Caractéristiques des patients traités par sécukinumab pour un psoriasis en plaques modéré à sévère
5 avril 2023 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Les caractéristiques des patients traités avec le sécukinumab pour un psoriasis en plaques modéré à sévère dans la pratique réelle en Thaïlande
Cette étude était une étude rétrospective non interventionnelle recueillant des données à partir des dossiers médicaux hospitaliers.
Environ 200 patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère traités par sécukinumab dans des hôpitaux thaïlandais ayant participé à cette étude étaient attendus pour la collecte de données.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été réalisée dans 7 sites d'étude en Thaïlande et prévoyait d'impliquer environ 200 dossiers médicaux.
Dans chaque site d'étude, les patients traités par sécukinumab ou ayant déjà été traités par sécukinumab pour un psoriasis en plaques modéré à sévère ont été inclus pour le dépistage par ordre chronologique à partir de la date la plus récente (avril 2021) jusqu'en septembre 2017. Cela devait inclure la pratique clinique la plus récente de l'étude.
Les données des patients diagnostiqués avec un psoriasis en plaques chronique modéré à sévère ayant reçu du sécukinumab en pratique clinique réelle au moins 1 dose ont été recueillies. Les dossiers médicaux ont été examinés pour recueillir les données depuis la date du premier diagnostic de psoriasis jusqu'à la dose la plus récente de sécukinumab.
Les données sur l'utilisation du sécukinumab et les résultats cliniques (score PASI) ont été recueillies à 4 et 16 semaines après le début de la première dose et à la dose la plus récente de sécukinumab. Le nombre total d'injections de sécukinumab aux 3 points temporels a été recueilli.
Une date index a été définie pour chaque patient. La première injection de sécukinumab observée dans les dossiers médicaux a été considérée comme la date index du critère exploratoire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
163
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude était une étude rétrospective d'examen des dossiers médicaux.
Elle a recueilli les caractéristiques des patients ayant reçu du sécukinumab pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère comme objectif principal.
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme adulte âgé de ≥ 18 ans à la date de l'indice
- Diagnostic antérieur de psoriasis en plaques modéré à sévère selon le dossier hospitalier avec PASI de base disponible à la date index (date 0 à ce jour -7 avant la date index)
- Début du traitement par sécukinumab pour le psoriasis en plaques modéré à sévère entre septembre 2017 et avril 2021
Critère d'exclusion:
- Patients diagnostiqués avec d'autres formes de psoriasis autres que de type plaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sécukinumab
tous les patients atteints de psoriasis qui ont reçu du sécukinumab
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tous les patients atteints de psoriasis qui ont reçu du sécukinumab
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Âge
Délai: Ligne de base
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Des informations sur l'âge ont été rapportées.
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Ligne de base
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Le genre
Délai: Ligne de base
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Des informations sur le sexe ont été rapportées.
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Ligne de base
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Nombre de patients avec régime de remboursement
Délai: Ligne de base
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Des informations sur le régime de remboursement ont été communiquées.
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Ligne de base
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Lester
Délai: Pendant 3 mois avant le départ
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Des informations sur le poids ont été rapportées.
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Pendant 3 mois avant le départ
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Hauteur
Délai: Pendant 3 mois avant le départ
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Des informations sur la hauteur ont été rapportées.
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Pendant 3 mois avant le départ
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IMC
Délai: Pendant 3 mois avant le départ
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Les informations sur l'IMC ont été rapportées.
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Pendant 3 mois avant le départ
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Co-morbidités
Délai: Pendant 12 mois avant le début
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Pendant 12 mois avant le début
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Score PASI (Psoriasis Area and Sensitivity Index)
Délai: Pendant 4 semaines avant le départ
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Le Psoriasis Area and Severity Index (PASI) est l'outil le plus largement utilisé pour mesurer la gravité du psoriasis.
Le PASI combine l'évaluation de la gravité des lésions et de la zone touchée en un seul score allant de 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale).
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Pendant 4 semaines avant le départ
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Pourcentage d'implication de la surface corporelle (BSA)
Délai: Pendant 4 semaines avant le départ
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Le pourcentage d'implication de la surface corporelle (BSA) a été rapporté.
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Pendant 4 semaines avant le départ
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Score de l'indice de qualité de vie de la maladie (DLQI)
Délai: Pendant 4 semaines avant le départ
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Le Dermatology Life Quality Index (DLQI) est un questionnaire validé simple, auto-administré et convivial.
Le DLQI est conçu pour mesurer la qualité de vie liée à la santé des patients adultes souffrant d'une maladie de la peau.
Le DLQI est un questionnaire auto-rapporté de 10 questions validé pour évaluer la perception du patient de l'impact du psoriasis sur la qualité de vie.
Le DLQI a été noté sur une échelle de 4 points (0 = pas du tout à 3 = tout à fait).
Le score total le plus élevé possible pour le DLQI est de 30 et des scores plus élevés indiquent un impact plus sévère sur la qualité de vie.
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Pendant 4 semaines avant le départ
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Date du premier symptôme de psoriasis (PSO) / an
Délai: Environ 2 ans avant l'inclusion (de la date du diagnostic OSP à la date index, où la date index est définie comme la date de début du traitement)
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Décrire l'historique du traitement par OSP
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Environ 2 ans avant l'inclusion (de la date du diagnostic OSP à la date index, où la date index est définie comme la date de début du traitement)
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Date du diagnostic de psoriasis / an
Délai: Environ 2 ans avant l'inclusion (de la date du diagnostic OSP à la date index, où la date index est définie comme la date de début du traitement)
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Décrire l'historique du traitement par OSP
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Environ 2 ans avant l'inclusion (de la date du diagnostic OSP à la date index, où la date index est définie comme la date de début du traitement)
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Durée du diagnostic de psoriasis
Délai: Environ 2 ans avant l'inclusion (de la date du diagnostic OSP à la date index, où la date index est définie comme la date de début du traitement)
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Décrire l'historique du traitement par OSP
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Environ 2 ans avant l'inclusion (de la date du diagnostic OSP à la date index, où la date index est définie comme la date de début du traitement)
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Date du premier traitement systémique/an
Délai: Environ 2 ans avant l'inclusion (de la date du diagnostic OSP à la date index, où la date index est définie comme la date de début du traitement)
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Décrire l'historique du traitement par OSP
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Environ 2 ans avant l'inclusion (de la date du diagnostic OSP à la date index, où la date index est définie comme la date de début du traitement)
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Date du premier agent biologique/année
Délai: Environ 2 ans avant l'inclusion (de la date du diagnostic OSP à la date index, où la date index est définie comme la date de début du traitement)
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Décrire l'historique du traitement par OSP
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Environ 2 ans avant l'inclusion (de la date du diagnostic OSP à la date index, où la date index est définie comme la date de début du traitement)
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Durée du traitement topique
Délai: Environ 2 ans avant l'inclusion (de la date du diagnostic OSP à la date index, où la date index est définie comme la date de début du traitement)
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Décrire l'historique du traitement par OSP
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Environ 2 ans avant l'inclusion (de la date du diagnostic OSP à la date index, où la date index est définie comme la date de début du traitement)
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Histoire de la thérapie topique
Délai: Environ 2 ans avant l'inclusion (de la date du diagnostic OSP à la date index, où la date index est définie comme la date de début du traitement)
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Décrire l'historique du traitement par OSP
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Environ 2 ans avant l'inclusion (de la date du diagnostic OSP à la date index, où la date index est définie comme la date de début du traitement)
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Durée du traitement systémique
Délai: Environ 2 ans avant l'inclusion (de la date du diagnostic OSP à la date index, où la date index est définie comme la date de début du traitement)
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Décrire l'historique du traitement par OSP
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Environ 2 ans avant l'inclusion (de la date du diagnostic OSP à la date index, où la date index est définie comme la date de début du traitement)
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Histoire de la thérapie systémique
Délai: Environ 2 ans avant l'inclusion (de la date du diagnostic OSP à la date index, où la date index est définie comme la date de début du traitement)
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Décrire l'historique du traitement par OSP
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Environ 2 ans avant l'inclusion (de la date du diagnostic OSP à la date index, où la date index est définie comme la date de début du traitement)
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Durée de la thérapie biologique
Délai: Environ 2 ans avant l'inclusion (de la date du diagnostic OSP à la date index, où la date index est définie comme la date de début du traitement)
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Décrire l'historique du traitement par OSP
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Environ 2 ans avant l'inclusion (de la date du diagnostic OSP à la date index, où la date index est définie comme la date de début du traitement)
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Histoire de la thérapie biologique
Délai: Environ 2 ans avant l'inclusion (de la date du diagnostic OSP à la date index, où la date index est définie comme la date de début du traitement)
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Décrire l'historique du traitement par OSP
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Environ 2 ans avant l'inclusion (de la date du diagnostic OSP à la date index, où la date index est définie comme la date de début du traitement)
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Date du diagnostic de PSA/année
Délai: Environ 2 ans avant l'inclusion (de la date du diagnostic OSP à la date index, où la date index est définie comme la date de début du traitement)
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Décrire l'historique du traitement par OSP
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Environ 2 ans avant l'inclusion (de la date du diagnostic OSP à la date index, où la date index est définie comme la date de début du traitement)
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Durée du diagnostic de PSA
Délai: Environ 2 ans avant l'inclusion (de la date du diagnostic OSP à la date index, où la date index est définie comme la date de début du traitement)
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Décrire l'historique du traitement par OSP
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Environ 2 ans avant l'inclusion (de la date du diagnostic OSP à la date index, où la date index est définie comme la date de début du traitement)
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Nombre de patients avec un traitement initial par OSP
Délai: Pendant 12 mois avant le début
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Thérapies topiques
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Pendant 12 mois avant le début
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Durée depuis l'arrêt des derniers agents biologiques
Délai: Ligne de base
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Thérapie par sécukinumab
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Ligne de base
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Prise de médicaments concomitante à la prescription indexée de sécukinumab
Délai: Ligne de base
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Thérapie par sécukinumab
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Ligne de base
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Schéma de traitement avec sécukinumab
Délai: Ligne de base
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Thérapie par sécukinumab
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Ligne de base
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Durée du traitement depuis la première dose jusqu'à la dose la plus récente
Délai: Ligne de base
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Thérapie par sécukinumab
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
23 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
23 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2022
Première publication (Réel)
14 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAIN457ATH01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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