중등도 내지 중증 판상 건선에 대한 Secukinumab 치료 환자의 특성
2023년 4월 5일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
태국에서 실생활에서 중등도에서 중증 판상 건선에 대해 Secukinumab으로 치료받은 환자의 특성
이 연구는 병원 의무 기록에서 데이터를 수집하는 비간섭 후향적 연구였습니다.
이 연구에 참여한 태국의 병원에서 세쿠키누맙으로 치료받은 중등도에서 중증 판상 건선을 앓고 있는 약 200명의 성인 환자가 데이터 수집을 위해 예상되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 태국의 7개 연구 사이트에서 수행되었으며 약 200개의 의료 기록을 포함할 계획이었습니다.
각 시험기관에서 중등도 내지 중증 판상 건선에 대해 세쿠키누맙으로 치료를 받았거나 세쿠키누맙으로 치료를 받은 적이 있는 환자를 가장 최근 날짜(2021년 4월)부터 2017년 9월까지 연대순으로 스크리닝하도록 포함시켰다. 이것은 연구에서 가장 최근의 임상 사례를 포함하는 것이었다.
실제 임상에서 세큐키누맙을 1회 이상 투여받은 중등도 내지 중증 만성 판상형 건선 환자의 데이터를 수집했습니다. 건선의 첫 진단일부터 가장 최근의 secukinumab 투여까지의 데이터를 수집하기 위해 의료 기록을 검토했습니다.
secukinumab 사용 및 임상 결과(PASI 점수)에 대한 데이터는 첫 투여 시작 후 4주 및 16주와 secukinumab의 가장 최근 투여에서 수집되었습니다. 세 시점에서 세쿠키누맙 주사의 총 횟수를 수집했습니다.
인덱스 날짜는 각 환자에 대해 정의되었습니다. 의료 기록에서 관찰된 첫 번째 세쿠키누맙 주사는 탐색적 종점에 대한 색인 날짜로 간주되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
163
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 후향적 의료 차트 검토 연구였습니다.
중등도에서 중증 판상 건선 치료를 위해 세쿠키누맙을 1차 목적으로 받은 환자들의 특성을 수집했습니다.
설명
포함 기준:
- 기준일 기준 18세 이상의 성인 남성 또는 여성
- 색인 날짜에 사용 가능한 기준 PASI가 있는 병원 기록으로서 중등도에서 중증 판상 건선의 이전 진단(날짜 0에서 날짜 -7 이전 색인 날짜)
- 2017년 9월~2021년 4월 중등도에서 중증 판상 건선에 대해 세쿠키누맙으로 치료 시작
제외 기준:
- 플라크형 이외의 다른 형태의 건선으로 진단받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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세쿠키누맙
세쿠키누맙을 투여받은 모든 건선 환자
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세쿠키누맙을 투여받은 모든 건선 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나이
기간: 기준선
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연령 정보가 보고되었습니다.
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기준선
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성별
기간: 기준선
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성별 정보가 보고되었습니다.
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기준선
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환급 제도가 있는 환자 수
기간: 기준선
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환급 체계 정보가 보고되었습니다.
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기준선
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무게
기간: 베이스라인 이전 3개월 동안
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체중 정보가 보고되었습니다.
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베이스라인 이전 3개월 동안
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키
기간: 베이스라인 이전 3개월 동안
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높이 정보가 보고되었습니다.
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베이스라인 이전 3개월 동안
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BMI
기간: 베이스라인 이전 3개월 동안
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BMI 정보가 보고되었습니다.
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베이스라인 이전 3개월 동안
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동반 질환
기간: 기준선 이전 12개월 동안
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기준선 이전 12개월 동안
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건선 부위 및 민감도 지수(PASI) 점수
기간: 사전 베이스라인 4주 동안
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건선 면적 및 중증도 지수(PASI)는 건선의 중증도를 측정하는 데 가장 널리 사용되는 도구입니다.
PASI는 병변의 중증도 평가와 영향을 받은 영역을 0(질환 없음)에서 72(최대 질환) 범위의 단일 점수로 결합합니다.
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사전 베이스라인 4주 동안
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체표면적(BSA) 관련 비율
기간: 사전 베이스라인 4주 동안
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체표면적(BSA) 관련 비율이 보고되었습니다.
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사전 베이스라인 4주 동안
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질병 삶의 질 지수(DLQI) 점수
기간: 사전 베이스라인 4주 동안
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)는 간단하고 자가 관리되며 사용자 친화적인 검증된 설문지입니다.
DLQI는 피부 질환을 앓고 있는 성인 환자의 건강 관련 삶의 질을 측정하도록 설계되었습니다.
DLQI는 건선이 삶의 질에 미치는 영향에 대한 환자의 인식을 평가하기 위한 10개의 질문으로 구성된 검증된 자가 보고식 설문지입니다.
DLQI는 4점 척도로 평가되었습니다(0 = 전혀 그렇지 않음 ~ 3 = 매우 그렇다).
DLQI의 가능한 최고 총점은 30점이며 점수가 높을수록 삶의 질에 더 심각한 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
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사전 베이스라인 4주 동안
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건선(PSO)의 첫 번째 증상 날짜/년
기간: 기준선 이전 약 2년(PSO 진단일에서 색인 날짜까지, 여기서 색인 날짜는 치료 시작 날짜로 정의됨)
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PSO 치료 이력을 설명하기 위해
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기준선 이전 약 2년(PSO 진단일에서 색인 날짜까지, 여기서 색인 날짜는 치료 시작 날짜로 정의됨)
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건선진단일/년
기간: 기준선 이전 약 2년(PSO 진단일에서 색인 날짜까지, 여기서 색인 날짜는 치료 시작 날짜로 정의됨)
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PSO 치료 이력을 설명하기 위해
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기준선 이전 약 2년(PSO 진단일에서 색인 날짜까지, 여기서 색인 날짜는 치료 시작 날짜로 정의됨)
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건선 진단 기간
기간: 기준선 이전 약 2년(PSO 진단일에서 색인 날짜까지, 여기서 색인 날짜는 치료 시작 날짜로 정의됨)
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PSO 치료 이력을 설명하기 위해
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기준선 이전 약 2년(PSO 진단일에서 색인 날짜까지, 여기서 색인 날짜는 치료 시작 날짜로 정의됨)
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첫 번째 전신 치료 날짜/년
기간: 기준선 이전 약 2년(PSO 진단일에서 색인 날짜까지, 여기서 색인 날짜는 치료 시작 날짜로 정의됨)
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PSO 치료 이력을 설명하기 위해
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기준선 이전 약 2년(PSO 진단일에서 색인 날짜까지, 여기서 색인 날짜는 치료 시작 날짜로 정의됨)
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최초 생물학적 제제의 날짜/년
기간: 기준선 이전 약 2년(PSO 진단일에서 색인 날짜까지, 여기서 색인 날짜는 치료 시작 날짜로 정의됨)
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PSO 치료 이력을 설명하기 위해
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기준선 이전 약 2년(PSO 진단일에서 색인 날짜까지, 여기서 색인 날짜는 치료 시작 날짜로 정의됨)
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국소 치료 기간
기간: 기준선 이전 약 2년(PSO 진단일에서 색인 날짜까지, 여기서 색인 날짜는 치료 시작 날짜로 정의됨)
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PSO 치료 이력을 설명하기 위해
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기준선 이전 약 2년(PSO 진단일에서 색인 날짜까지, 여기서 색인 날짜는 치료 시작 날짜로 정의됨)
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국소 치료의 역사
기간: 기준선 이전 약 2년(PSO 진단일에서 색인 날짜까지, 여기서 색인 날짜는 치료 시작 날짜로 정의됨)
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PSO 치료 이력을 설명하기 위해
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기준선 이전 약 2년(PSO 진단일에서 색인 날짜까지, 여기서 색인 날짜는 치료 시작 날짜로 정의됨)
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전신 요법의 기간
기간: 기준선 이전 약 2년(PSO 진단일에서 색인 날짜까지, 여기서 색인 날짜는 치료 시작 날짜로 정의됨)
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PSO 치료 이력을 설명하기 위해
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기준선 이전 약 2년(PSO 진단일에서 색인 날짜까지, 여기서 색인 날짜는 치료 시작 날짜로 정의됨)
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전신 요법의 역사
기간: 기준선 이전 약 2년(PSO 진단일에서 색인 날짜까지, 여기서 색인 날짜는 치료 시작 날짜로 정의됨)
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PSO 치료 이력을 설명하기 위해
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기준선 이전 약 2년(PSO 진단일에서 색인 날짜까지, 여기서 색인 날짜는 치료 시작 날짜로 정의됨)
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생물학적 치료 기간
기간: 기준선 이전 약 2년(PSO 진단일에서 색인 날짜까지, 여기서 색인 날짜는 치료 시작 날짜로 정의됨)
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PSO 치료 이력을 설명하기 위해
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기준선 이전 약 2년(PSO 진단일에서 색인 날짜까지, 여기서 색인 날짜는 치료 시작 날짜로 정의됨)
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생물학적 치료의 역사
기간: 기준선 이전 약 2년(PSO 진단일에서 색인 날짜까지, 여기서 색인 날짜는 치료 시작 날짜로 정의됨)
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PSO 치료 이력을 설명하기 위해
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기준선 이전 약 2년(PSO 진단일에서 색인 날짜까지, 여기서 색인 날짜는 치료 시작 날짜로 정의됨)
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PsA 진단 날짜/년
기간: 기준선 이전 약 2년(PSO 진단일에서 색인 날짜까지, 여기서 색인 날짜는 치료 시작 날짜로 정의됨)
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PSO 치료 이력을 설명하기 위해
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기준선 이전 약 2년(PSO 진단일에서 색인 날짜까지, 여기서 색인 날짜는 치료 시작 날짜로 정의됨)
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PsA 진단 기간
기간: 기준선 이전 약 2년(PSO 진단일에서 색인 날짜까지, 여기서 색인 날짜는 치료 시작 날짜로 정의됨)
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PSO 치료 이력을 설명하기 위해
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기준선 이전 약 2년(PSO 진단일에서 색인 날짜까지, 여기서 색인 날짜는 치료 시작 날짜로 정의됨)
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베이스라인 PSO 치료를 받은 환자 수
기간: 기준선 이전 12개월 동안
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국소 요법
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기준선 이전 12개월 동안
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최신 생물학적 제제의 중단 이후 기간
기간: 기준선
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세쿠키누맙 요법
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기준선
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인덱스 secukinumab 처방에 수반되는 약물 사용
기간: 기준선
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세쿠키누맙 요법
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기준선
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세쿠키누맙을 사용한 치료 패턴
기간: 기준선
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세쿠키누맙 요법
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기준선
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최초 투약부터 가장 최근 투약까지의 치료 기간
기간: 기준선
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세쿠키누맙 요법
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .