeksu, gdzie data indeksu jest zdefiniowana jako data rozpoczęcia leczenia)
|
|
Historia terapii biologicznej
Ramy czasowe: Około 2 lata przed punktem wyjściowym (data zdiagnozowania PSO do daty indeksu, gdzie data indeksu jest zdefiniowana jako data rozpoczęcia leczenia)
|
Aby opisać historię leczenia PSO
|
Około 2 lata przed punktem wyjściowym (data zdiagnozowania PSO do daty indeksu, gdzie data indeksu jest zdefiniowana jako data rozpoczęcia leczenia)
|
|
Data rozpoznania PsA/rok
Ramy czasowe: Około 2 lata przed punktem wyjściowym (data zdiagnozowania PSO do daty indeksu, gdzie data indeksu jest zdefiniowana jako data rozpoczęcia leczenia)
|
Aby opisać historię leczenia PSO
|
Około 2 lata przed punktem wyjściowym (data zdiagnozowania PSO do daty indeksu, gdzie data indeksu jest zdefiniowana jako data rozpoczęcia leczenia)
|
|
Czas trwania rozpoznania ŁZS
Ramy czasowe: Około 2 lata przed punktem wyjściowym (data zdiagnozowania PSO do daty indeksu, gdzie data indeksu jest zdefiniowana jako data rozpoczęcia leczenia)
|
Aby opisać historię leczenia PSO
|
Około 2 lata przed punktem wyjściowym (data zdiagnozowania PSO do daty indeksu, gdzie data indeksu jest zdefiniowana jako data rozpoczęcia leczenia)
|
|
Liczba pacjentów poddanych podstawowemu leczeniu PSO
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy przed punktem wyjściowym
|
Terapie miejscowe
|
W ciągu 12 miesięcy przed punktem wyjściowym
|
|
Czas trwania od zaprzestania stosowania najnowszych środków biologicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Terapia Sekukinumabem
|
Linia bazowa
|
|
Stosowanie leków jednocześnie z indeksowaniem recepty na sekukinumab
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Terapia Sekukinumabem
|
Linia bazowa
|
|
Schemat leczenia sekukinumabem
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Terapia Sekukinumabem
|
Linia bazowa
|
|
Czas trwania leczenia od pierwszej dawki do ostatniej dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Terapia Sekukinumabem
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAIN457ATH01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .